＜Beginner＞ Lesson No.30
Submitting Biocompatibility Test Data for Medical Devices / 医療機器の生体適合性試験データ提出
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A situation where overseas regulatory authorities are requesting submission of detailed test data regarding biocompatibility of medical devices.
海外の規制当局が医療機器の生体適合性について詳細な試験データの提出を求めている場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We prepared a complete biological evaluation plan...（完全な生物学的評価計画を準備した）
２．We conducted cytotoxicity testing and sensitization testing...（細胞毒性試験と感作性試験を実施した）
３．We can provide the full test reports...（完全な試験報告書を提供できる）
４．We used the final product materials for testing...（試験には最終製品材料を使用した）
５．The result was 95 percent viability...（結果は95パーセントの生存率だった）
６．We tested 20 animals with repeated skin exposure...（20匹の動物で反復皮膚曝露を試験した）
７．Our risk assessment concludes the sensitization risk is negligible...（当社のリスク評価では感作性リスクは無視できると結論づけている）
1-2 Essential words
１．prepared（準備した）
２．conducted（実施した）
３．provide（提供する）
４．detailed（詳細な）
５．followed（従った）
６．measured（測定した）
７．meets（満たす）
８．confirms（確認する）
９．reviewed（確認した）
１０．acceptable（受け入れ可能な）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas regulatory authorities are requesting submission of detailed test data regarding biocompatibility of medical devices.
海外の規制当局が医療機器の生体適合性について詳細な試験データの提出を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for meeting with us today. We need detailed biocompatibility test data for your medical device under ISO 10993 series. Could you explain your biological evaluation plan?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。ISO 10993シリーズに基づく医療機器の生体適合性試験データの詳細が必要です。生物学的評価計画について説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Biomedical Engineer】:
Understood. We prepared a complete biological evaluation plan following ISO 10993-1. Our device contacts skin for less than 24 hours, so we conducted cytotoxicity testing and sensitization testing. All test results show no adverse reactions. We can provide the full test reports and risk assessment documents today.
（承知しました。ISO 10993-1に従って完全な生物学的評価計画を準備しました。当社の機器は24時間未満皮膚に接触するため、細胞毒性試験と感作性試験を実施しました。すべての試験結果は有害反応がないことを示しています。本日、完全な試験報告書とリスク評価文書を提供できます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I see. However, we require more scientific evidence about patient safety. What materials did you use for the cytotoxicity test? Please explain the test method in detail.
（なるほど。しかし、患者安全性についてより科学的な根拠が必要です。細胞毒性試験にはどのような材料を使用しましたか？試験方法を詳しく説明してください。）
🧑🎓【Student / Biomedical Engineer】:
We used the final product materials for testing, not raw materials. The cytotoxicity test followed ISO 10993-5 with direct contact method. We tested L929 mouse fibroblast cells for 24 hours and measured cell viability. The result was 95 percent viability, which meets the acceptance criteria of over 70 percent. This confirms no cytotoxic effect.
（試験には原材料ではなく最終製品材料を使用しました。細胞毒性試験はISO 10993-5に従い直接接触法で実施しました。L929マウス線維芽細胞を24時間試験し、細胞生存率を測定しました。結果は95パーセントの生存率で、70パーセント以上という合格基準を満たしています。これにより細胞毒性作用がないことが確認されます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
That sounds reasonable. What about the sensitization test? Did you consider the risk of allergic reactions in patients?
（それは妥当に思えます。感作性試験についてはどうですか？患者のアレルギー反応のリスクを考慮しましたか？）
🧑🎓【Student / Biomedical Engineer】:
Yes, we conducted the guinea pig maximization test according to ISO 10993-10. We tested 20 animals with repeated skin exposure. No animals showed sensitization reactions. We also reviewed the chemical composition and confirmed no known sensitizers are present. Our risk assessment concludes the sensitization risk is negligible for the intended use.
（はい、ISO 10993-10に従ってモルモット最大化試験を実施しました。20匹の動物で反復皮膚曝露を試験しました。どの動物も感作反応を示しませんでした。また、化学組成を確認し、既知の感作性物質が存在しないことを確認しました。当社のリスク評価では、意図する使用において感作性リスクは無視できると結論づけています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for the detailed explanation. Your test data and risk assessment appear acceptable. Please submit all documents including test reports and certificates within 2 weeks. We will review them and contact you if we need additional information.
