＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.29
Regulatory Consultation on Anti-Counterfeiting Measures for Pharmaceuticals / 医薬品の偽造防止対策に関する規制当局協議
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
Discussions with overseas regulatory authorities about anti-counterfeiting measures require English explanations of serialization and track-and-trace systems for regulatory compliance.
医薬品の偽造防止対策について海外規制当局との協議で、シリアライゼーションとトラック&トレースシステムを英語で説明し規制要件への適合性を示す場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We implement a unique serial number...（固有のシリアル番号を実装する）
２．We utilize blockchain technology to...（ブロックチェーン技術を利用して...する）
３．This ensures full transparency and...（これにより完全な透明性が確保され...する）
４．We incorporate multiple security features to...（複数のセキュリティ機能を組み込んで...する）
５．We use tamper-evident seals that...（改ざん防止シールを使用して...する）
６．These measures significantly enhance...（これらの対策により...が大幅に強化される）
７．We are committed to meeting...（...を満たすことをお約束する）
1-2 Essential words
１．track（追跡する）
２．ensure（確保する）
３．utilize（利用する）
４．detect（検出する）
５．incorporate（組み込む）
６．reveal（明らかにする）
７．enhance（強化する）
８．submit（提出する）
９．comprehensive（包括的な）
１０．committed（約束して）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
Discussions with overseas regulatory authorities about anti-counterfeiting measures require English explanations of serialization and track-and-trace systems for regulatory compliance.
医薬品の偽造防止対策について海外規制当局との協議で、シリアライゼーションとトラック&トレースシステムを英語で説明し規制要件への適合性を示す場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss your anti-counterfeiting measures for the new product launch. Can you walk us through your serialization system?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。新製品発売に向けた偽造防止対策について協議する必要があります。シリアライゼーションシステムについて説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. We implement a unique serial number on each package using a two-dimensional barcode. This allows us to track every unit from manufacturing to the patient.
（承知しました。二次元バーコードを使用して各パッケージに固有のシリアル番号を実装しています。これにより製造から患者まで全ての製品を追跡できます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
I see. However, we are concerned about the security level of your track and trace system. How do you ensure data integrity throughout the supply chain?
（なるほど。しかし、トラック＆トレースシステムのセキュリティレベルについて懸念があります。サプライチェーン全体でデータの完全性をどのように確保していますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We utilize blockchain technology to record all transactions. First, each transfer is validated in real time. Second, the data cannot be modified once recorded. Third, authorized parties can access the complete history instantly. This ensures full transparency and prevents unauthorized alterations.
（ブロックチェーン技術を利用して全ての取引を記録しています。第一に、各移転はリアルタイムで検証されます。第二に、一度記録されたデータは変更できません。第三に、認可された関係者は完全な履歴に即座にアクセスできます。これにより完全な透明性が確保され、不正な改変を防止します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
That sounds promising. But what about your packaging technology? We have detected counterfeit products with very similar appearance in neighboring markets.
（それは有望に聞こえます。しかし包装技術についてはどうですか？近隣市場で非常に似た外観の偽造品を検出しています。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We incorporate multiple security features to address this issue. We use tamper-evident seals that reveal any attempt to open the package. Additionally, we apply holographic labels with microscopic text that is extremely difficult to replicate. These measures significantly enhance product authentication at every distribution point.
（この問題に対処するため複数のセキュリティ機能を組み込んでいます。パッケージを開封する試みを明らかにする改ざん防止シールを使用しています。さらに、複製が極めて困難な微細文字入りのホログラムラベルを適用しています。これらの対策により、全ての流通拠点で製品認証が大幅に強化されます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
I appreciate the detailed explanation. One final question: when can you submit the complete implementation plan with timeline and validation data?
（詳細な説明をありがとうございます。最後に一つ質問です。タイムラインと検証データを含む完全な実装計画をいつ提出できますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We can submit the comprehensive documentation within 2 weeks. The plan will include our serialization protocol, system validation results, and a phased rollout schedule covering all manufacturing sites. We are committed to meeting your regulatory requirements fully.
（2週間以内に包括的な文書を提出できます。計画にはシリアライゼーションプロトコル、システム検証結果、全製造拠点をカバーする段階的展開スケジュールが含まれます。貴局の規制要件を完全に満たすことをお約束します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
Excellent. That timeline works for us. We look forward to reviewing your submission. If everything is in order, we can proceed with the approval process.
