＜Elementary＞ Lesson No.32
Regulatory Strategy Response to Competitor Patents / 競合他社特許への規制戦略対応
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves considering company pharmaceutical development and approval strategies based on competitor patent situations, coordinating with IP departments.
競合他社の特許状況を踏まえた自社医薬品の開発・承認戦略を知財部門と連携して検討する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We need to review...（...を確認する必要がある）
２．We should consider formulation changes to...（...するために製剤変更を検討すべきである）
３．We can focus on different indications to...（...するために異なる適応症に焦点を当てることができる）
４．We're looking into a modified release formulation...（徐放性製剤を検討している）
５．This change may delay our filing by...（この変更により申請が...遅れる可能性がある）
６．We can speed up the stability testing by...（...することで安定性試験を迅速化できる）
７．I've already reached out to...（すでに...に連絡した）
1-2 Essential words
１．review（確認する）
２．avoid（回避する）
３．focus（焦点を当てる）
４．delay（遅れる）
５．reduce（短縮する）
６．speed up（迅速化する）
７．reach out（連絡する）
８．agree（同意する）
９．maintain（維持する）
１０．prepare（準備する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves considering company pharmaceutical development and approval strategies based on competitor patent situations, coordinating with IP departments.
競合他社の特許状況を踏まえた自社医薬品の開発・承認戦略を知財部門と連携して検討する場面です。
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
Thanks for joining today. I'd like to discuss our development strategy for the new compound, considering the competitor's patent landscape. How should we approach this?
（本日はありがとうございます。競合他社の特許状況を踏まえた新規化合物の開発戦略について議論したいと思います。どのようにアプローチすべきでしょうか。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
First, we need to review the competitor's patent claims to identify potential conflicts. Second, we should consider formulation changes to avoid infringement. Third, we can focus on different indications to differentiate our product.
（まず、競合他社の特許請求の範囲を確認し、潜在的な抵触を特定する必要があります。次に、侵害を回避するための製剤変更を検討すべきです。第三に、製品を差別化するために異なる適応症に焦点を当てることができます。）
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
That makes sense. What specific formulation changes are you considering? Will they affect our approval timeline?
（それは理にかなっています。具体的にどのような製剤変更を検討していますか。承認スケジュールに影響しますか。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We're looking into a modified release formulation instead of immediate release. This change may delay our filing by 6 months, but it will help us avoid the competitor's patent and provide better patient compliance.
（即放性製剤の代わりに徐放性製剤を検討しています。この変更により申請が6か月遅れる可能性がありますが、競合他社の特許を回避し、患者のコンプライアンスを向上させることができます。）
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
A 6-month delay is significant. Can we reduce that timeline? Also, have you confirmed this approach with our overseas affiliates?
（6か月の遅れは大きいですね。そのスケジュールを短縮できますか。また、このアプローチを海外法人と確認しましたか。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We can speed up the stability testing by using accelerated conditions, which may reduce the delay to 4 months. I've already reached out to our US and EU teams, and they agree this strategy minimizes patent risk while maintaining our competitive position.
（加速条件を使用して安定性試験を迅速化することで、遅れを4か月に短縮できる可能性があります。すでに米国およびEUのチームに連絡しており、この戦略が特許リスクを最小化しながら競争力を維持することに同意しています。）
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
What about the indication strategy? Which therapeutic area should we target first?
（適応症戦略についてはどうですか。どの治療領域を最初にターゲットにすべきでしょうか。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
The competitor focuses on acute treatment, so we should target chronic management. This differentiation will avoid direct competition and allow us to file for approval in a less crowded space. We'll need to work with the clinical team to design appropriate studies.
（競合他社は急性期治療に焦点を当てているため、慢性期管理をターゲットにすべきです。この差別化により直接的な競争を避け、混雑の少ない領域で承認申請を行うことができます。適切な試験を設計するために臨床チームと協力する必要があります。）
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
Excellent analysis. Let me confirm the key points: modified release formulation, 4-month delay, and chronic indication focus. Please prepare a detailed timeline and share it with all stakeholders by the end of next week.