（詳細な説明をありがとうございます。あなたの試験データとリスク評価は受け入れ可能に思えます。試験報告書と証明書を含むすべての文書を2週間以内に提出してください。それらを確認し、追加情報が必要な場合はご連絡します。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas regulatory authorities are requesting submission of detailed test data regarding biocompatibility of medical devices.
海外の規制当局が医療機器の生体適合性について詳細な試験データの提出を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for meeting with us today. We need detailed biocompatibility test data for your medical device under ISO 10993 series. Could you explain your biological evaluation plan?
🧑🎓【Student / Biomedical Engineer】:
Understood. We ［準備した］ a complete biological evaluation plan following ISO 10993-1. Our device contacts skin for less than 24 hours, so we ［実施した］ cytotoxicity testing and sensitization testing. All test results show no adverse reactions. We can ［提供する］ the full test reports and risk assessment documents today.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I see. However, we require more scientific evidence about patient safety. What materials did you use for the cytotoxicity test? Please explain the test method in detail.
🧑🎓【Student / Biomedical Engineer】:
We used the final product materials for testing, not raw materials. The cytotoxicity test ［従った］ ISO 10993-5 with direct contact method. We tested L929 mouse fibroblast cells for 24 hours and ［測定した］ cell viability. The result was 95 percent viability, which ［満たす］ the acceptance criteria of over 70 percent. This ［確認する］ no cytotoxic effect.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
That sounds reasonable. What about the sensitization test? Did you consider the risk of allergic reactions in patients?
🧑🎓【Student / Biomedical Engineer】:
Yes, we ［実施した］ the guinea pig maximization test according to ISO 10993-10. We tested 20 animals with repeated skin exposure. No animals showed sensitization reactions. We also ［確認した］ the chemical composition and confirmed no known sensitizers are present. Our risk assessment concludes the sensitization risk is negligible for the intended use.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for the detailed explanation. Your test data and risk assessment appear acceptable. Please submit all documents including test reports and certificates within 2 weeks. We will review them and contact you if we need additional information.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas regulatory authorities are requesting submission of detailed test data regarding biocompatibility of medical devices.
海外の規制当局が医療機器の生体適合性について詳細な試験データの提出を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for meeting with us today. We need detailed biocompatibility test data for your medical device under ISO 10993 series. Could you explain your biological evaluation plan?
🧑🎓【Student / Biomedical Engineer】:
Understood. ［ISO 10993-1に従って完全な生物学的評価計画を準備しました。］ Our device contacts skin for less than 24 hours, so ［細胞毒性試験と感作性試験を実施しました。］ All test results show no adverse reactions. ［本日、完全な試験報告書とリスク評価文書を提供できます。］
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I see. However, we require more scientific evidence about patient safety. What materials did you use for the cytotoxicity test? Please explain the test method in detail.
🧑🎓【Student / Biomedical Engineer】:
［試験には原材料ではなく最終製品材料を使用しました。］ The cytotoxicity test followed ISO 10993-5 with direct contact method. We tested L929 mouse fibroblast cells for 24 hours and measured cell viability. The result was 95 percent viability, which meets the acceptance criteria of over 70 percent. This confirms no cytotoxic effect.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
That sounds reasonable. What about the sensitization test? Did you consider the risk of allergic reactions in patients?
🧑🎓【Student / Biomedical Engineer】:
Yes, we conducted the guinea pig maximization test according to ISO 10993-10. We tested 20 animals with repeated skin exposure. No animals showed sensitization reactions. We also reviewed the chemical composition and confirmed no known sensitizers are present. Our risk assessment concludes the sensitization risk is negligible for the intended use.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for the detailed explanation. Your test data and risk assessment appear acceptable. Please submit all documents including test reports and certificates within 2 weeks. We will review them and contact you if we need additional information.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A regulatory inspector requests detailed biocompatibility test data for your medical device.
You need to explain your biological evaluation plan and test results clearly.
規制当局の検査官があなたの医療機器について詳細な生体適合性試験データを要求しています。
あなたは生物学的評価計画と試験結果を明確に説明する必要があります。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
We need to review your biocompatibility test data. Could you explain your testing approach and results?
（生体適合性試験データを確認する必要があります。試験アプローチと結果について説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the biological evaluation plan（生物学的評価計画を説明する）
２．Describe the test methods used（使用した試験方法を述べる）
３．Present the test results clearly（試験結果を明確に提示する）
４．Provide supporting documents（裏付け文書を提供する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)