＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.31
Regulatory Classification Discussion for Digital Therapeutics / デジタル治療薬の規制分類に関する当局協議
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
Discussions with overseas regulatory authorities to clarify regulatory classification of digital therapeutics require English explanations of mechanisms of action and efficacy evaluation methods.
デジタル技術を活用した新治療法の医薬品としての規制分類を明確にするため、デジタル治療薬の作用機序と有効性評価方法を英語で海外規制当局と協議する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We conducted a randomized controlled trial with...（...でランダム化比較試験を実施した）
２．We monitored symptom reduction...（症状の軽減をモニタリングした）
３．The results demonstrated a...（結果は...を実証した）
４．We also submitted real-world evidence from...（...からの実臨床データも提出した）
５．We propose classification as...（...として分類することを提案する）
６．This approach accommodates the...（このアプローチは...に対応する）
７．We are prepared to submit...（...を提出する用意がある）
1-2 Essential words
１．utilize（活用する）
２．detect（検出する）
３．demonstrate（実証する）
４．assess（評価する）
５．monitor（モニタリングする）
６．impose（課す）
７．accommodate（対応する）
８．commit（コミットメントする）
９．consult with（協議する）
１０．elaborate on（詳しく説明する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
Discussions with overseas regulatory authorities to clarify regulatory classification of digital therapeutics require English explanations of mechanisms of action and efficacy evaluation methods.
デジタル技術を活用した新治療法の医薬品としての規制分類を明確にするため、デジタル治療薬の作用機序と有効性評価方法を英語で海外規制当局と協議する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss the regulatory classification of your digital therapeutic product. Could you explain the mechanism of action and how it differs from traditional pharmaceuticals?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。貴社のデジタル治療薬の規制分類について協議する必要があります。作用機序と従来の医薬品との違いについて説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. Our digital therapeutic utilizes cognitive behavioral therapy algorithms to modify patient behavior. First, it detects symptoms through daily monitoring. Second, it delivers personalized interventions based on clinical data. Third, it demonstrates efficacy through measurable health outcomes rather than chemical interactions.
（承知しました。当社のデジタル治療薬は認知行動療法のアルゴリズムを活用して患者の行動を変容させます。第一に、日々のモニタリングを通じて症状を検出します。第二に、臨床データに基づいて個別化された介入を提供します。第三に、化学的相互作用ではなく測定可能な健康アウトカムを通じて有効性を実証します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. How do you assess the efficacy of this treatment? Traditional clinical trials may not be appropriate for digital interventions.
（なるほど。この治療法の有効性をどのように評価しますか？従来の臨床試験はデジタル介入には適切ではないかもしれません。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
You are correct. We conducted a randomized controlled trial with 500 patients over 6 months. We monitored symptom reduction, medication adherence, and quality of life improvements. The results demonstrated a 35 percent improvement compared to standard care. We also submitted real-world evidence from 2000 users to validate long-term effectiveness.
（おっしゃる通りです。500名の患者を対象に6か月間のランダム化比較試験を実施しました。症状の軽減、服薬遵守、生活の質の改善をモニタリングしました。結果は標準治療と比較して35パーセントの改善を実証しました。また、長期的な有効性を検証するため2000名のユーザーからの実臨床データも提出しました。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds promising. However, I am concerned about the approval pathway. Should this be classified as a medical device or a pharmaceutical product? The classification will impose different requirements on your submission.
（それは有望に聞こえます。しかし、承認経路について懸念があります。これは医療機器として分類すべきでしょうか、それとも医薬品でしょうか？分類によって申請に異なる要件が課されます。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We propose classification as a digital therapeutic under the medical device framework with enhanced clinical evidence requirements. This approach accommodates the software-based nature while ensuring patient safety. We are prepared to submit additional post-market surveillance data and commit to annual safety updates. This framework has been utilized successfully in three other jurisdictions.
（私どもは、強化された臨床エビデンス要件を伴う医療機器の枠組みの下でデジタル治療薬として分類することを提案します。このアプローチはソフトウェアベースの性質に対応しながら患者の安全性を確保します。追加の市販後調査データの提出と年次の安全性更新へのコミットメントの用意があります。この枠組みは他の3つの管轄区域で成功裏に活用されています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I appreciate your thorough preparation. Let me consult with our technical committee regarding this classification proposal. Can you elaborate on the post-market surveillance plan in your next submission?
（綿密な準備に感謝します。この分類提案について技術委員会と協議させてください。次回の提出で市販後調査計画について詳しく説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Absolutely. We will describe the surveillance methodology in detail, including data collection frequency and adverse event reporting procedures. We aim to submit the complete documentation within 3 weeks.
（もちろんです。データ収集頻度と有害事象報告手順を含む調査方法論を詳細に記述します。3週間以内に完全な文書を提出することを目指します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Excellent. That timeline works for us. I look forward to reviewing your comprehensive submission. This could establish a valuable precedent for future digital therapeutics.
