＜Beginner＞ Lesson No.1
Explaining Design Control System During FDA Inspection / FDA査察での設計管理システム説明
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A situation where an FDA inspector is requesting detailed explanations about a medical device manufacturer's design control system, requiring clear demonstration of regulatory compliance.
FDA査察官が医療機器メーカーの設計管理システムについて規制要求事項への適合性を詳細に確認する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We follow a structured design control procedure that includes...（...を含む体系的な設計管理手順に従う）
２．All design changes go through...（すべての設計変更は...を経る）
３．We maintain a traceability matrix that links...（...を関連付けるトレーサビリティマトリックスを維持する）
４．All records are stored in...（すべての記録は...に保管される）
５．We conduct risk analysis at...（...でリスク分析を実施する）
６．Each design change triggers...（各設計変更は...を引き起こす）
７．We also perform risk-benefit analysis before...（...の前にリスクベネフィット分析も実施する）
1-2 Essential words
１．explain（説明する）
２．ensure（確保する）
３．provide（提示する）
４．maintain（維持する）
５．include（含む）
６．handle（扱う）
７．confirm（確認する）
８．update（更新する）
９．assess（評価する）
１０．appreciate（感謝する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where an FDA inspector is requesting detailed explanations about a medical device manufacturer's design control system, requiring clear demonstration of regulatory compliance.
FDA査察官が医療機器メーカーの設計管理システムについて規制要求事項への適合性を詳細に確認する場面です。
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
Good morning. I'd like to review your design control system today. Could you walk me through your design and development process, especially how you manage design changes and verification activities?
（おはようございます。本日は貴社の設計管理システムを確認させていただきます。設計開発プロセス、特に設計変更と検証活動の管理方法について説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Design Engineer】:
Certainly. We follow a structured design control procedure that includes design planning, input definition, output documentation, review at each phase, verification testing, and validation before release. All design changes go through a formal change control process with impact assessment and approval from the design review board.
（承知しました。私たちは、設計計画、入力要件の定義、出力文書化、各段階でのレビュー、検証試験、リリース前の妥当性確認を含む体系的な設計管理手順に従っています。すべての設計変更は、影響評価と設計審査委員会による承認を伴う正式な変更管理プロセスを経ます。）
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
I see. Can you explain how you ensure traceability between design inputs and outputs? Also, please provide examples of your verification and validation records.
（なるほど。設計入力と出力の間のトレーサビリティをどのように確保していますか？また、検証と妥当性確認の記録の例を提示してください。）
🧑🎓【Student / Design Engineer】:
We maintain a traceability matrix that links each design input requirement to corresponding design outputs, verification test results, and validation activities. For example, our recent device update included 15 design inputs, and each one is traceable to specific design outputs and test protocols. All records are stored in our electronic document management system with version control and audit trails.
（各設計入力要件を対応する設計出力、検証試験結果、妥当性確認活動に関連付けるトレーサビリティマトリックスを維持しています。例えば、最近の機器更新には15の設計入力が含まれ、それぞれが特定の設計出力と試験プロトコルにトレーサブルです。すべての記録はバージョン管理と監査証跡を備えた電子文書管理システムに保管されています。）
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
That sounds comprehensive. How do you handle risk management throughout the design process? I need to confirm that your risk analysis is integrated with design controls and updated appropriately.
（包括的ですね。設計プロセス全体を通じてリスク管理をどのように扱っていますか？リスク分析が設計管理と統合され、適切に更新されていることを確認する必要があります。）
🧑🎓【Student / Design Engineer】:
We conduct risk analysis at the beginning of each design project and update it continuously as the design evolves. Our risk management file includes hazard identification, risk estimation, risk control measures, and residual risk evaluation. Each design change triggers a risk review to assess potential new hazards. We also perform risk-benefit analysis before final validation to ensure overall safety.
（各設計プロジェクトの開始時にリスク分析を実施し、設計の進展に伴って継続的に更新しています。リスク管理ファイルには、ハザードの特定、リスク推定、リスク管理措置、残留リスク評価が含まれます。各設計変更は潜在的な新しいハザードを評価するためのリスクレビューを引き起こします。また、最終妥当性確認の前にリスクベネフィット分析を実施し、全体的な安全性を確保しています。）
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
Excellent. Your design control system appears well-documented and compliant with regulatory requirements. I appreciate your thorough explanation and the clear records you've provided today.
