＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.11
Developing Technical Countermeasures for Overseas Regulatory Changes / 海外規制変更への技術的対応策の検討
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
Regulatory changes in overseas markets require evaluation of existing products' compliance and potential design modifications.
海外主要市場での医療機器規制変更により、既存製品への影響評価と技術的対応策を立案している場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．Let me assess the situation...（状況を評価させてください...）
２．I will identify which specific requirements...（どの具体的な要件かを特定します...）
３．I will evaluate the impact on...（...への影響を評価します）
４．We must demonstrate compliance through...（...を通じてコンプライアンスを実証する必要があります）
５．We need to modify the insulation material and...（絶縁材料を変更し...する必要があります）
６．I estimate the total cost at...（総コストを...と見積もっています）
７．I will coordinate with our quality team to...（...するため品質チームと調整します）
1-2 Essential words
１．assess（評価する）
２．impose（課す）
３．demonstrate（実証する）
４．accomplish（達成する）
５．modify（変更する）
６．enhance（強化する）
７．moderate（適度な）
８．estimate（見積もる）
９．utilize（活用する）
１０．coordinate（調整する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
Regulatory changes in overseas markets require evaluation of existing products' compliance and potential design modifications.
海外主要市場での医療機器規制変更により、既存製品への影響評価と技術的対応策を立案している場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Good morning. I need to discuss the recent regulatory changes in the European market. Our current device may not comply with the new safety standards.
（おはようございます。欧州市場における最近の規制変更について話し合う必要があります。当社の現行機器は新しい安全基準に適合しない可能性があります。）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
I understand your concern. Let me assess the situation systematically. First, I will identify which specific requirements have changed. Second, I will evaluate the impact on our device design. Third, I will calculate the cost and timeline for necessary modifications.
（ご懸念は理解しました。状況を体系的に評価させてください。第一に、どの具体的な要件が変更されたかを特定します。第二に、当社機器の設計への影響を評価します。第三に、必要な変更のコストと期間を計算します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That sounds like a solid approach. What are the most critical changes we need to address?
（それは堅実なアプローチのようですね。対処すべき最も重要な変更は何ですか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
The new standards impose stricter biocompatibility testing and electrical safety requirements on all Class 2 devices. We must demonstrate compliance through additional laboratory tests within 6 months.
（新基準はすべてのクラス2機器に対して、より厳格な生体適合性試験と電気安全要件を課しています。6か月以内に追加の実験室試験を通じてコンプライアンスを実証する必要があります。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Six months is quite tight. Can we accomplish this without modifying the device itself?
（6か月はかなり厳しいですね。機器自体を変更せずにこれを達成できますか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Unfortunately, testing alone will not be sufficient. We need to modify the insulation material and enhance the grounding system. However, these changes are moderate and will not affect the core functionality.
（残念ながら、試験だけでは不十分です。絶縁材料を変更し、接地システムを強化する必要があります。ただし、これらの変更は適度なもので、中核機能には影響しません。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
What about the cost implications? We need to submit a budget proposal next week.
（コストへの影響はどうですか？来週予算提案を提出する必要があります。）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
I estimate the total cost at 85000 USD. This consists of 35000 USD for material changes, 30000 USD for testing, and 20000 USD for documentation updates. We can reduce this by 15 percent if we utilize our existing test facility instead of outsourcing.
（総コストは85000米ドルと見積もっています。これは材料変更に35000米ドル、試験に30000米ドル、文書更新に20000米ドルで構成されます。外部委託ではなく既存の試験施設を活用すれば、これを15パーセント削減できます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That seems reasonable. When can you provide a detailed action plan with the timeline?
（それは妥当に思えます。タイムラインを含む詳細な行動計画をいつ提供できますか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
I will prepare a comprehensive plan by Friday. It will elaborate on each modification step, testing schedule, and regulatory submission deadlines. I will also coordinate with our quality team to ensure smooth implementation.
（金曜日までに包括的な計画を準備します。各変更ステップ、試験スケジュール、規制提出期限について詳しく説明します。また、スムーズな実施を確保するため品質チームと調整します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Excellent. I appreciate your thorough analysis. Let's proceed with this plan and keep the European market accessible for our product.