（素晴らしい分析です。重要なポイントを確認させてください。徐放性製剤、4か月の遅れ、そして慢性期適応症への焦点ですね。詳細なスケジュールを準備し、来週末までにすべての関係者と共有してください。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves considering company pharmaceutical development and approval strategies based on competitor patent situations, coordinating with IP departments.
競合他社の特許状況を踏まえた自社医薬品の開発・承認戦略を知財部門と連携して検討する場面です。
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
Thanks for joining today. I'd like to discuss our development strategy for the new compound, considering the competitor's patent landscape. How should we approach this?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
First, we need to ［確認する］ the competitor's patent claims to identify potential conflicts. Second, we should consider formulation changes to ［回避する］ infringement. Third, we can ［焦点を当てる］ on different indications to differentiate our product.
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
That makes sense. What specific formulation changes are you considering? Will they affect our approval timeline?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We're looking into a modified release formulation instead of immediate release. This change may ［遅れる］ our filing by 6 months, but it will help us ［回避する］ the competitor's patent and provide better patient compliance.
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
A 6-month delay is significant. Can we reduce that timeline? Also, have you confirmed this approach with our overseas affiliates?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We can ［迅速化する］ the stability testing by using accelerated conditions, which may ［短縮する］ the delay to 4 months. I've already ［連絡した］ to our US and EU teams, and they ［同意する］ this strategy minimizes patent risk while ［維持する］ our competitive position.
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
What about the indication strategy? Which therapeutic area should we target first?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
The competitor focuses on acute treatment, so we should target chronic management. This differentiation will ［回避する］ direct competition and allow us to file for approval in a less crowded space. We'll need to work with the clinical team to design appropriate studies.
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
Excellent analysis. Let me confirm the key points: modified release formulation, 4-month delay, and chronic indication focus. Please prepare a detailed timeline and share it with all stakeholders by the end of next week.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves considering company pharmaceutical development and approval strategies based on competitor patent situations, coordinating with IP departments.
競合他社の特許状況を踏まえた自社医薬品の開発・承認戦略を知財部門と連携して検討する場面です。
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
Thanks for joining today. I'd like to discuss our development strategy for the new compound, considering the competitor's patent landscape. How should we approach this?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
［まず、競合他社の特許請求の範囲を確認し、潜在的な抵触を特定する必要があります。］ ［次に、侵害を回避するための製剤変更を検討すべきです。］ ［第三に、製品を差別化するために異なる適応症に焦点を当てることができます。］
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
That makes sense. What specific formulation changes are you considering? Will they affect our approval timeline?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
［即放性製剤の代わりに徐放性製剤を検討しています。］ This change may delay our filing by 6 months, but it will help us avoid the competitor's patent and provide better patient compliance.
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
A 6-month delay is significant. Can we reduce that timeline? Also, have you confirmed this approach with our overseas affiliates?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We can speed up the stability testing by using accelerated conditions, which may reduce the delay to 4 months. I've already reached out to our US and EU teams, and they agree this strategy minimizes patent risk while maintaining our competitive position.
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
What about the indication strategy? Which therapeutic area should we target first?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
The competitor focuses on acute treatment, so we should target chronic management. This differentiation will avoid direct competition and allow us to file for approval in a less crowded space. We'll need to work with the clinical team to design appropriate studies.
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
Excellent analysis. Let me confirm the key points: modified release formulation, 4-month delay, and chronic indication focus. Please prepare a detailed timeline and share it with all stakeholders by the end of next week.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are discussing a regulatory strategy for a new drug compound with your IP team.
The competitor's patent situation requires careful consideration of formulation and indication choices.
あなたは知財チームと新規医薬品化合物の薬事戦略について議論しています。
競合他社の特許状況により、製剤と適応症の選択を慎重に検討する必要があります。
👨💼【Teacher / IP Strategy Director】:
We need to finalize our approach to avoid patent conflicts. Can you explain your recommended strategy and timeline?
（特許抵触を回避するためのアプローチを確定する必要があります。推奨する戦略とスケジュールを説明していただけますか。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the formulation approach（製剤アプローチを説明する）
２．Describe the timeline adjustment（スケジュール調整を述べる）
３．Clarify coordination with overseas teams（海外チームとの連携を明確にする）
４．Present the indication differentiation strategy（適応症差別化戦略を提示する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)