＜Elementary＞ Lesson No.36
Integrated Global Regulatory Strategy Development / 国際薬事規制の統合戦略立案
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves developing comprehensive regulatory strategies integrating regional regulatory environments for globally important products, optimizing approval acquisition strategies.
グローバル展開を目指す重要品目について各地域の規制環境を統合した包括的な薬事戦略を立案する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．I recommend we start with...（...から始めることをお勧めします）
２．We should design the pivotal study to...（...するよう pivotal study を設計すべきです）
３．We can add region-specific sub-studies if...（...の場合、地域固有のサブスタディを追加できます）
４．We can use the FDA and EMA confidentiality arrangement to...（...するためにFDAとEMAの機密保持取り決めを使用できます）
５．We should also consider...（...も検討すべきです）
６．To manage this, we should hold...（これを管理するため、...を実施すべきです）
７．We can also prepare contingency plans for...（...に対する contingency plan も準備できます）
1-2 Essential words
１．approach（アプローチする）
２．reduce（減らす）
３．optimize（最適化する）
４．include（含める）
５．consistent（一貫した）
６．avoid（避ける）
７．speed up（加速する）
８．manage（管理する）
９．prepare（準備する）
１０．thorough（徹底的な）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves developing comprehensive regulatory strategies integrating regional regulatory environments for globally important products, optimizing approval acquisition strategies.
グローバル展開を目指す重要品目について各地域の規制環境を統合した包括的な薬事戦略を立案する場面です。
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Thank you for joining today. We need to discuss our global regulatory strategy for the new oncology drug. How should we approach the regional approval sequence?
（本日はお集まりいただきありがとうございます。新しい抗がん剤のグローバル薬事戦略について話し合う必要があります。地域別の承認取得順序にどうアプローチすべきでしょうか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
I recommend we start with the US and EU in parallel, then move to Japan and other Asian markets. First, both regions accept similar clinical data packages. Second, simultaneous submissions reduce overall timeline. Third, we can use their approvals to support later applications.
（米国とEUを並行して開始し、その後日本とその他のアジア市場に進むことをお勧めします。第一に、両地域は類似した臨床データパッケージを受け入れます。第二に、同時申請により全体のタイムラインが短縮されます。第三に、それらの承認を後の申請のサポートに使用できます。）
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
That makes sense. But I am concerned about the data requirements. How can we optimize the clinical package to meet different regional standards?
（それは理にかなっています。しかしデータ要件について懸念しています。異なる地域基準を満たすために臨床パッケージをどう最適化できますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We should design the pivotal study to include endpoints required by all major regions from the beginning. We can add region-specific sub-studies if needed. This approach reduces the need for additional trials and keeps the core data consistent across submissions.
（最初から全ての主要地域が求めるエンドポイントを含むよう pivotal study を設計すべきです。必要に応じて地域固有のサブスタディを追加できます。このアプローチにより追加試験の必要性が減り、コアデータを申請全体で一貫して保てます。）
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Good point. What about using regulatory cooperation mechanisms? Can we reduce duplication of effort?
（良い指摘です。規制当局間の協力メカニズムの活用についてはどうでしょうか？重複作業を減らせますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes, we can use the FDA and EMA confidentiality arrangement to share review information. We should also consider ICH guidelines and regional worksharing programs. These tools help us avoid answering the same questions multiple times and speed up the review process.
（はい、FDAとEMAの機密保持取り決めを使用してレビュー情報を共有できます。ICHガイドラインや地域のワークシェアリングプログラムも検討すべきです。これらのツールにより同じ質問に複数回答えることを避け、審査プロセスを加速できます。）
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Excellent. One more thing — what is the biggest risk in this strategy, and how do we manage it?
（素晴らしい。もう一つ — この戦略における最大のリスクは何で、どう管理しますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
The biggest risk is that one region may request additional data that delays other submissions. To manage this, we should hold pre-submission meetings with all agencies early. We can also prepare contingency plans for common data gaps. Early alignment reduces unexpected delays.
（最大のリスクは、ある地域が追加データを要求し他の申請が遅れることです。これを管理するため、全ての当局と早期に事前相談を実施すべきです。一般的なデータギャップに対する contingency plan も準備できます。早期の整合により予期しない遅延が減ります。）
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Perfect. I appreciate your thorough analysis. Let us move forward with this plan and schedule the pre-submission meetings as soon as possible.
