＜Elementary＞ Lesson No.22
Preparation of Periodic Safety Update Report / 医薬品安全性最新報告書の作成
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves submitting Periodic Safety Update Reports (PSUR/PBRER) to overseas regulatory authorities with integrated global safety data analysis.
承認済み医薬品の定期的安全性最新報告書を海外規制当局に提出し世界中の安全性データを統合解析する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．Could you please point out...（...をご指摘いただけますでしょうか）
２．We prepared the report based on...（...に基づいて報告書を準備した）
３．Let me explain the reasons for...（...の理由を説明させてください）
４．When we calculate the incidence rate...（発生率を計算すると...）
５．We carefully reviewed this issue with...（...とこの問題を慎重に検討した）
６．We believe no new regulatory action is required...（新たな規制措置は不要と考える...）
７．We will continue to monitor...（...を引き続き監視する）
1-2 Essential words
１．increase（増加）
２．explain（説明する）
３．improved（改善した）
４．calculate（計算する）
５．carefully（慎重に）
６．stable（安定した）
７．include（含める）
８．detailed（詳細な）
９．provide（提供する）
１０．appreciate（感謝する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves submitting Periodic Safety Update Reports (PSUR/PBRER) to overseas regulatory authorities with integrated global safety data analysis.
承認済み医薬品の定期的安全性最新報告書を海外規制当局に提出し世界中の安全性データを統合解析する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
Thank you for submitting the PSUR for Product X. I need to discuss some concerns about the benefit-risk evaluation section before we can proceed with the approval.
（製品XのPSURをご提出いただきありがとうございます。承認手続きを進める前に、ベネフィット・リスク評価のセクションについていくつか懸念事項を話し合う必要があります。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I understand your concerns. Could you please point out which part of the evaluation requires clarification? We prepared the report based on the latest global safety data.
（ご懸念は理解いたしました。評価のどの部分に説明が必要かご指摘いただけますでしょうか？最新の世界的な安全性データに基づいて報告書を準備いたしました。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
The issue is with the cardiovascular events reported in the European region. The number increased by 15 percent compared to the previous reporting period. How do you explain this trend?
（問題は欧州地域で報告された心血管系事象です。前回の報告期間と比較して件数が15パーセント増加しています。この傾向をどう説明されますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Let me explain the reasons for this increase. First, we expanded our safety monitoring system in 3 European countries, which improved the detection rate. Second, the patient population grew by 22 percent during this period. When we calculate the incidence rate per 10000 patients, it actually remained stable at 8.5 cases.
（この増加の理由を説明させてください。第一に、3つの欧州諸国で安全性監視システムを拡大し、検出率が向上しました。第二に、この期間中に患者集団が22パーセント増加しました。10000人あたりの発生率を計算すると、実際には8.5件で安定しています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
I see your point about the detection improvement. However, I am still concerned about whether additional risk mitigation measures are necessary. What is your position on this?
（検出改善についてのご指摘は理解しました。しかし、追加のリスク軽減措置が必要かどうかについて、まだ懸念があります。これについてどのようなお考えですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We carefully reviewed this issue with our global safety team. Based on the stable incidence rate and the current product label already including cardiovascular warnings, we believe no new regulatory action is required at this time. However, we will continue to monitor this closely and update you in the next PSUR.
（この問題について世界的な安全性チームと慎重に検討いたしました。安定した発生率と、現在の製品ラベルにすでに心血管系の警告が含まれていることに基づき、現時点では新たな規制措置は不要と考えております。ただし、引き続き注意深く監視し、次回のPSURでご報告いたします。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
That makes sense. Please include a detailed analysis of the regional differences in your next submission. Also, I would like you to provide the raw data for the European cases by the end of next week.
（それは理にかなっています。次回の提出時には地域差の詳細な分析を含めてください。また、欧州の症例の生データを来週末までにご提供いただきたいと思います。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Understood. We will prepare the regional analysis for the next PSUR and send you the European raw data by the end of next week. I appreciate your guidance on this matter.
（承知いたしました。次回のPSURに向けて地域分析を準備し、来週末までに欧州の生データをお送りいたします。この件についてのご指導に感謝いたします。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
Thank you for your cooperation. I will wait for the data and we can finalize the approval process after that. Please contact me if you have any questions.
