＜Beginner＞ Lesson No.34
Managing Technology Transfer Process for Medical Devices / 医療機器の技術移転プロセス管理
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A situation where overseas manufacturing sites are requesting detailed process confirmation about technology transfer for medical devices.
海外の製造拠点が医療機器の技術移転について詳細なプロセス確認を求めている場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We will provide a step-by-step...（段階的な...を提供します）
２．This approach ensures complete...（このアプローチにより完全な...を確保します）
３．We will support your...（貴社の...を支援します）
４．They will help you prepare for...（彼らは...の準備を支援します）
５．We will standardize the manufacturing process through...（...を通じて製造プロセスを標準化します）
６．We will also provide equipment qualification support and...（また装置適格性評価のサポートを提供し...します）
７．If any difference appears, we will work together to...（もし相違が現れた場合は協力して...します）
1-2 Essential words
１．transfer（移管する）
２．reduce（低減する）
３．share（共有する）
４．resolve（解決する）
５．ensure（保証する）
６．detailed（詳細な）
７．support（支援する）
８．compare（比較する）
９．appear（現れる）
１０．confidence（安心）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas manufacturing sites are requesting detailed process confirmation about technology transfer for medical devices.
海外の製造拠点が医療機器の技術移転について詳細なプロセス確認を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
Thank you for joining today. We need to discuss the technology transfer process in detail. Could you explain how you will ensure complete transfer of manufacturing technology and maintain our quality standards?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。技術移転プロセスについて詳しく話し合う必要があります。製造技術の完全な移転と品質基準の維持をどのように保証していただけるか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Engineer】:
We will provide a step-by-step technology transfer plan that includes 3 phases over 6 months. First, we transfer all technical documents and specifications. Second, we conduct on-site training for your team. Third, we support your first production runs. This approach ensures complete knowledge transfer and reduces risks.
（6か月間で3つのフェーズを含む段階的な技術移転計画を提供します。まず、すべての技術文書と仕様書を移管します。次に、貴社チームへの現地トレーニングを実施します。最後に、初回生産の立ち上げをサポートします。このアプローチにより完全な知識移転を確保し、リスクを低減します。）
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
That sounds reasonable. However, we require more details about the quality system. How will you help us build the quality assurance structure? We need to meet international medical device regulations.
（それは妥当に聞こえます。しかし、品質システムについてより詳細な情報が必要です。品質保証体制の構築をどのように支援していただけますか？国際的な医療機器規制を満たす必要があります。）
🧑🎓【Student / Engineer】:
We will support your quality system setup in 2 ways. First, we share our quality manual and standard operating procedures that comply with ISO 13485. Second, we assign a quality engineer to work with your team for 3 months. They will help you prepare for regulatory audits and resolve any quality issues during the transfer period.
（2つの方法で品質システムの構築を支援します。まず、ISO 13485に準拠した品質マニュアルと標準作業手順書を共有します。次に、品質エンジニアを3か月間貴社チームに配置します。彼らは規制監査の準備を支援し、移転期間中の品質問題の解決を手伝います。）
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
I appreciate the detailed explanation. One more concern — how do you ensure the manufacturing process will be exactly the same as your current production? We cannot accept any variation that might affect product quality.
（詳細な説明をありがとうございます。もう1つ懸念があります。製造プロセスが現在の生産と完全に同じになることをどのように保証しますか？製品品質に影響する可能性のあるいかなる変動も受け入れられません。）
🧑🎓【Student / Engineer】:
We will standardize the manufacturing process through detailed work instructions and process validation. All critical parameters will be documented and verified during 3 validation runs at your site. We will also provide equipment qualification support and compare your output with our reference samples. If any difference appears, we will work together to resolve it before full production starts.
（詳細な作業指示書とプロセスバリデーションを通じて製造プロセスを標準化します。すべての重要パラメータは貴社での3回のバリデーション実行中に文書化され検証されます。また、装置適格性評価のサポートを提供し、貴社の製品を当社の参照サンプルと比較します。もし相違が現れた場合は、本格生産開始前に協力して解決します。）
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
That gives me confidence. Your plan covers our main concerns about technology transfer completeness and quality maintenance. Let me review this with my team and get back to you by the end of this week.
（それで安心しました。貴社の計画は技術移転の完全性と品質維持に関する当社の主な懸念をカバーしています。チームと検討して今週末までにご連絡します。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas manufacturing sites are requesting detailed process confirmation about technology transfer for medical devices.
