＜Beginner＞ Lesson No.6
Manufacturing Process Validation with Contract Manufacturer / 製造委託先との製造プロセス検証
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A situation where overseas contract manufacturers are seeking technical confirmation about medical device manufacturing process validation.
海外の製造委託先が医療機器の製造プロセス検証について技術的な確認を求めている場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We require strict control of...（...の厳格な管理が必要である）
２．We will provide detailed specifications...（詳細な仕様を提供する）
３．We require 3 inspection points...（3つの検査ポイントが必要である）
４．Each inspection must be recorded with...（各検査は...とともに記録する必要がある）
５．This ensures complete traceability for...（これにより...のための完全なトレーサビリティが確保される）
６．If you find a defect...（欠陥を発見した場合は...）
７．We will investigate the root cause within...（...以内に根本原因を調査する）
1-2 Essential words
１．require（必要とする）
２．affect（影響する）
３．provide（提供する）
４．measure（測定する）
５．record（記録する）
６．ensure（確保する）
７．detect（検出する）
８．resolve（解決する）
９．investigate（調査する）
１０．reduce（削減する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas contract manufacturers are seeking technical confirmation about medical device manufacturing process validation.
海外の製造委託先が医療機器の製造プロセス検証について技術的な確認を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
Thank you for joining today's call. We need to discuss the process validation requirements for the new medical device manufacturing. Could you explain the key parameters we must control during production?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。新しい医療機器製造のプロセス検証要件について話し合う必要があります。製造中に管理すべき主要パラメータについて説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Certainly. We require strict control of 3 critical parameters: temperature must stay between 18 and 22 degrees Celsius, humidity between 40 and 60 percent, and pressure at 1.2 bar. These parameters directly affect product quality and patient safety. We will provide detailed specifications in writing by the end of this week.
（承知しました。3つの重要パラメータの厳格な管理が必要です。温度は18度から22度の間、湿度は40パーセントから60パーセントの間、圧力は1.2バールに保つ必要があります。これらのパラメータは製品品質と患者の安全性に直接影響します。今週末までに詳細な仕様を書面で提供いたします。）
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
I understand the parameters. However, we need clarification on the inspection procedures. What specific tests must we perform at each production stage?
（パラメータは理解しました。しかし、検査手順について明確にする必要があります。各製造段階でどのような具体的な試験を実施しなければなりませんか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We require 3 inspection points. First, check raw materials for defects before processing. Second, measure dimensions every 2 hours during manufacturing. Third, test functionality on 100 percent of finished products. Each inspection must be recorded with date, time, and operator name. This ensures complete traceability for regulatory compliance.
（3つの検査ポイントが必要です。まず、加工前に原材料の欠陥を確認してください。次に、製造中は2時間ごとに寸法を測定してください。第三に、完成品の100パーセントで機能試験を実施してください。各検査は日付、時刻、作業者名とともに記録する必要があります。これにより規制遵守のための完全なトレーサビリティが確保されます。）
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
The inspection frequency seems very high. Can you explain why we need to measure dimensions every 2 hours? Also, what happens if we find a defect during production?
（検査頻度が非常に高いようです。なぜ2時間ごとに寸法を測定する必要があるのか説明していただけますか？また、製造中に欠陥を発見した場合はどうなりますか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
The 2-hour interval prevents drift in the manufacturing process. If dimensions shift gradually, we can detect and resolve the issue before producing many defective units. If you find a defect, stop production immediately and contact our quality team. We will investigate the root cause within 24 hours and provide corrective actions. This approach reduces waste and protects patient safety.
（2時間間隔は製造プロセスのドリフトを防ぎます。寸法が徐々にずれた場合、多くの不良品を製造する前に問題を検出して解決できます。欠陥を発見した場合は、直ちに製造を停止し、当社の品質チームに連絡してください。24時間以内に根本原因を調査し、是正措置を提供します。このアプローチは無駄を削減し、患者の安全性を保護します。）
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
That makes sense. I appreciate the detailed explanation. We will prepare our quality control system based on these requirements and share our validation plan with you by early next week.