（素晴らしい。徹底的な分析に感謝します。この計画を進めて、当社製品が欧州市場で販売可能な状態を維持しましょう。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
Regulatory changes in overseas markets require evaluation of existing products' compliance and potential design modifications.
海外主要市場での医療機器規制変更により、既存製品への影響評価と技術的対応策を立案している場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Good morning. I need to discuss the recent regulatory changes in the European market. Our current device may not comply with the new safety standards.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
I understand your concern. Let me ［評価する］ the situation systematically. First, I will identify which specific requirements have changed. Second, I will evaluate the impact on our device design. Third, I will calculate the cost and timeline for necessary modifications.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That sounds like a solid approach. What are the most critical changes we need to address?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
The new standards ［課す］ stricter biocompatibility testing and electrical safety requirements on all Class 2 devices. We must ［実証する］ compliance through additional laboratory tests within 6 months.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Six months is quite tight. Can we accomplish this without modifying the device itself?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Unfortunately, testing alone will not be sufficient. We need to ［変更する］ the insulation material and ［強化する］ the grounding system. However, these changes are ［適度な］ and will not affect the core functionality.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
What about the cost implications? We need to submit a budget proposal next week.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
I ［見積もる］ the total cost at 85000 USD. This consists of 35000 USD for material changes, 30000 USD for testing, and 20000 USD for documentation updates. We can reduce this by 15 percent if we ［活用する］ our existing test facility instead of outsourcing.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That seems reasonable. When can you provide a detailed action plan with the timeline?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
I will prepare a comprehensive plan by Friday. It will elaborate on each modification step, testing schedule, and regulatory submission deadlines. I will also ［調整する］ with our quality team to ensure smooth implementation.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Excellent. I appreciate your thorough analysis. Let's proceed with this plan and keep the European market accessible for our product.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
Regulatory changes in overseas markets require evaluation of existing products' compliance and potential design modifications.
海外主要市場での医療機器規制変更により、既存製品への影響評価と技術的対応策を立案している場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Good morning. I need to discuss the recent regulatory changes in the European market. Our current device may not comply with the new safety standards.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
I understand your concern. ［状況を体系的に評価させてください。］ First, I will identify which specific requirements have changed. ［第二に、当社機器の設計への影響を評価します。］ Third, I will calculate the cost and timeline for necessary modifications.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That sounds like a solid approach. What are the most critical changes we need to address?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
The new standards impose stricter biocompatibility testing and electrical safety requirements on all Class 2 devices. ［6か月以内に追加の実験室試験を通じてコンプライアンスを実証する必要があります。］
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Six months is quite tight. Can we accomplish this without modifying the device itself?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Unfortunately, testing alone will not be sufficient. We need to modify the insulation material and enhance the grounding system. However, these changes are moderate and will not affect the core functionality.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
What about the cost implications? We need to submit a budget proposal next week.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
［総コストは85000米ドルと見積もっています。］ This consists of 35000 USD for material changes, 30000 USD for testing, and 20000 USD for documentation updates. We can reduce this by 15 percent if we utilize our existing test facility instead of outsourcing.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That seems reasonable. When can you provide a detailed action plan with the timeline?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
I will prepare a comprehensive plan by Friday. It will elaborate on each modification step, testing schedule, and regulatory submission deadlines. I will also coordinate with our quality team to ensure smooth implementation.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Excellent. I appreciate your thorough analysis. Let's proceed with this plan and keep the European market accessible for our product.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
The European regulatory authority has updated safety standards for medical devices.
Your current product may not meet the new biocompatibility and electrical safety requirements.
欧州規制当局が医療機器の安全基準を更新しました。
現行製品が新しい生体適合性と電気安全要件を満たさない可能性があります。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Please explain your technical assessment of the regulatory changes and your proposed action plan to maintain market access.
（規制変更に関する技術的評価と、市場アクセスを維持するための提案された行動計画を説明してください。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Assess the regulatory impact
２． Demonstrate compliance requirements
３． Estimate modification costs
４． Coordinate implementation steps
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)