海外の製造拠点が医療機器の技術移転について詳細なプロセス確認を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
Thank you for joining today. We need to discuss the technology transfer process in detail. Could you explain how you will ensure complete transfer of manufacturing technology and maintain our quality standards?
🧑🎓【Student / Engineer】:
We will provide a step-by-step technology ［移管する］ plan that includes 3 phases over 6 months. First, we ［移管する］ all technical documents and specifications. Second, we conduct on-site training for your team. Third, we ［支援する］ your first production runs. This approach ［保証する］s complete knowledge ［移管する］ and ［低減する］s risks.
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
That sounds reasonable. However, we require more details about the quality system. How will you help us build the quality assurance structure? We need to meet international medical device regulations.
🧑🎓【Student / Engineer】:
We will ［支援する］ your quality system setup in 2 ways. First, we ［共有する］ our quality manual and standard operating procedures that comply with ISO 13485. Second, we assign a quality engineer to work with your team for 3 months. They will help you prepare for regulatory audits and ［解決する］ any quality issues during the ［移管する］ period.
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
I appreciate the detailed explanation. One more concern — how do you ensure the manufacturing process will be exactly the same as your current production? We cannot accept any variation that might affect product quality.
🧑🎓【Student / Engineer】:
We will standardize the manufacturing process through ［詳細な］ work instructions and process validation. All critical parameters will be documented and verified during 3 validation runs at your site. We will also provide equipment qualification ［支援する］ and ［比較する］ your output with our reference samples. If any difference ［現れる］s, we will work together to ［解決する］ it before full production starts.
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
That gives me confidence. Your plan covers our main concerns about technology transfer completeness and quality maintenance. Let me review this with my team and get back to you by the end of this week.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas manufacturing sites are requesting detailed process confirmation about technology transfer for medical devices.
海外の製造拠点が医療機器の技術移転について詳細なプロセス確認を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
Thank you for joining today. We need to discuss the technology transfer process in detail. Could you explain how you will ensure complete transfer of manufacturing technology and maintain our quality standards?
🧑🎓【Student / Engineer】:
［6か月間で3つのフェーズを含む段階的な技術移転計画を提供します。］ First, we transfer all technical documents and specifications. Second, we conduct on-site training for your team. Third, we support your first production runs. ［このアプローチにより完全な知識移転を確保し、リスクを低減します。］
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
That sounds reasonable. However, we require more details about the quality system. How will you help us build the quality assurance structure? We need to meet international medical device regulations.
🧑🎓【Student / Engineer】:
［2つの方法で品質システムの構築を支援します。］ First, we share our quality manual and standard operating procedures that comply with ISO 13485. Second, we assign a quality engineer to work with your team for 3 months. ［彼らは規制監査の準備を支援し、移転期間中の品質問題の解決を手伝います。］
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
I appreciate the detailed explanation. One more concern — how do you ensure the manufacturing process will be exactly the same as your current production? We cannot accept any variation that might affect product quality.
🧑🎓【Student / Engineer】:
We will standardize the manufacturing process through detailed work instructions and process validation. All critical parameters will be documented and verified during 3 validation runs at your site. We will also provide equipment qualification support and compare your output with our reference samples. If any difference appears, we will work together to resolve it before full production starts.
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
That gives me confidence. Your plan covers our main concerns about technology transfer completeness and quality maintenance. Let me review this with my team and get back to you by the end of this week.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A manufacturing site requests detailed confirmation of the technology transfer process for medical devices.
The engineer must explain the transfer plan, quality system support, and process standardization methods.
海外の製造拠点が医療機器の技術移転プロセスについて詳細な確認を求めています。
エンジニアは移転計画、品質システムのサポート、プロセス標準化の方法を説明する必要があります。
👨💼【Teacher / Manufacturing Site Manager】:
We need your detailed explanation about the technology transfer process. How will you ensure complete transfer and quality maintenance?
（技術移転プロセスについて詳しい説明が必要です。完全な移転と品質維持をどのように保証しますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the transfer phases（移転フェーズを説明する）
２．Describe quality system support（品質システムのサポートを述べる）
３．Detail the standardization method（標準化の方法を詳述する）
４．Offer validation and comparison support（バリデーションと比較のサポートを提示する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)