＜Elementary＞ Lesson No.1
Technical Specification Discussion with Overseas Regulatory Authority / 海外規制当局との技術仕様協議
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves negotiating technical specifications with overseas regulatory authorities (FDA, CE marking bodies) to launch new medical devices in international markets.
新しい医療機器の海外展開に向けて、現地規制当局と技術仕様や承認要件について協議する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．Let me explain our...（我々の...を説明させてください）
２．We completed biocompatibility testing according to...（...に従って生体適合性試験を完了した）
３．We confirmed electrical safety under...（...に基づいて電気安全性を確認した）
４．We designed the study based on...（...に基づいて研究を設計した）
５．We conducted extended follow-up for...（...のために追跡調査を実施した）
６．We can provide additional test results within...（...以内に追加の試験結果を提供できる）
７．We will also prepare a detailed report to...（...するために詳細な報告書を準備する）
1-2 Essential words
１．explain（説明する）
２．complete（完了する）
３．confirm（確認する）
４．measure（測定する）
５．include（含める）
６．clarify（明確にする）
７．design（設計する）
８．provide（提供する）
９．prepare（準備する）
１０．meet（満たす）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves negotiating technical specifications with overseas regulatory authorities (FDA, CE marking bodies) to launch new medical devices in international markets.
新しい医療機器の海外展開に向けて、現地規制当局と技術仕様や承認要件について協議する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss the technical data for your new device before we can proceed with the approval process.
（本日はお会いいただきありがとうございます。承認プロセスを進める前に、新しい機器の技術データについて議論する必要があります。）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
I appreciate the opportunity. Let me explain our test results. First, we completed biocompatibility testing according to ISO 10993. Second, we confirmed electrical safety under IEC 60601 standards. Third, we measured performance stability over 5000 cycles.
（機会をいただき感謝します。試験結果について説明させてください。第一に、ISO 10993に従って生体適合性試験を完了しました。第二に、IEC 60601規格に基づいて電気安全性を確認しました。第三に、5000サイクルにわたる性能安定性を測定しました。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
The test scope seems adequate. However, I notice your clinical data only includes 50 patients. Can you explain why this sample size is sufficient for demonstrating safety?
（試験範囲は適切に思えます。しかし、臨床データには50名の患者しか含まれていないことに気づきました。この標本サイズが安全性を証明するのに十分である理由を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Let me clarify our approach. We designed the study based on similar approved devices in your database. The 50 patients represent diverse age groups and conditions. We also conducted extended follow-up for 12 months to monitor long-term safety. This approach aligns with your guidance document from 2022.
（我々のアプローチを明確にさせてください。データベース内の類似の承認済み機器に基づいて研究を設計しました。50名の患者は多様な年齢層と状態を代表しています。また、長期安全性を監視するために12か月間の追跡調査を実施しました。このアプローチは2022年の貴局のガイダンス文書に沿っています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
I understand your reasoning. But we still have concerns about the material used in the catheter tip. The current data does not fully address potential tissue reaction risks.
（あなたの論拠は理解しました。しかし、カテーテル先端に使用されている材料についてまだ懸念があります。現在のデータは潜在的な組織反応リスクに十分に対処していません。）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Thank you for pointing that out. We can provide additional cytotoxicity test results within 3 weeks. We already completed the tests but did not include them in the initial submission. We will also prepare a detailed material composition report to support our safety claims.
（ご指摘いただきありがとうございます。3週間以内に追加の細胞毒性試験結果を提供できます。試験は既に完了していますが、初回提出には含めませんでした。また、安全性の主張を裏付けるために詳細な材料組成報告書を準備します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
That would be helpful. Please send those documents as soon as possible. If the additional data meets our requirements, we can move forward with the technical review and schedule the final assessment meeting.
