＜Elementary＞ Lesson No.32
Adverse Event Assessment Meeting in International Clinical Trial / 海外臨床試験における有害事象評価会議
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This is an emergency meeting to evaluate serious adverse events in overseas clinical trials, assessing causality and determining trial continuation with medical experts.
海外臨床試験で発生した重篤有害事象について医学専門家と因果関係を評価し、患者安全と試験信頼性確保のための重要な判断を行う場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We confirmed the event through...（...を通じて事象を確認した）
２．Let me explain our analysis...（分析内容を説明させてください...）
３．The timing matches...（タイミングは...と一致する）
４．Other causes were ruled out through...（他の原因は...により除外された）
５．We consider the relationship...（関連性を...と考える）
６．We recommend continuing the trial with...（...を伴う試験継続を推奨する）
７．We will add weekly tests for...（...のために週1回の検査を追加する）
1-2 Essential words
１．explain（説明する）
２．confirm（確認する）
３．assessment（評価）
４．consider（考える）
５．recommend（推奨する）
６．reduce（減量する）
７．complete（完了する）
８．submit（提出する）
９．report（報告する）
１０．required（必要とされる）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is an emergency meeting to evaluate serious adverse events in overseas clinical trials, assessing causality and determining trial continuation with medical experts.
海外臨床試験で発生した重篤有害事象について医学専門家と因果関係を評価し、患者安全と試験信頼性確保のための重要な判断を行う場面です。
👨💼【Teacher / Medical Director】:
Thank you for joining this urgent meeting. We received a report of a serious adverse event in our ongoing trial. Can you explain the current situation and your initial assessment?
（緊急会議にご参加いただきありがとうございます。進行中の試験で重篤な有害事象の報告を受けました。現在の状況と初期評価を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
A 62-year-old patient developed severe liver injury 3 weeks after starting the study drug. We confirmed the event through laboratory tests and clinical examination. The patient is now stable after treatment.
（62歳の患者が治験薬開始3週間後に重度の肝障害を発症しました。検査と診察を通じて事象を確認しました。患者は治療後、現在安定しています。）
👨💼【Teacher / Medical Director】:
What is your assessment of the relationship between the study drug and this event? This is critical for deciding whether to continue the trial.
（治験薬とこの事象の関連性についてどう評価していますか？試験継続の判断に重要です。）
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
Let me explain our analysis. First, the patient had no history of liver disease. Second, the timing matches known drug metabolism patterns. Third, other causes were ruled out through testing. Based on these factors, we consider the relationship possible but not certain.
（分析内容を説明させてください。第一に、患者には肝疾患の既往がありませんでした。第二に、タイミングは既知の薬物代謝パターンと一致します。第三に、検査により他の原因は除外されました。これらの要因に基づき、関連性は可能性ありと考えますが確実ではありません。）
👨💼【Teacher / Medical Director】:
I understand your assessment. However, I am concerned about patient safety. Should we consider stopping enrollment or modifying the protocol?
（評価は理解しました。しかし患者安全が心配です。登録中止またはプロトコル変更を検討すべきでしょうか？）
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
We recommend continuing the trial with enhanced monitoring. We will add weekly liver function tests for all patients and reduce the starting dose by 20 percent. We will also update the informed consent to include this risk.
（モニタリング強化を伴う試験継続を推奨します。全患者に週1回の肝機能検査を追加し、開始用量を20パーセント減量します。また同意説明文書にこのリスクを追記します。）
👨💼【Teacher / Medical Director】:
That sounds reasonable. When can you prepare the protocol amendment and submit it to the ethics committee?
（妥当に思えます。プロトコル改訂を準備し倫理委員会に提出できるのはいつですか？）
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
We will complete the amendment by the end of this week and submit it early next week. We will also report this event to regulatory authorities within 7 business days as required.
（今週末までに改訂を完了し、来週初めに提出します。また規制当局へは規定通り7営業日以内にこの事象を報告します。）
👨💼【Teacher / Medical Director】:
Excellent. Please keep me updated on the progress. Patient safety is our top priority, and I appreciate your thorough analysis and quick response.
（素晴らしい。進捗状況を随時報告してください。患者安全が最優先事項です。徹底的な分析と迅速な対応に感謝します。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is an emergency meeting to evaluate serious adverse events in overseas clinical trials, assessing causality and determining trial continuation with medical experts.
