＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.19
Medical Device Recall Response and Technical Improvement Measures Overseas / 海外での医療機器リコール対応と技術的改善策
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A product recall is being implemented for medical devices sold overseas due to safety issues, requiring technical cause analysis.
海外販売した医療機器に安全上の問題が発見され、リコール実施と技術的原因分析・改善策の説明が必要な場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We identified that...（...を特定した）
２．We will submit a detailed technical report to...（...に詳細な技術報告書を提出する）
３．We will coordinate with...（...と調整する）
４．We will disclose the root cause and corrective actions to...（...に根本原因と是正措置を開示する）
５．We are accelerating the development of...（...の開発を加速している）
６．We will enhance the detection accuracy by...（...だけ検出精度を向上させる）
７．We will carry out extensive validation testing under...（...に基づいて広範な検証試験を実施する）
1-2 Essential words
１．detect（検出する）
２．triggered（引き起こした）
３．proceed（進める）
４．coordinate（調整する）
５．disclose（開示する）
６．accelerating（加速している）
７．enhance（向上させる）
８．estimate（見積もる）
９．carry out（実施する）
１０．consult with（協議する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A product recall is being implemented for medical devices sold overseas due to safety issues, requiring technical cause analysis.
海外販売した医療機器に安全上の問題が発見され、リコール実施と技術的原因分析・改善策の説明が必要な場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for joining this urgent meeting. We detected a critical defect in our imaging device sold in Europe. Can you explain the technical cause of this safety issue?
（緊急会議にご参加いただきありがとうございます。欧州で販売した画像診断装置に重大な欠陥が検出されました。この安全上の問題の技術的原因を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
Certainly. We identified that the cooling system failed under continuous operation. The thermal sensor did not detect the temperature increase accurately, which triggered the overheating.
（承知しました。連続運転下で冷却システムが故障したことを特定しました。温度センサーが温度上昇を正確に検出できず、過熱を引き起こしました。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
I see. How will you proceed with the recall and communicate this to the regulatory authorities?
（なるほど。リコールをどのように進め、規制当局にどう伝えますか？）
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
First, we will submit a detailed technical report to the authorities within 48 hours. Second, we will coordinate with our distributors to recall all affected units immediately. Third, we will disclose the root cause and corrective actions to customers transparently.
（第一に、48時間以内に詳細な技術報告書を当局に提出します。第二に、影響を受けた全ユニットを直ちにリコールするため販売代理店と調整します。第三に、根本原因と是正措置を顧客に透明性をもって開示します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
What about the improved version? Our customers are concerned about when they can resume using the device safely.
（改良版についてはどうですか？顧客は安全に装置を再使用できる時期を懸念しています。）
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
We are accelerating the development of the modified sensor. We will enhance the detection accuracy by 30 percent and add a backup monitoring system. We estimate the improved units will be available in 8 weeks.
（改良されたセンサーの開発を加速しています。検出精度を30パーセント向上させ、バックアップ監視システムを追加します。改良版ユニットは8週間で利用可能になると見積もっています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That timeline is tight. Can you guarantee the quality and regulatory compliance of the new version?
（そのスケジュールはタイトですね。新バージョンの品質と規制適合を保証できますか？）
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
Yes. We will carry out extensive validation testing under the European medical device regulations. We will also consult with external certification bodies to ensure full compliance before launch.
（はい。欧州医療機器規制に基づいて広範な検証試験を実施します。また、発売前に完全な適合を確保するため外部認証機関と協議します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Understood. Please keep me updated on the progress daily. Our company's reputation depends on how we handle this recall professionally and transparently.
（承知しました。進捗状況を毎日報告してください。当社の評判は、このリコールをいかにプロフェッショナルかつ透明性をもって対処するかにかかっています。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A product recall is being implemented for medical devices sold overseas due to safety issues, requiring technical cause analysis.
海外販売した医療機器に安全上の問題が発見され、リコール実施と技術的原因分析・改善策の説明が必要な場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for joining this urgent meeting. We detected a critical defect in our imaging device sold in Europe. Can you explain the technical cause of this safety issue?
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
Certainly. We identified that the cooling system failed under continuous operation. The thermal sensor did not ［検出する］ the temperature increase accurately, which ［引き起こした］ the overheating.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
I see. How will you proceed with the recall and communicate this to the regulatory authorities?
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
First, we will submit a detailed technical report to the authorities within 48 hours. Second, we will ［調整する］ with our distributors to recall all affected units immediately. Third, we will ［開示する］ the root cause and corrective actions to customers transparently.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
What about the improved version? Our customers are concerned about when they can resume using the device safely.
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
We are ［加速している］ the development of the modified sensor. We will ［向上させる］ the detection accuracy by 30 percent and add a backup monitoring system. We ［見積もる］ the improved units will be available in 8 weeks.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That timeline is tight. Can you guarantee the quality and regulatory compliance of the new version?
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
Yes. We will ［実施する］ extensive validation testing under the European medical device regulations. We will also ［協議する］ external certification bodies to ensure full compliance before launch.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Understood. Please keep me updated on the progress daily. Our company's reputation depends on how we handle this recall professionally and transparently.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A product recall is being implemented for medical devices sold overseas due to safety issues, requiring technical cause analysis.
海外販売した医療機器に安全上の問題が発見され、リコール実施と技術的原因分析・改善策の説明が必要な場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for joining this urgent meeting. We detected a critical defect in our imaging device sold in Europe. Can you explain the technical cause of this safety issue?
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
Certainly. ［連続運転下で冷却システムが故障したことを特定しました。］ The thermal sensor did not detect the temperature increase accurately, which triggered the overheating.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
I see. How will you proceed with the recall and communicate this to the regulatory authorities?
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
［第一に、48時間以内に詳細な技術報告書を当局に提出します。］ ［第二に、影響を受けた全ユニットを直ちにリコールするため販売代理店と調整します。］ Third, we will disclose the root cause and corrective actions to customers transparently.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
What about the improved version? Our customers are concerned about when they can resume using the device safely.
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
We are accelerating the development of the modified sensor. We will enhance the detection accuracy by 30 percent and add a backup monitoring system. We estimate the improved units will be available in 8 weeks.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That timeline is tight. Can you guarantee the quality and regulatory compliance of the new version?
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
Yes. ［欧州医療機器規制に基づいて広範な検証試験を実施します。］ We will also consult with external certification bodies to ensure full compliance before launch.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Understood. Please keep me updated on the progress daily. Our company's reputation depends on how we handle this recall professionally and transparently.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A critical defect was detected in a medical imaging device sold in Europe, requiring an immediate recall.
The quality engineer must explain the technical cause and corrective actions to the regulatory affairs manager.
欧州で販売された医療画像診断装置に重大な欠陥が検出され、即座のリコールが必要となった。
品質エンジニアは規制担当マネージャーに技術的原因と是正措置を説明しなければならない。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Please explain the technical cause of the defect and how you plan to handle the recall process with the authorities and customers.
（欠陥の技術的原因と、当局および顧客に対するリコールプロセスの対応計画を説明してください。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Identify the technical cause
２． Submit the report to authorities
３． Coordinate the recall process
４． Enhance the improved version
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)