（素晴らしい。そのタイムラインで問題ありません。提出書類の審査を楽しみにしています。全てが整っていれば、承認プロセスを進めることができます。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
Discussions with overseas regulatory authorities about anti-counterfeiting measures require English explanations of serialization and track-and-trace systems for regulatory compliance.
医薬品の偽造防止対策について海外規制当局との協議で、シリアライゼーションとトラック&トレースシステムを英語で説明し規制要件への適合性を示す場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss your anti-counterfeiting measures for the new product launch. Can you walk us through your serialization system?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. We implement a unique serial number on each package using a two-dimensional barcode. This allows us to ［追跡する］ every unit from manufacturing to the patient.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
I see. However, we are concerned about the security level of your track and trace system. How do you ensure data integrity throughout the supply chain?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We ［利用する］ blockchain technology to record all transactions. First, each transfer is validated in real time. Second, the data cannot be modified once recorded. Third, authorized parties can access the complete history instantly. This ［確保する］ full transparency and prevents unauthorized alterations.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
That sounds promising. But what about your packaging technology? We have detected counterfeit products with very similar appearance in neighboring markets.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We ［組み込む］ multiple security features to address this issue. We use tamper-evident seals that ［明らかにする］ any attempt to open the package. Additionally, we apply holographic labels with microscopic text that is extremely difficult to replicate. These measures significantly ［強化する］ product authentication at every distribution point.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
I appreciate the detailed explanation. One final question: when can you submit the complete implementation plan with timeline and validation data?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We can ［提出する］ the ［包括的な］ documentation within 2 weeks. The plan will include our serialization protocol, system validation results, and a phased rollout schedule covering all manufacturing sites. We are ［約束して］ to meeting your regulatory requirements fully.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
Excellent. That timeline works for us. We look forward to reviewing your submission. If everything is in order, we can proceed with the approval process.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
Discussions with overseas regulatory authorities about anti-counterfeiting measures require English explanations of serialization and track-and-trace systems for regulatory compliance.
医薬品の偽造防止対策について海外規制当局との協議で、シリアライゼーションとトラック&トレースシステムを英語で説明し規制要件への適合性を示す場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss your anti-counterfeiting measures for the new product launch. Can you walk us through your serialization system?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［承知しました。二次元バーコードを使用して各パッケージに固有のシリアル番号を実装しています。］ This allows us to track every unit from manufacturing to the patient.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
I see. However, we are concerned about the security level of your track and trace system. How do you ensure data integrity throughout the supply chain?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［ブロックチェーン技術を利用して全ての取引を記録しています。］ First, each transfer is validated in real time. Second, the data cannot be modified once recorded. Third, authorized parties can access the complete history instantly. ［これにより完全な透明性が確保され、不正な改変を防止します。］
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
That sounds promising. But what about your packaging technology? We have detected counterfeit products with very similar appearance in neighboring markets.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［この問題に対処するため複数のセキュリティ機能を組み込んでいます。］ We use tamper-evident seals that reveal any attempt to open the package. Additionally, we apply holographic labels with microscopic text that is extremely difficult to replicate. These measures significantly enhance product authentication at every distribution point.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
I appreciate the detailed explanation. One final question: when can you submit the complete implementation plan with timeline and validation data?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We can submit the comprehensive documentation within 2 weeks. The plan will include our serialization protocol, system validation results, and a phased rollout schedule covering all manufacturing sites. ［貴局の規制要件を完全に満たすことをお約束します。］
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
Excellent. That timeline works for us. We look forward to reviewing your submission. If everything is in order, we can proceed with the approval process.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are meeting with a regulatory authority inspector to discuss anti-counterfeiting measures for your pharmaceutical product.
The inspector needs detailed information about your serialization system, track and trace technology, and packaging security features.
あなたは医薬品の偽造防止対策について規制当局の査察官と協議しています。
査察官はシリアライゼーションシステム、トラック＆トレース技術、包装セキュリティ機能について詳細な情報を必要としています。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
We need to understand your complete anti-counterfeiting strategy. Can you explain how your measures address our regulatory requirements?
（貴社の包括的な偽造防止戦略を理解する必要があります。貴社の対策が当局の規制要件にどのように対応しているか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Describe the serialization technology
２． Explain the track and trace system
３． Present packaging security features
４． Commit to regulatory compliance
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)