＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.32

👨‍💼【Teacher / Principal Investigator】:
Thank you for meeting with me today. I'd like to discuss the investigator-initiated study proposal I submitted last month. Could you clarify your company's position on providing the investigational product and technical support?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。先月提出した医師主導研究の提案について話し合いたいと思います。治験薬の提供と技術支援に関する貴社の立場を明確にしていただけますか？）
🧑‍🎓【Student / Medical Science Liaison】:
We appreciate your interest in our compound. First, we need to assess the scientific validity of your research plan. Second, we must define the scope of support we can provide. Third, we need to establish clear agreements on data ownership and publication rights.
（当社の化合物にご興味をお持ちいただきありがとうございます。第一に、研究計画の科学的妥当性を評価する必要があります。第二に、提供可能な支援範囲を明確にしなければなりません。第三に、データの所有権と論文発表の権利について明確な合意を確立する必要があります。）

👨‍💼【Teacher / Principal Investigator】:
I understand your concerns. However, I'm worried about the timeline. The ethics committee review takes 2 months, and patient enrollment should start within 6 months. Can your internal review process accommodate this schedule?
（ご懸念は理解しています。しかし、スケジュールが心配です。倫理委員会の審査に2か月かかり、患者登録は6か月以内に開始すべきです。貴社の内部審査プロセスはこのスケジュールに対応できますか？）
🧑‍🎓【Student / Medical Science Liaison】:
We can expedite the review if you submit complete documentation. Our scientific committee meets monthly, so we need all materials 3 weeks before the next meeting. This includes the detailed protocol, budget estimate, and your publication plan. Early submission will help us proceed smoothly.
（完全な書類を提出していただければ、審査を迅速化できます。当社の科学委員会は月次で開催されますので、次回会議の3週間前までに全資料が必要です。これには詳細なプロトコル、予算見積もり、論文発表計画が含まれます。早期提出により円滑に進めることができます。）

👨‍💼【Teacher / Principal Investigator】:
That's helpful. But I'm also concerned about the cost burden. My institution has limited funding for investigator-initiated studies. What kind of financial support can you offer?
（それは助かります。しかし、費用負担も懸念しています。私の施設は医師主導研究の資金が限られています。どのような財政支援を提供できますか？）
🧑‍🎓【Student / Medical Science Liaison】:
We can provide the investigational product free of charge and cover essential technical training costs. However, we cannot fund the entire study budget. We estimate our contribution at approximately 40000 USD, which includes product supply and 2 on-site training sessions. Your institution would need to secure the remaining funds for patient care and administrative costs.
（治験薬を無償で提供し、必須の技術研修費用を負担できます。ただし、研究予算全体への資金提供はできません。当社の貢献額は約40000米ドルと見積もっており、これには製品供給と2回の現地研修が含まれます。貴施設は患者ケアと管理費用の残額を確保する必要があります。）

👨‍💼【Teacher / Principal Investigator】:
I see. One more critical point — if the study demonstrates a new indication, will your company pursue regulatory approval? I want to make sure this research contributes to actual clinical practice.
（わかりました。もう一つ重要な点があります。もし研究が新しい適応症を実証した場合、貴社は規制当局の承認を追求しますか？この研究が実際の臨床実践に貢献することを確認したいのです。）
🧑‍🎓【Student / Medical Science Liaison】:
That's a valid concern. If your study generates robust evidence, we commit to evaluating it for potential label expansion. We'll collaborate with you throughout the process and acknowledge your contribution in any regulatory submission. This partnership aims to enhance patient access to effective treatment options.
（それは妥当な懸念です。もし研究が確固たるエビデンスを生み出せば、適応拡大の可能性について評価することを約束します。プロセス全体を通じて協力し、規制当局への申請において貴殿の貢献を認めます。このパートナーシップは、効果的な治療選択肢への患者アクセスを向上させることを目指しています。）

👨‍💼【Teacher / Principal Investigator】:
Excellent. That gives me confidence to proceed. I'll prepare the complete documentation package and submit it within 2 weeks. Thank you for your commitment to advancing clinical research.
（素晴らしい。それで進める自信が持てました。完全な書類一式を準備し、2週間以内に提出します。臨床研究の推進へのご尽力に感謝します。）