（素晴らしい。そのスケジュールで問題ありません。包括的な提出書類を審査することを楽しみにしています。これは将来のデジタル治療薬にとって貴重な前例となる可能性があります。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
Discussions with overseas regulatory authorities to clarify regulatory classification of digital therapeutics require English explanations of mechanisms of action and efficacy evaluation methods.
デジタル技術を活用した新治療法の医薬品としての規制分類を明確にするため、デジタル治療薬の作用機序と有効性評価方法を英語で海外規制当局と協議する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss the regulatory classification of your digital therapeutic product. Could you explain the mechanism of action and how it differs from traditional pharmaceuticals?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. Our digital therapeutic ［活用する］ cognitive behavioral therapy algorithms to modify patient behavior. First, it ［検出する］ symptoms through daily monitoring. Second, it delivers personalized interventions based on clinical data. Third, it ［実証する］ efficacy through measurable health outcomes rather than chemical interactions.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. How do you assess the efficacy of this treatment? Traditional clinical trials may not be appropriate for digital interventions.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
You are correct. We conducted a randomized controlled trial with 500 patients over 6 months. We ［モニタリングする］ symptom reduction, medication adherence, and quality of life improvements. The results ［実証する］ a 35 percent improvement compared to standard care. We also submitted real-world evidence from 2000 users to validate long-term effectiveness.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds promising. However, I am concerned about the approval pathway. Should this be classified as a medical device or a pharmaceutical product? The classification will impose different requirements on your submission.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We propose classification as a digital therapeutic under the medical device framework with enhanced clinical evidence requirements. This approach ［対応する］ the software-based nature while ensuring patient safety. We are prepared to submit additional post-market surveillance data and ［コミットメントする］ to annual safety updates. This framework has been utilized successfully in three other jurisdictions.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I appreciate your thorough preparation. Let me consult with our technical committee regarding this classification proposal. Can you elaborate on the post-market surveillance plan in your next submission?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Absolutely. We will describe the surveillance methodology in detail, including data collection frequency and adverse event reporting procedures. We aim to submit the complete documentation within 3 weeks.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Excellent. That timeline works for us. I look forward to reviewing your comprehensive submission. This could establish a valuable precedent for future digital therapeutics.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
Discussions with overseas regulatory authorities to clarify regulatory classification of digital therapeutics require English explanations of mechanisms of action and efficacy evaluation methods.
デジタル技術を活用した新治療法の医薬品としての規制分類を明確にするため、デジタル治療薬の作用機序と有効性評価方法を英語で海外規制当局と協議する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss the regulatory classification of your digital therapeutic product. Could you explain the mechanism of action and how it differs from traditional pharmaceuticals?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. Our digital therapeutic utilizes cognitive behavioral therapy algorithms to modify patient behavior. First, it detects symptoms through daily monitoring. Second, it delivers personalized interventions based on clinical data. Third, it demonstrates efficacy through measurable health outcomes rather than chemical interactions.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. How do you assess the efficacy of this treatment? Traditional clinical trials may not be appropriate for digital interventions.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
You are correct. ［500名の患者を対象に6か月間のランダム化比較試験を実施しました。］ ［症状の軽減、服薬遵守、生活の質の改善をモニタリングしました。］ ［結果は標準治療と比較して35パーセントの改善を実証しました。］ ［また、長期的な有効性を検証するため2000名のユーザーからの実臨床データも提出しました。］
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds promising. However, I am concerned about the approval pathway. Should this be classified as a medical device or a pharmaceutical product? The classification will impose different requirements on your submission.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We propose classification as a digital therapeutic under the medical device framework with enhanced clinical evidence requirements. This approach accommodates the software-based nature while ensuring patient safety. We are prepared to submit additional post-market surveillance data and commit to annual safety updates. This framework has been utilized successfully in three other jurisdictions.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I appreciate your thorough preparation. Let me consult with our technical committee regarding this classification proposal. Can you elaborate on the post-market surveillance plan in your next submission?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Absolutely. We will describe the surveillance methodology in detail, including data collection frequency and adverse event reporting procedures. We aim to submit the complete documentation within 3 weeks.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Excellent. That timeline works for us. I look forward to reviewing your comprehensive submission. This could establish a valuable precedent for future digital therapeutics.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are meeting with a regulatory authority to discuss the classification of your digital therapeutic product.
The authority needs clarification on the mechanism of action, efficacy assessment, and appropriate approval pathway.
貴社のデジタル治療薬の分類について規制当局との協議を行っています。
当局は作用機序、有効性評価、適切な承認経路について明確化を求めています。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for coming today. We need to understand your digital therapeutic better before determining the regulatory pathway. Could you walk us through your approach?
（本日はお越しいただきありがとうございます。規制経路を決定する前に、貴社のデジタル治療薬についてより深く理解する必要があります。アプローチについて説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Explain the mechanism of action
２． Describe the efficacy assessment method
３． Propose the regulatory classification
４． Commit to post
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)