（理解できました。詳細な説明をありがとうございます。これらの要件に基づいて品質管理システムを準備し、来週初めまでに検証計画を共有いたします。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas contract manufacturers are seeking technical confirmation about medical device manufacturing process validation.
海外の製造委託先が医療機器の製造プロセス検証について技術的な確認を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
Thank you for joining today's call. We need to discuss the process validation requirements for the new medical device manufacturing. Could you explain the key parameters we must control during production?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Certainly. We ［必要とする］ strict control of 3 critical parameters: temperature must stay between 18 and 22 degrees Celsius, humidity between 40 and 60 percent, and pressure at 1.2 bar. These parameters directly ［影響する］ product quality and patient safety. We will ［提供する］ detailed specifications in writing by the end of this week.
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
I understand the parameters. However, we need clarification on the inspection procedures. What specific tests must we perform at each production stage?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We ［必要とする］ 3 inspection points. First, check raw materials for defects before processing. Second, ［測定する］ dimensions every 2 hours during manufacturing. Third, test functionality on 100 percent of finished products. Each inspection must be ［記録する］d with date, time, and operator name. This ［確保する］s complete traceability for regulatory compliance.
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
The inspection frequency seems very high. Can you explain why we need to measure dimensions every 2 hours? Also, what happens if we find a defect during production?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
The 2-hour interval prevents drift in the manufacturing process. If dimensions shift gradually, we can ［検出する］ and ［解決する］ the issue before producing many defective units. If you find a defect, stop production immediately and contact our quality team. We will ［調査する］ the root cause within 24 hours and provide corrective actions. This approach ［削減する］s waste and protects patient safety.
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
That makes sense. I appreciate the detailed explanation. We will prepare our quality control system based on these requirements and share our validation plan with you by early next week.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas contract manufacturers are seeking technical confirmation about medical device manufacturing process validation.
海外の製造委託先が医療機器の製造プロセス検証について技術的な確認を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
Thank you for joining today's call. We need to discuss the process validation requirements for the new medical device manufacturing. Could you explain the key parameters we must control during production?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Certainly. ［3つの重要パラメータの厳格な管理が必要です。］ Temperature must stay between 18 and 22 degrees Celsius, humidity between 40 and 60 percent, and pressure at 1.2 bar. These parameters directly affect product quality and patient safety. ［今週末までに詳細な仕様を書面で提供いたします。］
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
I understand the parameters. However, we need clarification on the inspection procedures. What specific tests must we perform at each production stage?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
［3つの検査ポイントが必要です。］ First, check raw materials for defects before processing. Second, measure dimensions every 2 hours during manufacturing. Third, test functionality on 100 percent of finished products. ［各検査は日付、時刻、作業者名とともに記録する必要があります。］ This ensures complete traceability for regulatory compliance.
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
The inspection frequency seems very high. Can you explain why we need to measure dimensions every 2 hours? Also, what happens if we find a defect during production?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
The 2-hour interval prevents drift in the manufacturing process. If dimensions shift gradually, we can detect and resolve the issue before producing many defective units. If you find a defect, stop production immediately and contact our quality team. We will investigate the root cause within 24 hours and provide corrective actions. This approach reduces waste and protects patient safety.
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
That makes sense. I appreciate the detailed explanation. We will prepare our quality control system based on these requirements and share our validation plan with you by early next week.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A contract manufacturer requests detailed technical confirmation about medical device manufacturing process validation.
The engineer must explain process parameters, quality control standards, and inspection procedures clearly.
海外の製造委託先が医療機器の製造プロセス検証について技術的な確認を求めている。
エンジニアはプロセスパラメータ、品質管理基準、検査手順を明確に説明する必要がある。
👨💼【Teacher / Contract Manufacturer Quality Manager】:
We need to understand your quality requirements before we start production. Could you explain the critical control points and inspection standards?
（製造を開始する前に、貴社の品質要件を理解する必要があります。重要管理点と検査基準について説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain critical parameters（重要パラメータを説明する）
２．Describe inspection procedures（検査手順を述べる）
３．Clarify recording requirements（記録要件を明確にする）
４．Explain corrective actions（是正措置を説明する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)