＜Beginner＞ Lesson No.7
Explaining Technical Validity of Clinical Trial Data / 臨床試験データの技術的妥当性説明
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A situation where overseas clinical research institutions are questioning the technical validity of data obtained from medical device clinical trials.
海外の臨床研究機関が医療機器の臨床試験で得られたデータの技術的妥当性について質問している場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We confirmed the reliability by...（...によって信頼性を確認した）
２．We recorded the calibration results in...（...に較正結果を記録した）
３．We calculated the required sample size based on...（...に基づいて必要なサンプルサイズを計算した）
４．We used analysis of variance to...（...するために分散分析を使用した）
５．We monitored all adverse events during...（...中のすべての有害事象を監視した）
６．We compared the frequency of adverse events between...（...の間で有害事象の頻度を比較した）
７．We concluded that the benefits outweigh...（...をベネフィットが上回ると結論付けた）
1-2 Essential words
１．confirm（確認する）
２．avoid（回避する）
３．handle（扱う）
４．prepare（準備する）
５．ensure（保証する）
６．require（必要とする）
７．assess（評価する）
８．monitor（監視する）
９．improve（改善する）
１０．provide（提供する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas clinical research institutions are questioning the technical validity of data obtained from medical device clinical trials.
海外の臨床研究機関が医療機器の臨床試験で得られたデータの技術的妥当性について質問している場面です。
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Thank you for joining this review meeting. We need to discuss the technical validity of the clinical trial data you provided. Could you explain how you confirmed the reliability of the measurement results?
（レビュー会議にご参加いただきありがとうございます。提供いただいた臨床試験データの技術的妥当性について議論する必要があります。測定結果の信頼性をどのように確認されたか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
We confirmed the reliability by using calibrated equipment and following the test protocol strictly. All measurement devices were checked before each test session. We recorded the calibration results in the quality control log. This approach helped us avoid measurement errors and keep data consistency across all test sites.
（較正済みの機器を使用し、試験プロトコルを厳密に遵守することで信頼性を確認しました。すべての測定装置は各試験セッション前に点検されました。較正結果は品質管理ログに記録しました。このアプローチにより測定誤差を回避し、すべての試験施設でデータの一貫性を保つことができました。）
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
I understand your quality control process. However, we need more details on the statistical significance. How did you handle the sample size and the analysis method?
（品質管理プロセスは理解しました。しかし、統計的有意性についてさらに詳細が必要です。サンプルサイズと解析手法をどのように扱いましたか？）
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
We calculated the required sample size based on the expected effect and set the significance level at 0.05. We used analysis of variance to compare the groups and confirmed that the results showed statistical significance. We also prepared a detailed statistical report including confidence intervals. This ensures the findings are scientifically valid and meet regulatory requirements.
（期待される効果に基づいて必要なサンプルサイズを計算し、有意水準を0.05に設定しました。グループ間の比較には分散分析を使用し、結果が統計的有意性を示すことを確認しました。信頼区間を含む詳細な統計報告書も準備しました。これにより、知見が科学的に妥当で規制要件を満たすことが保証されます。）
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
That sounds reasonable. One more point — we require a clear explanation of the safety evaluation. How did you assess the risk and benefit balance?
（それは妥当に思えます。もう1点 — 安全性評価について明確な説明が必要です。リスクとベネフィットのバランスをどのように評価しましたか？）
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
We monitored all adverse events during the trial and classified them by severity. We compared the frequency of adverse events between the test device and the control group. The benefit analysis showed that the new device improved the treatment outcome by 15 percent. We concluded that the benefits outweigh the risks based on this data. We will provide the complete safety report for your review.
（試験中のすべての有害事象を監視し、重症度別に分類しました。試験機器と対照群の間で有害事象の頻度を比較しました。ベネフィット分析では、新しい機器が治療成果を15パーセント改善することが示されました。このデータに基づき、ベネフィットがリスクを上回ると結論付けました。レビュー用に完全な安全性報告書を提供いたします。）
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Thank you for the detailed explanation. Please send us the statistical report and the safety report by the end of this week. We will review them and get back to you with our final assessment.
