＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.1
Preparing Technical Documentation for Medical Device Approval to Overseas Regulatory Authorities / 海外規制当局への医療機器承認申請の技術資料作成
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A medical device company is preparing technical documentation for FDA and CE regulatory submissions to launch their new product in overseas markets.
新開発の医療機器を海外市場に投入するため、FDAやCE認証に必要な技術資料を作成している場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．Let me clarify the current status...（現状を明確にさせてください...）
２．We completed the safety assessment...（安全性評価を完了しました...）
３．We collaborated with the clinical team...（臨床チームと協力しました...）
４．The results demonstrate a 15 percent improvement...（結果は15パーセントの改善を示しています...）
５．We described each manufacturing step in detail...（各製造工程を詳細に説明しました...）
６．We disclosed our inspection procedures...（検査手順を開示しました...）
７．I assigned a backup team member to assist with...（...を支援するためバックアップのチームメンバーを割り当てました）
1-2 Essential words
１．clarify（明確にする）
２．collaborate（協力する）
３．demonstrate（証明する）
４．elaborate（詳しく説明する）
５．disclose（開示する）
６．modification（修正）
７．assign（割り当てる）
８．assist（支援する）
９．monitor（監視する）
１０．accomplish（達成する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A medical device company is preparing technical documentation for FDA and CE regulatory submissions to launch their new product in overseas markets.
新開発の医療機器を海外市場に投入するため、FDAやCE認証に必要な技術資料を作成している場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for joining today. I need to discuss the technical documentation for FDA submission. We're concerned about the timeline because the deadline is approaching in 3 months.
（本日はお集まりいただきありがとうございます。FDA提出用の技術資料について話し合う必要があります。期限が3か月後に迫っているため、スケジュールが心配です。）
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
Understood. Let me clarify the current status. First, we completed the safety assessment last week. Second, we are preparing the clinical data summary now. Third, we will submit the quality control documentation by next Friday.
（承知しました。現状を明確にさせてください。第一に、先週安全性評価を完了しました。第二に、現在臨床データの要約を準備中です。第三に、来週金曜日までに品質管理文書を提出します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That sounds reasonable. However, I'm worried about the clinical data section. Are you confident that it will demonstrate the effectiveness clearly enough for the FDA reviewers?
（それは妥当に聞こえます。しかし、臨床データのセクションが心配です。FDA審査官に対して有効性を十分明確に証明できると確信していますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
Yes, I am confident. We collaborated with the clinical team and included 200 patient cases with detailed outcome data. The results demonstrate a 15 percent improvement compared to the existing device. This should be sufficient evidence for approval.
（はい、確信しています。臨床チームと協力し、詳細な結果データを含む200例の患者症例を含めました。結果は既存機器と比較して15パーセントの改善を示しています。これは承認に十分な証拠となるはずです。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Good to hear. What about the manufacturing process description? The FDA often requests additional clarification on quality control procedures. Have you elaborated on that section thoroughly?
（それは良かったです。製造プロセスの説明についてはどうですか？FDAは品質管理手順について追加の説明を求めることがよくあります。そのセクションを十分詳しく説明しましたか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
Yes, we have. We described each manufacturing step in detail and included validation data for all critical processes. We also disclosed our inspection procedures and defect detection methods to ensure transparency.
（はい、しました。各製造工程を詳細に説明し、すべての重要プロセスの検証データを含めました。また、透明性を確保するため、検査手順と欠陥検出方法を開示しました。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Excellent. One last concern — if the FDA requests modifications to the documentation, can we respond quickly enough to avoid postponing the submission deadline?
（素晴らしい。最後の懸念が一つあります。もしFDAが文書の修正を要求した場合、提出期限を延期せずに済むよう迅速に対応できますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
We can respond within 2 weeks if modifications are requested. I assigned a backup team member to assist with any urgent revisions. We will monitor the FDA's feedback closely and proceed immediately when needed.
（修正が要求された場合、2週間以内に対応できます。緊急の修正を支援するためバックアップのチームメンバーを割り当てました。FDAのフィードバックを注意深く監視し、必要な時は直ちに進めます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Perfect. I appreciate your thorough preparation. Let's carry on with this plan and keep me updated on any progress. I'm confident we can accomplish this submission on time.
