＜Elementary＞ Lesson No.8
Emergency Safety Data Reporting in International Multi-center Trial / 国際共同治験における安全性データ緊急報告
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This is an emergency response scene when serious adverse events occur during international clinical trials, requiring rapid safety reporting and trial continuation decisions.
国際共同臨床試験中に重篤な副作用が発生した際の緊急対応で、安全性情報の迅速な報告と試験継続の判断を行う極めて重要な場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We received the report...（報告を受けた）
２．We confirmed the event meets...（事象が...を満たすことを確認した）
３．We checked if similar cases occurred...（類似の症例が発生したか確認した）
４．We started preparing the safety report for...（...への安全性報告書の準備を開始した）
５．I sent an email to...（...にメールを送った）
６．I also prepared a summary document including...（...を含む要約文書も準備した）
７．I recommend we hold off on...（...を保留することを推奨する）
1-2 Essential words
１．receive（受け取る）
２．confirm（確認する）
３．check（確認する）
４．prepare（準備する）
５．request（要請する）
６．expect（見込む）
７．recommend（推奨する）
８．review（検討する）
９．update（更新する）
１０．arrange（設定する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is an emergency response scene when serious adverse events occur during international clinical trials, requiring rapid safety reporting and trial continuation decisions.
国際共同臨床試験中に重篤な副作用が発生した際の緊急対応で、安全性情報の迅速な報告と試験継続の判断を行う極めて重要な場面です。
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
Thank you for joining this urgent call. We received a serious adverse event report from the trial site in Germany. Can you explain the current situation and your initial assessment?
（緊急の電話会議にご参加いただきありがとうございます。ドイツの試験実施施設から重篤な有害事象の報告を受けました。現在の状況と初期評価を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
Yes. We received the report 2 hours ago. The patient developed severe liver dysfunction after 4 weeks of treatment. First, we confirmed the event meets the criteria for a serious adverse event. Second, we checked if similar cases occurred at other sites. Third, we started preparing the safety report for regulatory authorities.
（はい。2時間前に報告を受けました。患者は治療開始4週間後に重度の肝機能障害を発症しました。第一に、この事象が重篤な有害事象の基準を満たすことを確認しました。第二に、他の施設で類似の症例が発生していないか確認しました。第三に、規制当局への安全性報告書の準備を開始しました。）
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
I see. Have you contacted our development partner in the US? They need to know about this immediately because it may affect their regulatory submission next month.
（分かりました。米国の共同開発パートナーに連絡しましたか？来月の規制当局への申請に影響する可能性があるため、直ちに知らせる必要があります。）
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
I sent an email to their safety team 30 minutes ago and requested an urgent discussion. I also prepared a summary document including the patient's medical history, treatment details, and laboratory test results. I expect to receive their response within 3 hours.
（30分前に彼らの安全性チームにメールを送り、緊急の協議を要請しました。患者の病歴、治療の詳細、検査結果を含む要約文書も準備しました。3時間以内に返答を受け取る見込みです。）
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
Good. What about the trial continuation? Should we consider a temporary hold on enrollment until we complete the safety review?
（良いですね。試験の継続についてはどうですか？安全性の検討が完了するまで、登録を一時的に保留することを検討すべきでしょうか？）
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
I recommend we hold off on new patient enrollment at all sites for now. We need to review the safety data from all 150 patients currently in the trial. If we find a clear pattern, we may need to update the protocol to include more frequent liver function monitoring. This decision will help protect patient safety.
（現時点では、全ての施設で新規患者の登録を保留することを推奨します。現在試験に参加している150名全員の安全性データを検討する必要があります。明確なパターンが見つかれば、より頻繁な肝機能モニタリングを含めるようプロトコルを更新する必要があるかもしれません。この決定は患者の安全確保に役立ちます。）
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
I agree with your recommendation. Please prepare the notification to all trial sites and regulatory authorities. Also, schedule a meeting with our medical monitor and the principal investigators within 24 hours. We need to make the final decision quickly.
（あなたの推奨に同意します。全ての試験実施施設と規制当局への通知を準備してください。また、24時間以内にメディカルモニターと治験責任医師との会議を設定してください。迅速に最終決定を下す必要があります。）
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
Understood. I will send the notification by the end of today and arrange the meeting for tomorrow morning. I will also contact the ethics committee to report this event. Thank you for your support on this urgent matter.
（承知しました。本日中に通知を送り、明日の朝に会議を設定します。倫理委員会にもこの事象を報告するため連絡します。この緊急事項へのご支援に感謝いたします。）
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
Thank you for your quick response and thorough preparation. Patient safety is our top priority. Keep me updated on any new developments.
