＜Elementary＞ Lesson No.31
International Management of Post-Marketing Surveillance / 製造販売後調査の国際実施管理
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves internationally implementing post-marketing surveillance studies required as approval conditions, establishing efficient survey implementation systems.
承認条件として課された製造販売後調査を国際的に実施し効率的な調査実施体制を確立する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We will establish a coordinated approach...（協調的なアプローチを確立する）
２．We prepare the protocol based on...（...に基づいてプロトコルを準備する）
３．We select medical institutions that meet...（...を満たす医療機関を選定する）
４．We set up a centralized data collection system...（集中的なデータ収集システムを構築する）
５．We will design a core protocol that satisfies...（...を満たすコアプロトコルを設計する）
６．We plan to arrange regular meetings with...（...との定期会議を手配する予定である）
７．We have already started preparing...（すでに...の準備を開始している）
1-2 Essential words
１．establish（確立する）
２．prepare（準備する）
３．select（選定する）
４．ensure（確保する）
５．handle（対処する）
６．reduce（軽減する）
７．arrange（手配する）
８．complete（完了する）
９．expect（期待する）
１０．updated（報告し続ける）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves internationally implementing post-marketing surveillance studies required as approval conditions, establishing efficient survey implementation systems.
承認条件として課された製造販売後調査を国際的に実施し効率的な調査実施体制を確立する場面です。
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
Thank you for joining today. We need to discuss the post-marketing surveillance required by the approval authority. How do you plan to set up the international study structure?
（本日はお集まりいただきありがとうございます。承認当局から求められている製造販売後調査について話し合う必要があります。国際的な調査体制をどのように構築する予定ですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will establish a coordinated approach across 5 countries. First, we prepare the protocol based on the approval conditions. Second, we select medical institutions that meet regulatory requirements in each region. Third, we set up a centralized data collection system to ensure consistency.
（5カ国にわたる協調的なアプローチを確立します。第一に、承認条件に基づいてプロトコルを準備します。第二に、各地域の規制要件を満たす医療機関を選定します。第三に、一貫性を確保するために集中的なデータ収集システムを構築します。）
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
That sounds reasonable. However, I'm concerned about the differences in regulatory requirements between regions. How will you handle those variations?
（それは妥当に聞こえます。しかし、地域間の規制要件の違いが心配です。それらの違いにどう対処しますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will design a core protocol that satisfies the strictest requirements, then add region-specific elements as needed. This approach reduces the risk of non-compliance while maintaining efficiency. We also plan to arrange regular meetings with local regulatory contacts to confirm alignment.
（最も厳格な要件を満たすコアプロトコルを設計し、必要に応じて地域固有の要素を追加します。このアプローチは効率性を維持しながら不適合のリスクを軽減します。また、整合性を確認するために現地の規制当局担当者との定期会議を手配する予定です。）
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
I see. What about the timeline? The authority expects us to begin data collection within 6 months of approval.
（なるほど。スケジュールはどうですか？当局は承認後6カ月以内にデータ収集を開始することを期待しています。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We have already started preparing the site selection criteria and the data management plan. We will complete protocol finalization in 2 months, then spend 3 months on site selection and contract negotiations. This schedule allows us to start data collection on time.
（すでにサイト選定基準とデータ管理計画の準備を開始しています。2カ月でプロトコルの最終化を完了し、その後3カ月をサイト選定と契約交渉に費やします。このスケジュールにより、予定通りにデータ収集を開始できます。）
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
Excellent. Please keep me updated on the progress, especially if any issues come up with site selection or regulatory feedback. Let's make sure we meet the authority's expectations.
（素晴らしい。進捗状況を報告し続けてください。特にサイト選定や規制当局からのフィードバックで問題が発生した場合は報告してください。当局の期待に確実に応えましょう。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves internationally implementing post-marketing surveillance studies required as approval conditions, establishing efficient survey implementation systems.
承認条件として課された製造販売後調査を国際的に実施し効率的な調査実施体制を確立する場面です。
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
Thank you for joining today. We need to discuss the post-marketing surveillance required by the approval authority. How do you plan to set up the international study structure?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will ［確立する］ a coordinated approach across 5 countries. First, we ［準備する］ the protocol based on the approval conditions. Second, we ［選定する］ medical institutions that meet regulatory requirements in each region. Third, we set up a centralized data collection system to ［確保する］ consistency.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
That sounds reasonable. However, I'm concerned about the differences in regulatory requirements between regions. How will you handle those variations?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will design a core protocol that satisfies the strictest requirements, then add region-specific elements as needed. This approach ［軽減する］ the risk of non-compliance while maintaining efficiency. We also plan to ［手配する］ regular meetings with local regulatory contacts to confirm alignment.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
I see. What about the timeline? The authority expects us to begin data collection within 6 months of approval.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We have already started preparing the site selection criteria and the data management plan. We will ［完了する］ protocol finalization in 2 months, then spend 3 months on site selection and contract negotiations. This schedule allows us to start data collection on time.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
Excellent. Please keep me updated on the progress, especially if any issues come up with site selection or regulatory feedback. Let's make sure we meet the authority's expectations.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves internationally implementing post-marketing surveillance studies required as approval conditions, establishing efficient survey implementation systems.
承認条件として課された製造販売後調査を国際的に実施し効率的な調査実施体制を確立する場面です。
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
Thank you for joining today. We need to discuss the post-marketing surveillance required by the approval authority. How do you plan to set up the international study structure?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［5カ国にわたる協調的なアプローチを確立します。］ ［第一に、承認条件に基づいてプロトコルを準備します。］ ［第二に、各地域の規制要件を満たす医療機関を選定します。］ ［第三に、一貫性を確保するために集中的なデータ収集システムを構築します。］
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
That sounds reasonable. However, I'm concerned about the differences in regulatory requirements between regions. How will you handle those variations?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will design a core protocol that satisfies the strictest requirements, then add region-specific elements as needed. This approach reduces the risk of non-compliance while maintaining efficiency. We also plan to arrange regular meetings with local regulatory contacts to confirm alignment.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
I see. What about the timeline? The authority expects us to begin data collection within 6 months of approval.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We have already started preparing the site selection criteria and the data management plan. We will complete protocol finalization in 2 months, then spend 3 months on site selection and contract negotiations. This schedule allows us to start data collection on time.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
Excellent. Please keep me updated on the progress, especially if any issues come up with site selection or regulatory feedback. Let's make sure we meet the authority's expectations.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
Your team must implement a post-marketing surveillance study required by the approval authority across multiple countries.
You need to explain the study structure, protocol preparation, site selection process, and timeline to the global regulatory manager.
あなたのチームは承認当局から求められている製造販売後調査を複数の国で実施しなければなりません。
調査体制、プロトコル準備、サイト選定プロセス、スケジュールについてグローバル規制マネージャーに説明する必要があります。
👨💼【Teacher / Global Regulatory Manager】:
Please explain how you will set up the international post-marketing surveillance study to meet the approval conditions.
（承認条件を満たすために国際的な製造販売後調査をどのように構築するか説明してください。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the coordinated approach across countries（各国にわたる協調的アプローチを説明する）
２．Describe the protocol preparation process（プロトコル準備プロセスを述べる）
３．Clarify the site selection criteria（サイト選定基準を明確にする）
４．Present the data collection system（データ収集システムを提示する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)