＜Beginner＞ Lesson No.14
Standardizing Device Performance Across Multinational Clinical Trials / 多国籍臨床試験での機器性能統一
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A situation where overseas CROs leading multinational clinical trials are seeking technical confirmation about performance standardization of medical devices used in each country.
多国籍臨床試験を主導する海外CROが各国で使用する医療機器の性能統一について技術的な確認を求めている場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We provide a standardized...（標準化された...を提供する）
２．We require on-site verification within...（...以内に現地検証を求める）
３．This approach reduces the risk of...（このアプローチにより...のリスクを低減する）
４．Local staff follow a...（現地スタッフは...に従う）
５．We share this report with...（このレポートを...と共有する）
６．We keep backup devices at...（...に予備機器を保管する）
７．We have maintained a... percent... rate across...（...にわたり...パーセントの...率を維持している）
1-2 Essential words
１．ensure（確保する）
２．confirm（確認する）
３．require（求める）
４．reduce（低減する）
５．follow（従う）
６．share（共有する）
７．handle（対処する）
８．resolve（解決する）
９．maintain（維持する）
１０．review（確認する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas CROs leading multinational clinical trials are seeking technical confirmation about performance standardization of medical devices used in each country.
多国籍臨床試験を主導する海外CROが各国で使用する医療機器の性能統一について技術的な確認を求めている場面です。
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
Thank you for joining today's call. We need to confirm that all medical devices used across our multinational trial sites will deliver consistent performance. Could you explain how your company ensures device calibration and data compatibility in different countries?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。多国籍試験サイト全体で使用されるすべての医療機器が一貫した性能を発揮することを確認する必要があります。貴社が各国でどのように機器校正とデータ互換性を確保しているか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Understood. We provide a standardized calibration protocol for all trial sites. Each device is shipped with a calibration certificate, and we require on-site verification within 48 hours of arrival. Our data output format follows ISO 13485 standards, ensuring full compatibility across all locations. This approach reduces the risk of measurement variation between sites.
（承知しました。すべての試験サイトに標準化された校正プロトコルを提供しています。各機器は校正証明書とともに出荷され、到着後48時間以内に現地での検証を求めています。データ出力形式はISO 13485規格に準拠しており、すべての拠点間で完全な互換性を確保しています。このアプローチにより、サイト間の測定値のばらつきリスクを低減します。）
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
That sounds reasonable, but we need more detail on the verification process. What specific steps do local staff take to confirm device performance? We require clear documentation for regulatory submission.
（それは妥当に聞こえますが、検証プロセスについてより詳細な情報が必要です。現地スタッフは機器性能を確認するためにどのような具体的な手順を踏みますか？規制当局への提出のために明確な文書が必要です。）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Local staff follow a 3-step verification checklist. First, they check the calibration certificate against the device serial number. Second, they run a reference test using our provided standard samples. Third, they record all results in our cloud-based quality system, which generates an automatic compliance report. We share this report with your team within 24 hours. This process ensures traceability and meets regulatory requirements in all regions.
（現地スタッフは3段階の検証チェックリストに従います。まず、校正証明書を機器のシリアル番号と照合します。次に、当社が提供する標準サンプルを使用して参照テストを実施します。最後に、すべての結果をクラウドベースの品質システムに記録し、自動コンプライアンスレポートを生成します。このレポートは24時間以内に貴チームと共有します。このプロセスによりトレーサビリティが確保され、すべての地域で規制要件を満たします。）
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
I appreciate the detailed explanation. One final concern: how do you handle situations where a device fails the on-site verification? We cannot afford delays in trial timelines.
（詳細な説明をありがとうございます。最後に1つ懸念があります。現地検証で機器が不合格となった場合、どのように対処しますか？試験スケジュールの遅延は許容できません。）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We keep backup devices at regional distribution centers in North America, Europe, and Asia. If a device fails verification, we ship a replacement within 24 hours by express delivery. Our technical support team also provides remote troubleshooting to resolve minor issues immediately. We have maintained a 99.2 percent first-time pass rate across 47 countries in the past 2 years, so delays are extremely rare.
（北米、欧州、アジアの地域配送センターに予備機器を保管しています。機器が検証に不合格となった場合、24時間以内に速達便で交換品を出荷します。技術サポートチームは軽微な問題を即座に解決するためのリモートトラブルシューティングも提供します。過去2年間で47か国にわたり99.2パーセントの初回合格率を維持しており、遅延は極めてまれです。）
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
That gives me confidence in your quality assurance system. Please send us the detailed calibration protocol and the compliance report template by the end of this week. We will review them with our regulatory team and get back to you early next week.
（それにより貴社の品質保証体制に信頼が持てます。今週末までに詳細な校正プロトコルとコンプライアンスレポートのテンプレートを送付してください。規制チームと確認し、来週初めにご連絡します。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas CROs leading multinational clinical trials are seeking technical confirmation about performance standardization of medical devices used in each country.
