＜Elementary＞ Lesson No.7
Preparation for Regulatory Authority Inspection / 規制当局査察への対応準備
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves preparing for GMP or GCP inspections by overseas regulatory authorities, establishing comprehensive response systems with field departments.
海外規制当局によるGMP査察やGCP査察に向けて現場部門と連携し万全の準備体制を構築する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We are making progress, but...（進捗はあるが...）
２．We must update all...（すべての...を更新しなければならない）
３．We need to prepare answers for...（...への回答を準備する必要がある）
４．We should arrange a meeting with...（...との会議を設定すべきだ）
５．I will review all files by...（...までにすべてのファイルを確認する）
６．I suggest we schedule...（...を予定することを提案する）
７．We will work together to make sure...（...を確実にするため協力して取り組む）
1-2 Essential words
１．complete（完了する）
２．expected（想定される）
３．review（確認する）
４．check（チェックする）
５．prepare（準備する）
６．find（発見する）
７．resolve（解決する）
８．reduce（減らす）
９．include（含める）
１０．detailed（詳細な）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves preparing for GMP or GCP inspections by overseas regulatory authorities, establishing comprehensive response systems with field departments.
海外規制当局によるGMP査察やGCP査察に向けて現場部門と連携し万全の準備体制を構築する場面です。
👨💼【Teacher / QA Manager】:
Thank you for meeting with me today. We have an inspection by the overseas regulatory authority in 3 weeks. I need to confirm our preparation status. Are we ready for the GMP inspection?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。3週間後に海外規制当局による査察があります。準備状況を確認する必要があります。GMP査察の準備は整っていますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We are making progress, but we still need to complete several tasks. First, we must update all manufacturing records. Second, we need to prepare answers for expected questions. Third, we should arrange a meeting with the production team to review the procedures.
（進捗はありますが、まだいくつかの作業を完了する必要があります。第一に、すべての製造記録を更新しなければなりません。第二に、想定質問への回答を準備する必要があります。第三に、手順を確認するため製造チームとの会議を設定すべきです。）
👨💼【Teacher / QA Manager】:
I understand. What about the documents? The inspectors will check all our quality records. Do we have everything ready?
（わかりました。書類についてはどうですか？査察官はすべての品質記録を確認します。すべて準備できていますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We have most documents ready, but we need to check some older records. I will review all files by the end of this week. We also need to prepare English versions of our SOPs because the inspectors may not read Japanese.
（ほとんどの書類は準備できていますが、一部の古い記録を確認する必要があります。今週末までにすべてのファイルを確認します。また、査察官が日本語を読めない可能性があるため、SOPの英語版を準備する必要があります。）
👨💼【Teacher / QA Manager】:
That is a good point. I am also concerned about the mock inspection. When can we schedule it? We need to practice before the real inspection.
（それは良い指摘です。模擬査察についても心配しています。いつ予定できますか？本番の査察前に練習する必要があります。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I suggest we schedule the mock inspection for next week. We can arrange it with the production manager and the quality team. This will help us find any problems early. After the mock inspection, we will have time to resolve issues before the real inspection.
（来週に模擬査察を予定することを提案します。製造マネージャーと品質チームと調整できます。これにより早期に問題を発見できます。模擬査察後、本番の査察前に問題を解決する時間があります。）
👨💼【Teacher / QA Manager】:
Excellent. One more thing — what if the inspectors ask difficult questions during the inspection? How should our team respond?
（素晴らしい。もう一つ — 査察中に査察官が難しい質問をしてきたらどうしますか？チームはどう対応すべきですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
If we do not know the answer immediately, we should not guess. We should say "Let me check and get back to you" and provide the correct information later. We need to prepare a list of possible questions and practice our answers with the team. This will reduce the risk of giving wrong information.
（すぐに答えがわからない場合は、推測すべきではありません。「確認して後ほどお答えします」と言い、後で正しい情報を提供すべきです。想定質問のリストを準備し、チームと回答を練習する必要があります。これにより誤った情報を提供するリスクが減ります。）
👨💼【Teacher / QA Manager】:
That makes sense. Please send me the preparation schedule by tomorrow. Include all action items and the person in charge of each task. We need to make sure everyone knows their responsibility.
（それは理にかなっています。明日までに準備スケジュールを送ってください。すべてのアクション項目と各作業の担当者を含めてください。全員が自分の責任を理解していることを確認する必要があります。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Understood. I will prepare the schedule and share it with you by the end of today. I will also set up the meeting with the production team for early next week. We will work together to make sure the inspection goes well.
（承知しました。本日中にスケジュールを準備し、共有します。また、来週初めに製造チームとの会議も設定します。査察がうまくいくよう協力して取り組みます。）
👨💼【Teacher / QA Manager】:
Thank you. I appreciate your detailed plan. Let me know if you need any support from my side. This inspection is very important for our business.
（ありがとうございます。詳細な計画に感謝します。私の側から何かサポートが必要であれば教えてください。この査察は当社のビジネスにとって非常に重要です。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves preparing for GMP or GCP inspections by overseas regulatory authorities, establishing comprehensive response systems with field departments.