（詳細な説明をありがとうございます。今週末までに統計報告書と安全性報告書を送付してください。それらをレビューし、最終評価をお伝えします。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas clinical research institutions are questioning the technical validity of data obtained from medical device clinical trials.
海外の臨床研究機関が医療機器の臨床試験で得られたデータの技術的妥当性について質問している場面です。
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Thank you for joining this review meeting. We need to discuss the technical validity of the clinical trial data you provided. Could you explain how you confirmed the reliability of the measurement results?
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
We ［確認する］d the reliability by using calibrated equipment and following the test protocol strictly. All measurement devices were checked before each test session. We recorded the calibration results in the quality control log. This approach helped us ［回避する］ measurement errors and keep data consistency across all test sites.
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
I understand your quality control process. However, we need more details on the statistical significance. How did you handle the sample size and the analysis method?
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
We calculated the required sample size based on the expected effect and set the significance level at 0.05. We used analysis of variance to compare the groups and ［確認する］d that the results showed statistical significance. We also ［準備する］d a detailed statistical report including confidence intervals. This ［保証する］s the findings are scientifically valid and meet regulatory requirements.
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
That sounds reasonable. One more point — we require a clear explanation of the safety evaluation. How did you assess the risk and benefit balance?
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
We ［監視する］ed all adverse events during the trial and classified them by severity. We compared the frequency of adverse events between the test device and the control group. The benefit analysis showed that the new device ［改善する］d the treatment outcome by 15 percent. We concluded that the benefits outweigh the risks based on this data. We will ［提供する］ the complete safety report for your review.
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Thank you for the detailed explanation. Please send us the statistical report and the safety report by the end of this week. We will review them and get back to you with our final assessment.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas clinical research institutions are questioning the technical validity of data obtained from medical device clinical trials.
海外の臨床研究機関が医療機器の臨床試験で得られたデータの技術的妥当性について質問している場面です。
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Thank you for joining this review meeting. We need to discuss the technical validity of the clinical trial data you provided. Could you explain how you confirmed the reliability of the measurement results?
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
［較正済みの機器を使用し、試験プロトコルを厳密に遵守することで信頼性を確認しました。］ All measurement devices were checked before each test session. ［較正結果は品質管理ログに記録しました。］ This approach helped us avoid measurement errors and keep data consistency across all test sites.
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
I understand your quality control process. However, we need more details on the statistical significance. How did you handle the sample size and the analysis method?
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
［期待される効果に基づいて必要なサンプルサイズを計算し、有意水準を0.05に設定しました。］ ［グループ間の比較には分散分析を使用し、結果が統計的有意性を示すことを確認しました。］ We also prepared a detailed statistical report including confidence intervals. This ensures the findings are scientifically valid and meet regulatory requirements.
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
That sounds reasonable. One more point — we require a clear explanation of the safety evaluation. How did you assess the risk and benefit balance?
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
We monitored all adverse events during the trial and classified them by severity. We compared the frequency of adverse events between the test device and the control group. The benefit analysis showed that the new device improved the treatment outcome by 15 percent. We concluded that the benefits outweigh the risks based on this data. We will provide the complete safety report for your review.
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Thank you for the detailed explanation. Please send us the statistical report and the safety report by the end of this week. We will review them and get back to you with our final assessment.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A clinical research institution is asking about the technical validity of clinical trial data for a medical device.
The institution requires detailed explanations on data reliability, statistical significance, and safety evaluation.
海外の臨床研究機関が医療機器の臨床試験データの技術的妥当性について質問している。
研究機関はデータの信頼性、統計的有意性、安全性評価について詳細な説明を求めている。
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Could you explain how you ensured the technical validity of the clinical trial data? We need to understand your approach to data reliability and statistical analysis.
（臨床試験データの技術的妥当性をどのように保証したか説明していただけますか？データの信頼性と統計解析へのアプローチを理解する必要があります。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the reliability confirmation method（信頼性確認方法を説明する）
２．Describe the statistical analysis approach（統計解析アプローチを述べる）
３．Present the safety evaluation process（安全性評価プロセスを提示する）
４．Offer the detailed reports（詳細な報告書を提供する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)