＜Elementary＞ Lesson No.21
Strategy for Utilizing Regulatory Science Advice / 規制科学的助言の活用戦略
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves utilizing regulatory science advisory systems of overseas authorities for innovative drug development, optimizing strategies through scientific discussions.
革新的医薬品の開発において海外規制当局の規制科学的助言制度を活用し開発戦略を最適化する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We plan to begin with...（...から開始する計画です）
２．We will measure gene expression levels...（遺伝子発現レベルを測定します...）
３．We will use a two-step approach...（2段階のアプローチを用います...）
４．We will compare these results with...（これらの結果を...と比較します）
５．This will help us confirm...（これにより...を確認できます）
６．We will share our analytical data...（分析データを共有いたします...）
７．We will include genetic testing...（遺伝子検査を実施します...）
1-2 Essential words
１．confirm（確認する）
２．measure（測定する）
３．improve（改善する）
４．share（共有する）
５．discuss（議論する）
６．handle（扱う）
７．include（含める）
８．expect（予想する）
９．provide（提供する）
１０．continue（続ける）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves utilizing regulatory science advisory systems of overseas authorities for innovative drug development, optimizing strategies through scientific discussions.
革新的医薬品の開発において海外規制当局の規制科学的助言制度を活用し開発戦略を最適化する場面です。
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Thank you for requesting this pre-submission meeting. I understand you're developing a gene therapy with a novel delivery method. Could you explain your proposed clinical development plan?
（事前面談のご依頼ありがとうございます。新規送達方法を用いた遺伝子治療を開発中とのことですね。提案される臨床開発計画を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Thank you for this opportunity. We plan to begin with a Phase 1 study in 20 patients to confirm safety. The study will measure gene expression levels and immune responses over 12 months.
（この機会をいただきありがとうございます。まず20名の患者を対象としたフェーズ1試験で安全性を確認する計画です。この試験では12か月間にわたり遺伝子発現レベルと免疫応答を測定します。）
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
I see. However, I'm concerned about your biomarker strategy. How will you demonstrate that gene expression correlates with clinical benefit?
（なるほど。しかし、バイオマーカー戦略について懸念があります。遺伝子発現が臨床的ベネフィットと相関することをどのように実証しますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will use a two-step approach. First, we will measure protein levels in tissue samples at 3 months and 6 months. Second, we will compare these results with functional improvement scores. This will help us confirm the relationship between gene expression and patient outcomes.
（2段階のアプローチを用います。第一に、3か月時点と6か月時点で組織サンプル中のタンパク質レベルを測定します。第二に、これらの結果を機能改善スコアと比較します。これにより遺伝子発現と患者アウトカムの関係を確認できます。）
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
That sounds reasonable. But what about the manufacturing process? Novel delivery methods often face quality control challenges.
（それは妥当に思えます。しかし製造プロセスはどうでしょうか？新規送達方法は品質管理上の課題に直面することが多いです。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
You're right. We've developed a new testing method to measure vector purity and potency. We will share our analytical data package next month. We also plan to discuss our release criteria with your Chemistry, Manufacturing, and Controls team.
（おっしゃる通りです。ベクター純度と力価を測定する新しい試験法を開発しました。来月、分析データパッケージを共有いたします。また、出荷基準についてCMCチームと議論する予定です。）
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Good. One more point—your patient population seems quite heterogeneous. How will you handle genetic variability in your efficacy analysis?
（よいですね。もう1点ですが、患者集団がかなり不均一に見えます。有効性解析において遺伝的多様性をどう扱いますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will include genetic testing at baseline to identify patient subgroups. We expect that patients with certain gene variants may respond differently. We will analyze efficacy separately for each subgroup and report all findings in our study results.
（ベースライン時に遺伝子検査を実施し患者サブグループを特定します。特定の遺伝子変異を持つ患者は反応が異なる可能性があると予想しています。各サブグループごとに有効性を個別に解析し、すべての知見を試験結果で報告します。）
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Excellent. That approach will provide valuable data for future regulatory decisions. Please send us your detailed protocol and we'll continue this discussion in our next meeting.
（素晴らしい。そのアプローチは今後の規制判断に有用なデータを提供するでしょう。詳細なプロトコルを送付してください。次回の会議でこの議論を続けましょう。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves utilizing regulatory science advisory systems of overseas authorities for innovative drug development, optimizing strategies through scientific discussions.