（ご協力ありがとうございます。データをお待ちしており、その後承認プロセスを完了できます。ご質問があればご連絡ください。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves submitting Periodic Safety Update Reports (PSUR/PBRER) to overseas regulatory authorities with integrated global safety data analysis.
承認済み医薬品の定期的安全性最新報告書を海外規制当局に提出し世界中の安全性データを統合解析する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
Thank you for submitting the PSUR for Product X. I need to discuss some concerns about the benefit-risk evaluation section before we can proceed with the approval.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I understand your concerns. Could you please point out which part of the evaluation requires clarification? We prepared the report based on the latest global safety data.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
The issue is with the cardiovascular events reported in the European region. The number increased by 15 percent compared to the previous reporting period. How do you explain this trend?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Let me ［説明する］ the reasons for this ［増加］. First, we expanded our safety monitoring system in 3 European countries, which ［改善した］ the detection rate. Second, the patient population grew by 22 percent during this period. When we ［計算する］ the incidence rate per 10000 patients, it actually remained ［安定した］ at 8.5 cases.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
I see your point about the detection improvement. However, I am still concerned about whether additional risk mitigation measures are necessary. What is your position on this?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We ［慎重に］ reviewed this issue with our global safety team. Based on the ［安定した］ incidence rate and the current product label already including cardiovascular warnings, we believe no new regulatory action is required at this time. However, we will continue to monitor this closely and update you in the next PSUR.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
That makes sense. Please include a detailed analysis of the regional differences in your next submission. Also, I would like you to provide the raw data for the European cases by the end of next week.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Understood. We will prepare the regional analysis for the next PSUR and send you the European raw data by the end of next week. I ［感謝する］ your guidance on this matter.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
Thank you for your cooperation. I will wait for the data and we can finalize the approval process after that. Please contact me if you have any questions.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves submitting Periodic Safety Update Reports (PSUR/PBRER) to overseas regulatory authorities with integrated global safety data analysis.
承認済み医薬品の定期的安全性最新報告書を海外規制当局に提出し世界中の安全性データを統合解析する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
Thank you for submitting the PSUR for Product X. I need to discuss some concerns about the benefit-risk evaluation section before we can proceed with the approval.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I understand your concerns. ［評価のどの部分に説明が必要かご指摘いただけますでしょうか？］ ［最新の世界的な安全性データに基づいて報告書を準備いたしました。］
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
The issue is with the cardiovascular events reported in the European region. The number increased by 15 percent compared to the previous reporting period. How do you explain this trend?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［この増加の理由を説明させてください。］ First, we expanded our safety monitoring system in 3 European countries, which improved the detection rate. Second, the patient population grew by 22 percent during this period. ［10000人あたりの発生率を計算すると、実際には8.5件で安定しています。］
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
I see your point about the detection improvement. However, I am still concerned about whether additional risk mitigation measures are necessary. What is your position on this?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We carefully reviewed this issue with our global safety team. Based on the stable incidence rate and the current product label already including cardiovascular warnings, we believe no new regulatory action is required at this time. However, we will continue to monitor this closely and update you in the next PSUR.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
That makes sense. Please include a detailed analysis of the regional differences in your next submission. Also, I would like you to provide the raw data for the European cases by the end of next week.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Understood. We will prepare the regional analysis for the next PSUR and send you the European raw data by the end of next week. I appreciate your guidance on this matter.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
Thank you for your cooperation. I will wait for the data and we can finalize the approval process after that. Please contact me if you have any questions.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are submitting a PSUR to a regulatory authority and the inspector has concerns about the safety data trends.
The inspector questions whether the increase in adverse events requires additional risk mitigation measures.
あなたは規制当局にPSURを提出しており、査察官が安全性データの傾向について懸念を持っています。
査察官は有害事象の増加が追加のリスク軽減措置を必要とするかどうかを質問しています。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Inspector】:
I have concerns about the safety trend in your latest PSUR. Can you explain why the adverse event numbers increased and whether we need additional regulatory actions?
（最新のPSURの安全性傾向について懸念があります。有害事象の件数が増加した理由と、追加の規制措置が必要かどうかを説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the reasons for the increase（増加の理由を説明する）
２．Calculate the incidence rate to show stability（発生率を計算して安定性を示す）
３．Review the issue with the safety team（安全性チームと問題を検討する）
４．Provide additional data by the deadline（期限までに追加データを提供する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)