海外臨床試験で発生した重篤有害事象について医学専門家と因果関係を評価し、患者安全と試験信頼性確保のための重要な判断を行う場面です。
👨💼【Teacher / Medical Director】:
Thank you for joining this urgent meeting. We received a report of a serious adverse event in our ongoing trial. Can you explain the current situation and your initial assessment?
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
A 62-year-old patient developed severe liver injury 3 weeks after starting the study drug. We ［確認した］ the event through laboratory tests and clinical examination. The patient is now stable after treatment.
👨💼【Teacher / Medical Director】:
What is your assessment of the relationship between the study drug and this event? This is critical for deciding whether to continue the trial.
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
Let me ［説明する］ our analysis. First, the patient had no history of liver disease. Second, the timing matches known drug metabolism patterns. Third, other causes were ruled out through testing. Based on these factors, we ［考える］ the relationship possible but not certain.
👨💼【Teacher / Medical Director】:
I understand your assessment. However, I am concerned about patient safety. Should we consider stopping enrollment or modifying the protocol?
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
We ［推奨する］ continuing the trial with enhanced monitoring. We will add weekly liver function tests for all patients and ［減量する］ the starting dose by 20 percent. We will also update the informed consent to include this risk.
👨💼【Teacher / Medical Director】:
That sounds reasonable. When can you prepare the protocol amendment and submit it to the ethics committee?
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
We will ［完了する］ the amendment by the end of this week and ［提出する］ it early next week. We will also ［報告する］ this event to regulatory authorities within 7 business days as ［必要とされる］.
👨💼【Teacher / Medical Director】:
Excellent. Please keep me updated on the progress. Patient safety is our top priority, and I appreciate your thorough analysis and quick response.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is an emergency meeting to evaluate serious adverse events in overseas clinical trials, assessing causality and determining trial continuation with medical experts.
海外臨床試験で発生した重篤有害事象について医学専門家と因果関係を評価し、患者安全と試験信頼性確保のための重要な判断を行う場面です。
👨💼【Teacher / Medical Director】:
Thank you for joining this urgent meeting. We received a report of a serious adverse event in our ongoing trial. Can you explain the current situation and your initial assessment?
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
A 62-year-old patient developed severe liver injury 3 weeks after starting the study drug. ［検査と診察を通じて事象を確認しました。］ The patient is now stable after treatment.
👨💼【Teacher / Medical Director】:
What is your assessment of the relationship between the study drug and this event? This is critical for deciding whether to continue the trial.
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
［分析内容を説明させてください。］ First, the patient had no history of liver disease. Second, ［タイミングは既知の薬物代謝パターンと一致します。］ Third, ［検査により他の原因は除外されました。］ Based on these factors, we consider the relationship possible but not certain.
👨💼【Teacher / Medical Director】:
I understand your assessment. However, I am concerned about patient safety. Should we consider stopping enrollment or modifying the protocol?
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
We recommend continuing the trial with enhanced monitoring. We will add weekly liver function tests for all patients and reduce the starting dose by 20 percent. We will also update the informed consent to include this risk.
👨💼【Teacher / Medical Director】:
That sounds reasonable. When can you prepare the protocol amendment and submit it to the ethics committee?
🧑🎓【Student / Clinical Safety Manager】:
We will complete the amendment by the end of this week and submit it early next week. We will also report this event to regulatory authorities within 7 business days as required.
👨💼【Teacher / Medical Director】:
Excellent. Please keep me updated on the progress. Patient safety is our top priority, and I appreciate your thorough analysis and quick response.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A serious adverse event occurred in an ongoing clinical trial and requires immediate safety assessment.
You need to explain the event details and propose appropriate actions to the medical director.
進行中の臨床試験で重篤な有害事象が発生し、緊急の安全性評価が必要です。
医学責任者に事象の詳細を説明し、適切な対応策を提案する必要があります。
👨💼【Teacher / Medical Director】:
We need to discuss this serious adverse event immediately. Can you explain your safety assessment and recommended actions?
（この重篤な有害事象について直ちに議論する必要があります。安全性評価と推奨する対応を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the event details and patient status（事象の詳細と患者状態を説明する）
２．Describe the causality assessment process（因果関係評価プロセスを述べる）
３．Present safety monitoring enhancements（安全性モニタリング強化策を提示する）
４．Clarify the regulatory reporting timeline（規制当局への報告期限を明確にする）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)