海外規制当局によるGMP査察やGCP査察に向けて現場部門と連携し万全の準備体制を構築する場面です。
👨💼【Teacher / QA Manager】:
Thank you for meeting with me today. We have an inspection by the overseas regulatory authority in 3 weeks. I need to confirm our preparation status. Are we ready for the GMP inspection?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We are making progress, but we still need to ［完了する］ several tasks. First, we must update all manufacturing records. Second, we need to ［準備する］ answers for ［想定される］ questions. Third, we should arrange a meeting with the production team to ［確認する］ the procedures.
👨💼【Teacher / QA Manager】:
I understand. What about the documents? The inspectors will check all our quality records. Do we have everything ready?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We have most documents ready, but we need to ［チェックする］ some older records. I will ［確認する］ all files by the end of this week. We also need to ［準備する］ English versions of our SOPs because the inspectors may not read Japanese.
👨💼【Teacher / QA Manager】:
That is a good point. I am also concerned about the mock inspection. When can we schedule it? We need to practice before the real inspection.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I suggest we schedule the mock inspection for next week. We can arrange it with the production manager and the quality team. This will help us ［発見する］ any problems early. After the mock inspection, we will have time to ［解決する］ issues before the real inspection.
👨💼【Teacher / QA Manager】:
Excellent. One more thing — what if the inspectors ask difficult questions during the inspection? How should our team respond?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
If we do not know the answer immediately, we should not guess. We should say "Let me ［チェックする］ and get back to you" and provide the correct information later. We need to ［準備する］ a list of possible questions and practice our answers with the team. This will ［減らす］ the risk of giving wrong information.
👨💼【Teacher / QA Manager】:
That makes sense. Please send me the preparation schedule by tomorrow. Include all action items and the person in charge of each task. We need to make sure everyone knows their responsibility.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Understood. I will ［準備する］ the schedule and share it with you by the end of today. I will also set up the meeting with the production team for early next week. We will work together to make sure the inspection goes well.
👨💼【Teacher / QA Manager】:
Thank you. I appreciate your detailed plan. Let me know if you need any support from my side. This inspection is very important for our business.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves preparing for GMP or GCP inspections by overseas regulatory authorities, establishing comprehensive response systems with field departments.
海外規制当局によるGMP査察やGCP査察に向けて現場部門と連携し万全の準備体制を構築する場面です。
👨💼【Teacher / QA Manager】:
Thank you for meeting with me today. We have an inspection by the overseas regulatory authority in 3 weeks. I need to confirm our preparation status. Are we ready for the GMP inspection?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［進捗はありますが、まだいくつかの作業を完了する必要があります。］ First, we must update all manufacturing records. ［第二に、想定質問への回答を準備する必要があります。］ Third, we should arrange a meeting with the production team to review the procedures.
👨💼【Teacher / QA Manager】:
I understand. What about the documents? The inspectors will check all our quality records. Do we have everything ready?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We have most documents ready, but we need to check some older records. ［今週末までにすべてのファイルを確認します。］ We also need to prepare English versions of our SOPs because the inspectors may not read Japanese.
👨💼【Teacher / QA Manager】:
That is a good point. I am also concerned about the mock inspection. When can we schedule it? We need to practice before the real inspection.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I suggest we schedule the mock inspection for next week. We can arrange it with the production manager and the quality team. This will help us find any problems early. After the mock inspection, we will have time to resolve issues before the real inspection.
👨💼【Teacher / QA Manager】:
Excellent. One more thing — what if the inspectors ask difficult questions during the inspection? How should our team respond?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
If we do not know the answer immediately, we should not guess. We should say "Let me check and get back to you" and provide the correct information later. We need to prepare a list of possible questions and practice our answers with the team. This will reduce the risk of giving wrong information.
👨💼【Teacher / QA Manager】:
That makes sense. Please send me the preparation schedule by tomorrow. Include all action items and the person in charge of each task. We need to make sure everyone knows their responsibility.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Understood. I will prepare the schedule and share it with you by the end of today. I will also set up the meeting with the production team for early next week. ［査察がうまくいくよう協力して取り組みます。］
👨💼【Teacher / QA Manager】:
Thank you. I appreciate your detailed plan. Let me know if you need any support from my side. This inspection is very important for our business.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
Your company will have a GMP inspection by an overseas regulatory authority in 3 weeks.
You need to explain the current preparation status and your action plan to the quality manager.
あなたの会社は3週間後に海外規制当局によるGMP査察を受けます。
品質マネージャーに現在の準備状況と行動計画を説明する必要があります。
👨💼【Teacher / QA Manager】:
Please explain our current preparation status for the upcoming inspection. What are the main tasks we still need to complete?
（今度の査察に向けた現在の準備状況を説明してください。まだ完了する必要がある主な作業は何ですか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the preparation progress（準備の進捗を説明する）
２．Describe the remaining tasks（残りの作業を述べる）
３．Suggest the mock inspection schedule（模擬査察のスケジュールを提案する）
４．Confirm the team collaboration plan（チーム協力計画を確認する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)