（素晴らしいです。貴社の設計管理システムは十分に文書化されており、規制要求事項に適合しているようです。本日の詳細な説明と明確な記録の提示に感謝します。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where an FDA inspector is requesting detailed explanations about a medical device manufacturer's design control system, requiring clear demonstration of regulatory compliance.
FDA査察官が医療機器メーカーの設計管理システムについて規制要求事項への適合性を詳細に確認する場面です。
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
Good morning. I'd like to review your design control system today. Could you walk me through your design and development process, especially how you manage design changes and verification activities?
🧑🎓【Student / Design Engineer】:
Certainly. We follow a structured design control procedure that ［含む］ design planning, input definition, output documentation, review at each phase, verification testing, and validation before release. All design changes go through a formal change control process with impact assessment and approval from the design review board.
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
I see. Can you explain how you ensure traceability between design inputs and outputs? Also, please provide examples of your verification and validation records.
🧑🎓【Student / Design Engineer】:
We ［維持する］ a traceability matrix that links each design input requirement to corresponding design outputs, verification test results, and validation activities. For example, our recent device ［更新する］ included 15 design inputs, and each one is traceable to specific design outputs and test protocols. All records are stored in our electronic document management system with version control and audit trails.
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
That sounds comprehensive. How do you handle risk management throughout the design process? I need to confirm that your risk analysis is integrated with design controls and updated appropriately.
🧑🎓【Student / Design Engineer】:
We conduct risk analysis at the beginning of each design project and ［更新する］ it continuously as the design evolves. Our risk management file ［含む］ hazard identification, risk estimation, risk control measures, and residual risk evaluation. Each design change triggers a risk review to ［評価する］ potential new hazards. We also perform risk-benefit analysis before final validation to ［確保する］ overall safety.
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
Excellent. Your design control system appears well-documented and compliant with regulatory requirements. I appreciate your thorough explanation and the clear records you've provided today.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where an FDA inspector is requesting detailed explanations about a medical device manufacturer's design control system, requiring clear demonstration of regulatory compliance.
FDA査察官が医療機器メーカーの設計管理システムについて規制要求事項への適合性を詳細に確認する場面です。
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
Good morning. I'd like to review your design control system today. Could you walk me through your design and development process, especially how you manage design changes and verification activities?
🧑🎓【Student / Design Engineer】:
Certainly. ［私たちは、設計計画、入力要件の定義、出力文書化、各段階でのレビュー、検証試験、リリース前の妥当性確認を含む体系的な設計管理手順に従っています。］ ［すべての設計変更は、影響評価と設計審査委員会による承認を伴う正式な変更管理プロセスを経ます。］
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
I see. Can you explain how you ensure traceability between design inputs and outputs? Also, please provide examples of your verification and validation records.
🧑🎓【Student / Design Engineer】:
［各設計入力要件を対応する設計出力、検証試験結果、妥当性確認活動に関連付けるトレーサビリティマトリックスを維持しています。］ For example, our recent device update included 15 design inputs, and each one is traceable to specific design outputs and test protocols. ［すべての記録はバージョン管理と監査証跡を備えた電子文書管理システムに保管されています。］
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
That sounds comprehensive. How do you handle risk management throughout the design process? I need to confirm that your risk analysis is integrated with design controls and updated appropriately.
🧑🎓【Student / Design Engineer】:
We conduct risk analysis at the beginning of each design project and update it continuously as the design evolves. Our risk management file includes hazard identification, risk estimation, risk control measures, and residual risk evaluation. Each design change triggers a risk review to assess potential new hazards. We also perform risk-benefit analysis before final validation to ensure overall safety.
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
Excellent. Your design control system appears well-documented and compliant with regulatory requirements. I appreciate your thorough explanation and the clear records you've provided today.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
An FDA inspector is conducting an audit of your medical device company's design control system.
The inspector asks you to explain how your design and development process ensures regulatory compliance.
FDA査察官が貴社の医療機器の設計管理システムの監査を実施しています。
査察官は、設計開発プロセスがどのように規制適合性を確保しているかを説明するよう求めています。
👨💼【Teacher / FDA Inspector】:
Please explain your design control procedures and how you ensure traceability and risk management throughout the development process.
（設計管理手順と、開発プロセス全体を通じてトレーサビリティとリスク管理をどのように確保しているかを説明してください。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Describe the design control procedure（設計管理手順を述べる）
２．Explain traceability management（トレーサビリティ管理を説明する）
３．Describe risk management integration（リスク管理の統合を述べる）
４．Confirm documentation and records（文書化と記録を確認する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)