＜Elementary＞ Lesson No.35
Regulatory Strategy Development Meeting with International Pharmaceutical Consultants / 国際薬事コンサルタントとの規制戦略策定会議
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This is a regulatory strategy meeting with international consultants for simultaneous multi-country approval, optimizing application timing and regulatory requirements.
複数国での同時承認取得を目指す新薬について国際薬事コンサルタントと規制戦略を策定し、グローバル上市の成功確率を高める重要な戦略会議場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We plan to start discussions with...（...との協議を開始する計画である）
２．We've prepared a core clinical package that...（...という中核的な臨床パッケージを準備した）
３．We'll confirm this approach with...（このアプローチを...に確認する）
４．We'll discuss any additional requirements with...（追加要件について...と協議する）
５．We'll adjust our submission timeline based on...（...に基づいて申請スケジュールを調整する）
６．We'll prioritize the market first because...（...という理由で市場を優先する）
７．We'll continue parallel discussions with...（...との並行協議を継続する）
1-2 Essential words
１．reduce（減らす）
２．handle（対応する）
３．confirm（確認する）
４．adjust（調整する）
５．prioritize（優先する）
６．continue（継続する）
７．reach out（連絡する）
８．receive（受け取る）
９．complete（完了する）
１０．prepare（準備する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is a regulatory strategy meeting with international consultants for simultaneous multi-country approval, optimizing application timing and regulatory requirements.
複数国での同時承認取得を目指す新薬について国際薬事コンサルタントと規制戦略を策定し、グローバル上市の成功確率を高める重要な戦略会議場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
Thank you for arranging this meeting today. I understand you're planning simultaneous approval in multiple countries for your new drug. Could you share your current thinking on the regulatory strategy?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。新薬について複数国での同時承認を計画されているとのことですね。規制戦略について現在のお考えをお聞かせいただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes. We're targeting the US, EU, and Japan for the first approval. We plan to start discussions with each regulatory authority early next year to confirm the requirements and reduce the risk of delays.
（はい。まず米国、EU、日本での承認を目指しています。来年早々に各規制当局との協議を開始し、要件を確認して遅延のリスクを減らす計画です。）
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
That sounds reasonable. However, the requirements differ significantly between these regions. How will you handle the differences in clinical data expectations?
（それは妥当に思えます。しかし、これらの地域間で要件が大きく異なります。臨床データへの期待の違いにどう対応されますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We've prepared a core clinical package that meets the highest standard among the three regions. First, we'll confirm this approach with the FDA. Second, we'll discuss any additional requirements with the EMA and PMDA. Third, we'll adjust our submission timeline based on their feedback.
（3地域の中で最も高い基準を満たす中核的な臨床パッケージを準備しました。第一に、このアプローチをFDAに確認します。第二に、追加要件についてEMAおよびPMDAと協議します。第三に、彼らのフィードバックに基づいて申請スケジュールを調整します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
I see your point. But if one authority requests additional studies, it could delay the entire program. Have you considered prioritizing one region over the others?
（おっしゃることは分かります。しかし、もし1つの当局が追加試験を要求した場合、プログラム全体が遅れる可能性があります。1つの地域を他より優先することは検討されましたか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We have. If we face major differences, we'll prioritize the US market first because it represents the largest revenue opportunity. However, we'll continue parallel discussions with the EU and Japan to keep the option of simultaneous approval if possible.
（検討しました。大きな違いに直面した場合、最大の収益機会を示すため米国市場を優先します。ただし、可能であれば同時承認の選択肢を維持するため、EUおよび日本との並行協議は継続します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
That's a practical approach. What about the timing of pre-submission meetings? When do you plan to reach out to each authority?
（それは実用的なアプローチですね。申請前会議のタイミングについてはいかがですか？各当局にいつ連絡する予定ですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We'll request meetings with all three authorities in January. We expect to receive meeting slots by March and complete all discussions by the end of the second quarter. This timeline allows us to prepare final submissions by the end of the year.
（1月に3つの当局すべてに会議を要請します。3月までに会議枠を受け取り、第2四半期末までにすべての協議を完了する見込みです。このスケジュールにより、年末までに最終申請を準備できます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
Excellent. That gives you enough time to address any concerns. I'll support your team throughout this process and help prepare the meeting materials for each authority.