（迅速な対応と綿密な準備に感謝します。患者の安全が最優先事項です。新たな進展があれば随時報告してください。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is an emergency response scene when serious adverse events occur during international clinical trials, requiring rapid safety reporting and trial continuation decisions.
国際共同臨床試験中に重篤な副作用が発生した際の緊急対応で、安全性情報の迅速な報告と試験継続の判断を行う極めて重要な場面です。
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
Thank you for joining this urgent call. We received a serious adverse event report from the trial site in Germany. Can you explain the current situation and your initial assessment?
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
Yes. We ［受け取る］d the report 2 hours ago. The patient developed severe liver dysfunction after 4 weeks of treatment. First, we ［確認する］d the event meets the criteria for a serious adverse event. Second, we ［確認する］d if similar cases occurred at other sites. Third, we started ［準備する］ing the safety report for regulatory authorities.
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
I see. Have you contacted our development partner in the US? They need to know about this immediately because it may affect their regulatory submission next month.
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
I sent an email to their safety team 30 minutes ago and ［要請する］d an urgent discussion. I also ［準備する］d a summary document including the patient's medical history, treatment details, and laboratory test results. I ［見込む］ to ［受け取る］ their response within 3 hours.
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
Good. What about the trial continuation? Should we consider a temporary hold on enrollment until we complete the safety review?
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
I ［推奨する］ we hold off on new patient enrollment at all sites for now. We need to ［検討する］ the safety data from all 150 patients currently in the trial. If we find a clear pattern, we may need to ［更新する］ the protocol to include more frequent liver function monitoring. This decision will help protect patient safety.
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
I agree with your recommendation. Please prepare the notification to all trial sites and regulatory authorities. Also, schedule a meeting with our medical monitor and the principal investigators within 24 hours. We need to make the final decision quickly.
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
Understood. I will send the notification by the end of today and ［設定する］ the meeting for tomorrow morning. I will also contact the ethics committee to report this event. Thank you for your support on this urgent matter.
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
Thank you for your quick response and thorough preparation. Patient safety is our top priority. Keep me updated on any new developments.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is an emergency response scene when serious adverse events occur during international clinical trials, requiring rapid safety reporting and trial continuation decisions.
国際共同臨床試験中に重篤な副作用が発生した際の緊急対応で、安全性情報の迅速な報告と試験継続の判断を行う極めて重要な場面です。
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
Thank you for joining this urgent call. We received a serious adverse event report from the trial site in Germany. Can you explain the current situation and your initial assessment?
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
Yes. ［2時間前に報告を受けました。］ The patient developed severe liver dysfunction after 4 weeks of treatment. ［第一に、この事象が重篤な有害事象の基準を満たすことを確認しました。］ ［第二に、他の施設で類似の症例が発生していないか確認しました。］ ［第三に、規制当局への安全性報告書の準備を開始しました。］
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
I see. Have you contacted our development partner in the US? They need to know about this immediately because it may affect their regulatory submission next month.
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
I sent an email to their safety team 30 minutes ago and requested an urgent discussion. I also prepared a summary document including the patient's medical history, treatment details, and laboratory test results. I expect to receive their response within 3 hours.
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
Good. What about the trial continuation? Should we consider a temporary hold on enrollment until we consider a temporary hold on enrollment until we complete the safety review?
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
I recommend we hold off on new patient enrollment at all sites for now. We need to review the safety data from all 150 patients currently in the trial. If we find a clear pattern, we may need to update the protocol to include more frequent liver function monitoring. This decision will help protect patient safety.
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
I agree with your recommendation. Please prepare the notification to all trial sites and regulatory authorities. Also, schedule a meeting with our medical monitor and the principal investigators within 24 hours. We need to make the final decision quickly.
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
Understood. I will send the notification by the end of today and arrange the meeting for tomorrow morning. I will also contact the ethics committee to report this event. Thank you for your support on this urgent matter.
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
Thank you for your quick response and thorough preparation. Patient safety is our top priority. Keep me updated on any new developments.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A serious adverse event occurred during an international clinical trial and requires immediate safety assessment.
You need to explain the situation to the global safety officer and recommend next steps for patient protection.
国際共同臨床試験中に重篤な有害事象が発生し、直ちに安全性評価が必要です。
グローバル安全性責任者に状況を説明し、患者保護のための次のステップを推奨する必要があります。
👨💼【Teacher / Global Safety Officer】:
We just received an urgent safety report from one of our trial sites. Can you walk me through your assessment and recommended actions?
（試験実施施設の1つから緊急の安全性報告を受け取りました。あなたの評価と推奨する対応について説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the event details（事象の詳細を説明する）
２．Describe the initial safety assessment（初期安全性評価を述べる）
３．Present the data review plan（データ検討計画を提示する）
４．Recommend protective measures（保護措置を推奨する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)