革新的医薬品の開発において海外規制当局の規制科学的助言制度を活用し開発戦略を最適化する場面です。
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Thank you for requesting this pre-submission meeting. I understand you're developing a gene therapy with a novel delivery method. Could you explain your proposed clinical development plan?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Thank you for this opportunity. We plan to begin with a Phase 1 study in 20 patients to ［確認する］ safety. The study will ［測定する］ gene expression levels and immune responses over 12 months.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
I see. However, I'm concerned about your biomarker strategy. How will you demonstrate that gene expression correlates with clinical benefit?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will use a two-step approach. First, we will ［測定する］ protein levels in tissue samples at 3 months and 6 months. Second, we will compare these results with functional ［改善する］ment scores. This will help us ［確認する］ the relationship between gene expression and patient outcomes.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
That sounds reasonable. But what about the manufacturing process? Novel delivery methods often face quality control challenges.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
You're right. We've developed a new testing method to ［測定する］ vector purity and potency. We will ［共有する］ our analytical data package next month. We also plan to ［議論する］ our release criteria with your Chemistry, Manufacturing, and Controls team.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Good. One more point—your patient population seems quite heterogeneous. How will you handle genetic variability in your efficacy analysis?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will ［含める］ genetic testing at baseline to identify patient subgroups. We ［予想する］ that patients with certain gene variants may respond differently. We will analyze efficacy separately for each subgroup and report all findings in our study results.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Excellent. That approach will provide valuable data for future regulatory decisions. Please send us your detailed protocol and we'll continue this discussion in our next meeting.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves utilizing regulatory science advisory systems of overseas authorities for innovative drug development, optimizing strategies through scientific discussions.
革新的医薬品の開発において海外規制当局の規制科学的助言制度を活用し開発戦略を最適化する場面です。
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Thank you for requesting this pre-submission meeting. I understand you're developing a gene therapy with a novel delivery method. Could you explain your proposed clinical development plan?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Thank you for this opportunity. ［まず20名の患者を対象としたフェーズ1試験で安全性を確認する計画です。］ ［この試験では12か月間にわたり遺伝子発現レベルと免疫応答を測定します。］
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
I see. However, I'm concerned about your biomarker strategy. How will you demonstrate that gene expression correlates with clinical benefit?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［2段階のアプローチを用います。］ First, we will measure protein levels in tissue samples at 3 months and 6 months. Second, ［これらの結果を機能改善スコアと比較します。］ This will help us confirm the relationship between gene expression and patient outcomes.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
That sounds reasonable. But what about the manufacturing process? Novel delivery methods often face quality control challenges.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
You're right. We've developed a new testing method to measure vector purity and potency. We will share our analytical data package next month. We also plan to discuss our release criteria with your Chemistry, Manufacturing, and Controls team.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Good. One more point—your patient population seems quite heterogeneous. How will you handle genetic variability in your efficacy analysis?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will include genetic testing at baseline to identify patient subgroups. We expect that patients with certain gene variants may respond differently. We will analyze efficacy separately for each subgroup and report all findings in our study results.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Excellent. That approach will provide valuable data for future regulatory decisions. Please send us your detailed protocol and we'll continue this discussion in our next meeting.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are preparing for a scientific advice meeting with a regulatory authority about your innovative drug development program.
Your goal is to explain your clinical and manufacturing strategy and receive feedback on your regulatory approach.
あなたは革新的医薬品開発プログラムについて規制当局との科学的助言会議の準備をしています。
臨床戦略と製造戦略を説明し、規制アプローチについてフィードバックを受けることが目標です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
Thank you for coming today. I've reviewed your briefing document. Could you walk me through your key development strategy and any areas where you need our guidance?
（本日はお越しいただきありがとうございます。ブリーフィング文書を確認しました。主要な開発戦略と助言が必要な領域について説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain your clinical study design（臨床試験デザインを説明する）
２．Describe your biomarker measurement approach（バイオマーカー測定アプローチを述べる）
３．Share your quality control strategy（品質管理戦略を共有する）
４．Discuss patient subgroup analysis plans（患者サブグループ解析計画を議論する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)