（素晴らしい。それなら懸念事項に対応する十分な時間がありますね。私はこのプロセス全体を通じて貴チームをサポートし、各当局向けの会議資料の準備をお手伝いします。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is a regulatory strategy meeting with international consultants for simultaneous multi-country approval, optimizing application timing and regulatory requirements.
複数国での同時承認取得を目指す新薬について国際薬事コンサルタントと規制戦略を策定し、グローバル上市の成功確率を高める重要な戦略会議場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
Thank you for arranging this meeting today. I understand you're planning simultaneous approval in multiple countries for your new drug. Could you share your current thinking on the regulatory strategy?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes. We're targeting the US, EU, and Japan for the first approval. We plan to start discussions with each regulatory authority early next year to ［確認する］ the requirements and ［減らす］ the risk of delays.
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
That sounds reasonable. However, the requirements differ significantly between these regions. How will you handle the differences in clinical data expectations?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We've ［準備した］ a core clinical package that meets the highest standard among the three regions. First, we'll ［確認する］ this approach with the FDA. Second, we'll discuss any additional requirements with the EMA and PMDA. Third, we'll ［調整する］ our submission timeline based on their feedback.
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
I see your point. But if one authority requests additional studies, it could delay the entire program. Have you considered prioritizing one region over the others?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We have. If we face major differences, we'll ［優先する］ the US market first because it represents the largest revenue opportunity. However, we'll ［継続する］ parallel discussions with the EU and Japan to keep the option of simultaneous approval if possible.
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
That's a practical approach. What about the timing of pre-submission meetings? When do you plan to reach out to each authority?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We'll request meetings with all three authorities in January. We expect to ［受け取る］ meeting slots by March and ［完了する］ all discussions by the end of the second quarter. This timeline allows us to ［準備する］ final submissions by the end of the year.
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
Excellent. That gives you enough time to address any concerns. I'll support your team throughout this process and help prepare the meeting materials for each authority.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is a regulatory strategy meeting with international consultants for simultaneous multi-country approval, optimizing application timing and regulatory requirements.
複数国での同時承認取得を目指す新薬について国際薬事コンサルタントと規制戦略を策定し、グローバル上市の成功確率を高める重要な戦略会議場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
Thank you for arranging this meeting today. I understand you're planning simultaneous approval in multiple countries for your new drug. Could you share your current thinking on the regulatory strategy?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes. We're targeting the US, EU, and Japan for the first approval. ［来年早々に各規制当局との協議を開始し、要件を確認して遅延のリスクを減らす計画です。］
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
That sounds reasonable. However, the requirements differ significantly between these regions. How will you handle the differences in clinical data expectations?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
［3地域の中で最も高い基準を満たす中核的な臨床パッケージを準備しました。］ ［第一に、このアプローチをFDAに確認します。］ Second, we'll discuss any additional requirements with the EMA and PMDA. ［第三に、彼らのフィードバックに基づいて申請スケジュールを調整します。］
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
I see your point. But if one authority requests additional studies, it could delay the entire program. Have you considered prioritizing one region over the others?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We have. If we face major differences, we'll prioritize the US market first because it represents the largest revenue opportunity. However, we'll continue parallel discussions with the EU and Japan to keep the option of simultaneous approval if possible.
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
That's a practical approach. What about the timing of pre-submission meetings? When do you plan to reach out to each authority?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We'll request meetings with all three authorities in January. We expect to receive meeting slots by March and complete all discussions by the end of the second quarter. This timeline allows us to prepare final submissions by the end of the year.
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
Excellent. That gives you enough time to address any concerns. I'll support your team throughout this process and help prepare the meeting materials for each authority.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are discussing a global regulatory strategy for a new drug with an international consultant.
The consultant asks you to explain your approach to managing different requirements across multiple countries.
あなたは新薬のグローバル規制戦略について国際的なコンサルタントと協議しています。
コンサルタントはあなたに、複数国にわたる異なる要件を管理するアプローチの説明を求めています。
👨💼【Teacher / Regulatory Consultant】:
Could you explain how you plan to manage the different regulatory requirements across the US, EU, and Japan? I'd like to understand your overall approach.
（米国、EU、日本にわたる異なる規制要件をどのように管理する計画か説明していただけますか？全体的なアプローチを理解したいと思います。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the core clinical package approach（中核的な臨床パッケージのアプローチを説明する）
２．Describe the discussion plan with authorities（当局との協議計画を述べる）
３．Clarify the prioritization strategy（優先順位付け戦略を明確にする）
４．Outline the timeline for submissions（申請のスケジュールを概説する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)