（完璧です。あなたの徹底した準備に感謝します。この計画を続けて、進捗があれば随時報告してください。この提出を期限内に達成できると確信しています。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A medical device company is preparing technical documentation for FDA and CE regulatory submissions to launch their new product in overseas markets.
新開発の医療機器を海外市場に投入するため、FDAやCE認証に必要な技術資料を作成している場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for joining today. I need to discuss the technical documentation for FDA submission. We're concerned about the timeline because the deadline is approaching in 3 months.
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
Understood. Let me ［明確にする］ the current status. First, we completed the safety assessment last week. Second, we are preparing the clinical data summary now. Third, we will submit the quality control documentation by next Friday.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That sounds reasonable. However, I'm worried about the clinical data section. Are you confident that it will demonstrate the effectiveness clearly enough for the FDA reviewers?
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
Yes, I am confident. We ［協力する］d with the clinical team and included 200 patient cases with detailed outcome data. The results ［証明する］ a 15 percent improvement compared to the existing device. This should be sufficient evidence for approval.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Good to hear. What about the manufacturing process description? The FDA often requests additional clarification on quality control procedures. Have you elaborated on that section thoroughly?
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
Yes, we have. We described each manufacturing step in detail and included validation data for all critical processes. We also ［開示する］d our inspection procedures and defect detection methods to ensure transparency.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Excellent. One last concern — if the FDA requests modifications to the documentation, can we respond quickly enough to avoid postponing the submission deadline?
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
We can respond within 2 weeks if ［修正］s are requested. I ［割り当てる］ed a backup team member to ［支援する］ with any urgent revisions. We will ［監視する］ the FDA's feedback closely and proceed immediately when needed.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Perfect. I appreciate your thorough preparation. Let's carry on with this plan and keep me updated on any progress. I'm confident we can accomplish this submission on time.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A medical device company is preparing technical documentation for FDA and CE regulatory submissions to launch their new product in overseas markets.
新開発の医療機器を海外市場に投入するため、FDAやCE認証に必要な技術資料を作成している場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for joining today. I need to discuss the technical documentation for FDA submission. We're concerned about the timeline because the deadline is approaching in 3 months.
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
Understood. ［現状を明確にさせてください。］ First, we completed the safety assessment last week. Second, we are preparing the clinical data summary now. Third, we will submit the quality control documentation by next Friday.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That sounds reasonable. However, I'm worried about the clinical data section. Are you confident that it will demonstrate the effectiveness clearly enough for the FDA reviewers?
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
Yes, I am confident. ［臨床チームと協力し、詳細な結果データを含む200例の患者症例を含めました。］ ［結果は既存機器と比較して15パーセントの改善を示しています。］ This should be sufficient evidence for approval.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Good to hear. What about the manufacturing process description? The FDA often requests additional clarification on quality control procedures. Have you elaborated on that section thoroughly?
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
Yes, we have. ［各製造工程を詳細に説明し、すべての重要プロセスの検証データを含めました。］ We also disclosed our inspection procedures and defect detection methods to ensure transparency.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Excellent. One last concern — if the FDA requests modifications to the documentation, can we respond quickly enough to avoid postponing the submission deadline?
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
We can respond within 2 weeks if modifications are requested. I assigned a backup team member to assist with any urgent revisions. We will monitor the FDA's feedback closely and proceed immediately when needed.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Perfect. I appreciate your thorough preparation. Let's carry on with this plan and keep me updated on any progress. I'm confident we can accomplish this submission on time.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are preparing technical documentation for FDA submission of a new medical device.
The regulatory manager is concerned about the timeline because the deadline is approaching in 3 months.
あなたは新しい医療機器のFDA提出用技術資料を準備しています。
規制担当マネージャーは期限が3か月後に迫っているためスケジュールを心配しています。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Can you explain the current preparation status and how we can meet the FDA submission deadline without any delays?
（現在の準備状況と、遅延なくFDA提出期限を守る方法を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Clarify the current documentation status
２． Describe completed safety and clinical work
３． Explain quality control documentation details
４． Outline the response plan for FDA requests
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)