多国籍臨床試験を主導する海外CROが各国で使用する医療機器の性能統一について技術的な確認を求めている場面です。
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
Thank you for joining today's call. We need to confirm that all medical devices used across our multinational trial sites will deliver consistent performance. Could you explain how your company ensures device calibration and data compatibility in different countries?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Understood. We provide a standardized calibration protocol for all trial sites. Each device is shipped with a calibration certificate, and we ［求める］ on-site verification within 48 hours of arrival. Our data output format ［確保する］s ISO 13485 standards, ensuring full compatibility across all locations. This approach ［低減する］s the risk of measurement variation between sites.
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
That sounds reasonable, but we need more detail on the verification process. What specific steps do local staff take to confirm device performance? We require clear documentation for regulatory submission.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Local staff ［従う］ a 3-step verification checklist. First, they check the calibration certificate against the device serial number. Second, they run a reference test using our provided standard samples. Third, they record all results in our cloud-based quality system, which generates an automatic compliance report. We ［共有する］ this report with your team within 24 hours. This process ［確保する］s traceability and meets regulatory requirements in all regions.
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
I appreciate the detailed explanation. One final concern: how do you handle situations where a device fails the on-site verification? We cannot afford delays in trial timelines.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We keep backup devices at regional distribution centers in North America, Europe, and Asia. If a device fails verification, we ship a replacement within 24 hours by express delivery. Our technical support team also provides remote troubleshooting to ［解決する］ minor issues immediately. We have ［維持する］d a 99.2 percent first-time pass rate across 47 countries in the past 2 years, so delays are extremely rare.
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
That gives me confidence in your quality assurance system. Please send us the detailed calibration protocol and the compliance report template by the end of this week. We will review them with our regulatory team and get back to you early next week.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas CROs leading multinational clinical trials are seeking technical confirmation about performance standardization of medical devices used in each country.
多国籍臨床試験を主導する海外CROが各国で使用する医療機器の性能統一について技術的な確認を求めている場面です。
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
Thank you for joining today's call. We need to confirm that all medical devices used across our multinational trial sites will deliver consistent performance. Could you explain how your company ensures device calibration and data compatibility in different countries?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Understood. ［すべての試験サイトに標準化された校正プロトコルを提供しています。］ Each device is shipped with a calibration certificate, and we require on-site verification within 48 hours of arrival. Our data output format follows ISO 13485 standards, ensuring full compatibility across all locations. ［このアプローチにより、サイト間の測定値のばらつきリスクを低減します。］
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
That sounds reasonable, but we need more detail on the verification process. What specific steps do local staff take to confirm device performance? We require clear documentation for regulatory submission.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
［現地スタッフは3段階の検証チェックリストに従います。］ First, they check the calibration certificate against the device serial number. Second, they run a reference test using our provided standard samples. Third, they record all results in our cloud-based quality system, which generates an automatic compliance report. ［このレポートは24時間以内に貴チームと共有します。］ This process ensures traceability and meets regulatory requirements in all regions.
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
I appreciate the detailed explanation. One final concern: how do you handle situations where a device fails the on-site verification? We cannot afford delays in trial timelines.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We keep backup devices at regional distribution centers in North America, Europe, and Asia. If a device fails verification, we ship a replacement within 24 hours by express delivery. Our technical support team also provides remote troubleshooting to resolve minor issues immediately. We have maintained a 99.2 percent first-time pass rate across 47 countries in the past 2 years, so delays are extremely rare.
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
That gives me confidence in your quality assurance system. Please send us the detailed calibration protocol and the compliance report template by the end of this week. We will review them with our regulatory team and get back to you early next week.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A CRO managing a multinational clinical trial needs confirmation that medical devices will perform consistently across all trial sites.
The CRO requires detailed explanations of calibration protocols, performance verification procedures, and data quality assurance systems.
多国籍臨床試験を管理するCROが、すべての試験サイトで医療機器が一貫して性能を発揮することの確認を必要としている。
CROは校正プロトコル、性能検証手順、データ品質保証体制について詳細な説明を求めている。
👨💼【Teacher / CRO Clinical Operations Manager】:
We are finalizing our trial protocol and need to understand your device standardization process. Could you walk me through how you ensure consistent performance across different countries?
（試験プロトコルを最終化しており、貴社の機器標準化プロセスを理解する必要があります。各国で一貫した性能をどのように確保しているか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the standardized calibration protocol（標準化された校正プロトコルを説明する）
２．Describe the on-site verification process（現地検証プロセスを述べる）
３．Clarify data compatibility and compliance（データ互換性とコンプライアンスを明確にする）
４．Offer backup solutions for device failures（機器不良時の予備策を提示する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)