＜Beginner＞ Lesson No.4

👨‍💼【Teacher / EU Notified Body Auditor】:
Good morning. I've reviewed your technical documentation for CE marking. Could you explain how your risk analysis addresses the requirements under MDR Annex I?
（おはようございます。CE マーキングのための技術文書を確認しました。MDR 附属書 I の要件に対して、リスク分析がどのように対応しているかご説明いただけますか？）
🧑‍🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Thank you for your time. Our risk analysis follows EN ISO 14971 and covers all foreseeable hazards during normal use and reasonably foreseeable misuse. We identified 47 hazards and applied risk control measures to reduce each risk to an acceptable level. All residual risks are documented in the risk management report.
（お時間をいただきありがとうございます。当社のリスク分析は EN ISO 14971 に従っており、通常使用時および合理的に予見可能な誤使用時のすべての予見可能な危害をカバーしています。47 の危害を特定し、各リスクを許容可能なレベルまで低減するためのリスク管理手段を適用しました。すべての残留リスクはリスクマネジメント報告書に文書化されています。）

👨‍💼【Teacher / EU Notified Body Auditor】:
I see. However, I notice that your clinical evaluation report does not include sufficient data for long-term performance. How do you justify the safety and performance claims for a 10-year implant life?
（なるほど。しかし、臨床評価報告書に長期性能に関する十分なデータが含まれていないことに気づきました。10 年間のインプラント寿命に対する安全性と性能の主張をどのように正当化しますか？）
🧑‍🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We understand your concern. We conducted accelerated aging tests equivalent to 10 years under ISO 11737 and ISO 11135 conditions. In addition, we reviewed clinical literature from 15 similar devices with comparable materials and design. The combined evidence supports our performance claims. We can provide the detailed test reports and literature review summary if needed.
（ご懸念は理解しております。当社は ISO 11737 および ISO 11135 の条件下で 10 年相当の加速経年試験を実施しました。さらに、類似の材料と設計を持つ 15 の類似機器の臨床文献をレビューしました。これらの組み合わせた証拠が当社の性能主張を裏付けています。必要であれば、詳細な試験報告書と文献レビューの要約を提供できます。）

👨‍💼【Teacher / EU Notified Body Auditor】:
That would be helpful. One more point — your design specifications mention compliance with EN ISO 13485, but I need confirmation that your quality management system covers post-market surveillance. Can you confirm this?
（それは助かります。もう 1 点ですが、設計仕様書には EN ISO 13485 への適合が記載されていますが、品質マネジメントシステムが市販後調査をカバーしていることの確認が必要です。これを確認していただけますか？）
🧑‍🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Yes, absolutely. Our quality management system includes a post-market surveillance plan that covers complaint handling, vigilance reporting, and periodic safety update reports. We also conduct annual reviews of device performance data from 8 distribution countries. This ensures continuous monitoring and compliance with MDR Article 83.
（はい、もちろんです。当社の品質マネジメントシステムには、苦情処理、安全性情報報告、および定期的安全性最新報告を含む市販後調査計画が含まれています。また、8 つの販売国からの機器性能データの年次レビューも実施しています。これにより、MDR 第 83 条への継続的なモニタリングと適合が保証されます。）

👨‍💼【Teacher / EU Notified Body Auditor】:
Excellent. Please send me the accelerated aging test reports, the literature review summary, and the post-market surveillance plan by the end of this week. Once I review those documents, we can proceed to the next stage of the audit.
（素晴らしい。今週末までに加速経年試験報告書、文献レビューの要約、および市販後調査計画を送付してください。それらの文書を確認次第、審査の次の段階に進むことができます。）