（それは助かります。できるだけ早くそれらの文書を送ってください。追加データが我々の要求事項を満たせば、技術審査を進め、最終評価会議の予定を組むことができます。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves negotiating technical specifications with overseas regulatory authorities (FDA, CE marking bodies) to launch new medical devices in international markets.
新しい医療機器の海外展開に向けて、現地規制当局と技術仕様や承認要件について協議する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss the technical data for your new device before we can proceed with the approval process.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
I appreciate the opportunity. Let me ［説明する］ our test results. First, we ［完了する］d biocompatibility testing according to ISO 10993. Second, we ［確認する］d electrical safety under IEC 60601 standards. Third, we ［測定する］d performance stability over 5000 cycles.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
The test scope seems adequate. However, I notice your clinical data only includes 50 patients. Can you explain why this sample size is sufficient for demonstrating safety?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Let me ［明確にする］ our approach. We ［設計する］d the study based on similar approved devices in your database. The 50 patients represent diverse age groups and conditions. We also conducted extended follow-up for 12 months to monitor long-term safety. This approach aligns with your guidance document from 2022.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
I understand your reasoning. But we still have concerns about the material used in the catheter tip. The current data does not fully address potential tissue reaction risks.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Thank you for pointing that out. We can ［提供する］ additional cytotoxicity test results within 3 weeks. We already completed the tests but did not ［含める］ them in the initial submission. We will also ［準備する］ a detailed material composition report to support our safety claims.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
That would be helpful. Please send those documents as soon as possible. If the additional data meets our requirements, we can move forward with the technical review and schedule the final assessment meeting.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Understood. I will send the documents by the end of next week. We want to ［満たす］ all your requirements and obtain approval smoothly.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves negotiating technical specifications with overseas regulatory authorities (FDA, CE marking bodies) to launch new medical devices in international markets.
新しい医療機器の海外展開に向けて、現地規制当局と技術仕様や承認要件について協議する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss the technical data for your new device before we can proceed with the approval process.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
I appreciate the opportunity. ［試験結果について説明させてください。第一に、ISO 10993に従って生体適合性試験を完了しました。］ Second, we confirmed electrical safety under IEC 60601 standards. Third, we measured performance stability over 5000 cycles.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
The test scope seems adequate. However, I notice your clinical data only includes 50 patients. Can you explain why this sample size is sufficient for demonstrating safety?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Let me clarify our approach. ［データベース内の類似の承認済み機器に基づいて研究を設計しました。］ The 50 patients represent diverse age groups and conditions. ［また、長期安全性を監視するために12か月間の追跡調査を実施しました。］ This approach aligns with your guidance document from 2022.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
I understand your reasoning. But we still have concerns about the material used in the catheter tip. The current data does not fully address potential tissue reaction risks.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Thank you for pointing that out. ［3週間以内に追加の細胞毒性試験結果を提供できます。］ We already completed the tests but did not include them in the initial submission. We will also prepare a detailed material composition report to support our safety claims.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
That would be helpful. Please send those documents as soon as possible. If the additional data meets our requirements, we can move forward with the technical review and schedule the final assessment meeting.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Understood. I will send the documents by the end of next week. We want to meet all your requirements and obtain approval smoothly.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are a medical device engineer meeting with a regulatory officer to discuss technical documentation for device approval.
The officer has questions about your test data and material safety information.
あなたは医療機器エンジニアとして、機器承認のための技術文書について規制当局の担当者と会議をしています。
担当者はあなたの試験データと材料安全性情報について質問があります。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Officer】:
I reviewed your submission, but I need more information about the sterilization process and the shelf life data. Can you walk me through those details?
（提出書類を確認しましたが、滅菌プロセスと保存期間データについてさらに情報が必要です。それらの詳細について説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the sterilization method（滅菌方法を説明する）
２．Describe the shelf life testing approach（保存期間試験のアプローチを述べる）
３．Clarify compliance with standards（規格への適合性を明確にする）
４．Provide additional supporting data（追加の裏付けデータを提供する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)