＜Elementary＞ Lesson No.34
Technical Response for Product Certification Acquisition Overseas / 海外での製品認証取得技術対応
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves technical compliance work to obtain various certifications (CE, FDA, etc.) required for product sales in overseas markets.
海外市場での製品販売に必要な各種認証取得のため、認証機関要求事項への技術的適合を進める場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We understand your concern...（ご懸念は理解しております...）
２．We will conduct additional tests within...（...以内に追加試験を実施します）
３．We will update the risk analysis to include...（...を含めるようリスク分析を更新します）
４．We already arranged with...（...とはすでに調整済みです）
５．We will send you the preliminary results in...（...後に予備結果をお送りします）
６．We will repeat the test with...（...を含めて試験を再実施します）
７．We will prepare the plan based on...（...に基づいて計画を作成します）
1-2 Essential words
１．concern（懸念）
２．conduct（実施する）
３．update（更新する）
４．arranged（調整済み）
５．preliminary（予備の）
６．repeat（再実施する）
７．complete（完了する）
８．review（確認する）
９．resolve（解決する）
１０．prepare（準備する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves technical compliance work to obtain various certifications (CE, FDA, etc.) required for product sales in overseas markets.
海外市場での製品販売に必要な各種認証取得のため、認証機関要求事項への技術的適合を進める場面です。
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
Thank you for meeting with me today. I reviewed your technical file for CE marking, and I found several gaps in the biocompatibility test data. Can you explain how you plan to address these issues?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。CEマーキングの技術文書を確認しましたが、生体適合性試験データにいくつかの不足が見られました。これらの問題にどう対処する予定か説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Engineer】:
We understand your concern. First, we will conduct additional cytotoxicity tests within 4 weeks. Second, we will update the risk analysis to include the new material used in the sensor component. Third, we will provide a detailed justification for the sterilization method we selected.
（ご懸念は理解しております。第一に、4週間以内に追加の細胞毒性試験を実施します。第二に、センサー部品に使用した新素材を含めるようリスク分析を更新します。第三に、選択した滅菌方法について詳細な正当性を提示します。）
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
That sounds reasonable, but I'm concerned about the timeline. The current certificate expires in 8 weeks. Will you be able to complete all the additional tests and submit the updated documents before that?
（それは妥当に聞こえますが、スケジュールが心配です。現在の証明書は8週間後に失効します。その前にすべての追加試験を完了し、更新された文書を提出できますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Engineer】:
Yes, we can meet the deadline. We already arranged with our test laboratory to start the cytotoxicity test next Monday. We will send you the preliminary results in 3 weeks, and the final report with all supporting documents in 6 weeks. This gives us 2 weeks of buffer time.
（はい、期限に間に合わせることができます。試験機関とはすでに調整済みで、来週月曜日に細胞毒性試験を開始します。3週間後に予備結果をお送りし、6週間後にすべての裏付け文書を含む最終報告書を提出します。これで2週間の余裕時間が確保できます。）
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
I appreciate the detailed plan. However, I also noticed that your electrical safety test report does not include the leakage current measurement under single fault condition. This is required by IEC 60601-1. How will you handle this?
（詳細な計画をありがとうございます。しかし、電気安全試験報告書に単一故障状態での漏れ電流測定が含まれていないことにも気づきました。これはIEC 60601-1で要求されています。これにどう対処しますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Engineer】:
You are correct. We will repeat the electrical safety test with the single fault condition included. Our internal lab can complete this test in 10 business days. We will also review all other test reports to check for similar gaps and resolve them before resubmission.
（おっしゃる通りです。単一故障状態を含めて電気安全試験を再実施します。社内試験室で10営業日以内に完了できます。また、同様の不足がないか他のすべての試験報告書も確認し、再提出前に解決します。）
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
Good. One more thing — your risk management file needs to include a post-market surveillance plan. Can you prepare that as well?
（良いですね。もう一点、リスクマネジメントファイルには市販後調査計画を含める必要があります。それも準備できますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Engineer】:
Yes, we will prepare the post-market surveillance plan based on ISO 14971 and include it in the updated file. We already have a template, so we can finish it within 1 week. We will send you the complete package in 6 weeks as planned.
（はい、ISO 14971に基づいて市販後調査計画を作成し、更新ファイルに含めます。すでにテンプレートがあるので、1週間以内に完成できます。予定通り6週間後に完全なパッケージをお送りします。）
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
Excellent. I'm satisfied with your action plan. Please keep me updated on your progress, and let me know immediately if any delays occur. I look forward to receiving your updated submission.
（素晴らしい。あなたの行動計画に満足しています。進捗状況を随時お知らせください。遅延が発生した場合は直ちにお知らせください。更新された提出物を楽しみにしています。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves technical compliance work to obtain various certifications (CE, FDA, etc.) required for product sales in overseas markets.