（完璧です。徹底的な分析に感謝します。この計画を進め、できるだけ早く事前相談をスケジュールしましょう。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves developing comprehensive regulatory strategies integrating regional regulatory environments for globally important products, optimizing approval acquisition strategies.
グローバル展開を目指す重要品目について各地域の規制環境を統合した包括的な薬事戦略を立案する場面です。
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Thank you for joining today. We need to discuss our global regulatory strategy for the new oncology drug. How should we approach the regional approval sequence?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
I recommend we start with the US and EU in parallel, then move to Japan and other Asian markets. First, both regions accept similar clinical data packages. Second, simultaneous submissions ［減らす］ overall timeline. Third, we can use their approvals to support later applications.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
That makes sense. But I am concerned about the data requirements. How can we optimize the clinical package to meet different regional standards?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We should design the pivotal study to ［含める］ endpoints required by all major regions from the beginning. We can add region-specific sub-studies if needed. This ［アプローチする］ reduces the need for additional trials and keeps the core data ［一貫した］ across submissions.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Good point. What about using regulatory cooperation mechanisms? Can we reduce duplication of effort?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes, we can use the FDA and EMA confidentiality arrangement to share review information. We should also consider ICH guidelines and regional worksharing programs. These tools help us ［避ける］ answering the same questions multiple times and ［加速する］ the review process.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Excellent. One more thing — what is the biggest risk in this strategy, and how do we manage it?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
The biggest risk is that one region may request additional data that delays other submissions. To ［管理する］ this, we should hold pre-submission meetings with all agencies early. We can also ［準備する］ contingency plans for common data gaps. Early alignment reduces unexpected delays.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Perfect. I appreciate your thorough analysis. Let us move forward with this plan and schedule the pre-submission meetings as soon as possible.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves developing comprehensive regulatory strategies integrating regional regulatory environments for globally important products, optimizing approval acquisition strategies.
グローバル展開を目指す重要品目について各地域の規制環境を統合した包括的な薬事戦略を立案する場面です。
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Thank you for joining today. We need to discuss our global regulatory strategy for the new oncology drug. How should we approach the regional approval sequence?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
［米国とEUを並行して開始し、その後日本とその他のアジア市場に進むことをお勧めします。］ First, both regions accept similar clinical data packages. Second, simultaneous submissions reduce overall timeline. Third, we can use their approvals to support later applications.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
That makes sense. But I am concerned about the data requirements. How can we optimize the clinical package to meet different regional standards?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
［最初から全ての主要地域が求めるエンドポイントを含むよう pivotal study を設計すべきです。］ We can add region-specific sub-studies if needed. This approach reduces the need for additional trials and keeps the core data consistent across submissions.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Good point. What about using regulatory cooperation mechanisms? Can we reduce duplication of effort?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
［はい、FDAとEMAの機密保持取り決めを使用してレビュー情報を共有できます。］ We should also consider ICH guidelines and regional worksharing programs. These tools help us avoid answering the same questions multiple times and speed up the review process.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Excellent. One more thing — what is the biggest risk in this strategy, and how do we manage it?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
The biggest risk is that one region may request additional data that delays other submissions. ［これを管理するため、全ての当局と早期に事前相談を実施すべきです。］ We can also prepare contingency plans for common data gaps. Early alignment reduces unexpected delays.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Perfect. I appreciate your thorough analysis. Let us move forward with this plan and schedule the pre-submission meetings as soon as possible.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
Your company is planning to launch a new oncology drug globally.
You need to explain the optimal regional approval strategy to the global regulatory director.
あなたの会社は新しい抗がん剤をグローバルに発売する計画を立てています。
グローバル薬事責任者に最適な地域別承認戦略を説明する必要があります。
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Can you explain your recommended approach for our global regulatory strategy? I would like to understand the sequence and the reasons behind it.
（グローバル薬事戦略に対するあなたの推奨アプローチを説明してもらえますか？順序とその背後にある理由を理解したいです。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the regional approval sequence（地域別承認順序を説明する）
２．Describe the data optimization plan（データ最適化計画を述べる）
３．Present regulatory cooperation tools（規制当局間協力ツールを提示する）
４．Address risk management measures（リスク管理措置に対処する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)