海外市場での製品販売に必要な各種認証取得のため、認証機関要求事項への技術的適合を進める場面です。
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
Thank you for meeting with me today. I reviewed your technical file for CE marking, and I found several gaps in the biocompatibility test data. Can you explain how you plan to address these issues?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Engineer】:
We understand your ［懸念］. First, we will ［実施する］ additional cytotoxicity tests within 4 weeks. Second, we will ［更新する］ the risk analysis to include the new material used in the sensor component. Third, we will ［準備する］ a detailed justification for the sterilization method we selected.
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
That sounds reasonable, but I'm concerned about the timeline. The current certificate expires in 8 weeks. Will you be able to complete all the additional tests and submit the updated documents before that?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Engineer】:
Yes, we can meet the deadline. We already ［調整済み］ with our test laboratory to start the cytotoxicity test next Monday. We will send you the ［予備の］ results in 3 weeks, and the final report with all supporting documents in 6 weeks. This gives us 2 weeks of buffer time.
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
I appreciate the detailed plan. However, I also noticed that your electrical safety test report does not include the leakage current measurement under single fault condition. This is required by IEC 60601-1. How will you handle this?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Engineer】:
You are correct. We will ［再実施する］ the electrical safety test with the single fault condition included. Our internal lab can ［完了する］ this test in 10 business days. We will also ［確認する］ all other test reports to check for similar gaps and ［解決する］ them before resubmission.
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
Good. One more thing — your risk management file needs to include a post-market surveillance plan. Can you prepare that as well?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Engineer】:
Yes, we will ［準備する］ the post-market surveillance plan based on ISO 14971 and include it in the ［更新する］d file. We already have a template, so we can finish it within 1 week. We will send you the ［完了する］ package in 6 weeks as planned.
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
Excellent. I'm satisfied with your action plan. Please keep me updated on your progress, and let me know immediately if any delays occur. I look forward to receiving your updated submission.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves technical compliance work to obtain various certifications (CE, FDA, etc.) required for product sales in overseas markets.
海外市場での製品販売に必要な各種認証取得のため、認証機関要求事項への技術的適合を進める場面です。
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
Thank you for meeting with me today. I reviewed your technical file for CE marking, and I found several gaps in the biocompatibility test data. Can you explain how you plan to address these issues?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Engineer】:
We understand your concern. ［第一に、4週間以内に追加の細胞毒性試験を実施します。］ ［第二に、センサー部品に使用した新素材を含めるようリスク分析を更新します。］ Third, we will provide a detailed justification for the sterilization method we selected.
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
That sounds reasonable, but I'm concerned about the timeline. The current certificate expires in 8 weeks. Will you be able to complete all the additional tests and submit the updated documents before that?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Engineer】:
Yes, we can meet the deadline. ［試験機関とはすでに調整済みで、来週月曜日に細胞毒性試験を開始します。］ ［3週間後に予備結果をお送りし、6週間後にすべての裏付け文書を含む最終報告書を提出します。］ This gives us 2 weeks of buffer time.
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
I appreciate the detailed plan. However, I also noticed that your electrical safety test report does not include the leakage current measurement under single fault condition. This is required by IEC 60601-1. How will you handle this?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Engineer】:
You are correct. We will repeat the electrical safety test with the single fault condition included. Our internal lab can complete this test in 10 business days. We will also review all other test reports to check for similar gaps and resolve them before resubmission.
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
Good. One more thing — your risk management file needs to include a post-market surveillance plan. Can you prepare that as well?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Engineer】:
Yes, we will prepare the post-market surveillance plan based on ISO 14971 and include it in the updated file. We already have a template, so we can finish it within 1 week. We will send you the complete package in 6 weeks as planned.
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
Excellent. I'm satisfied with your action plan. Please keep me updated on your progress, and let me know immediately if any delays occur. I look forward to receiving your updated submission.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A certification body auditor has identified gaps in your technical documentation for CE marking.
You need to explain your action plan to address the missing test data and update the required documents.
認証機関の審査員がCEマーキングの技術文書に不足を指摘しました。
不足している試験データに対処し、必要な文書を更新する行動計画を説明する必要があります。
👨💼【Teacher / Certification Body Auditor】:
I reviewed your technical file and found some gaps in the test reports. Can you explain how you will resolve these issues and meet the certification requirements?
（技術文書を確認しましたが、試験報告書にいくつかの不足が見られました。これらの問題をどう解決し、認証要件を満たすか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the additional tests you will conduct（実施する追加試験を説明する）
２．Describe the timeline for completing the work（作業完了のスケジュールを述べる）
３．Clarify how you will update the technical documents（技術文書をどう更新するか明確にする）
４．Confirm your plan to meet the certification deadline（認証期限に間に合わせる計画を確認する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)