＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.8
Emergency Regulatory Response for Serious Adverse Event Reports / 重篤副作用報告に関する緊急規制当局対応
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
Multiple serious adverse events reported overseas require emergency English explanations of causality assessments and safety measures to regulatory authorities for continued product sales.
海外で報告された重篤な副作用について、因果関係評価と安全対策を英語で緊急説明し、製品販売継続について規制当局と協議する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We have completed the causality assessment for...（...の因果関係評価を完了した）
２．We consulted with independent medical experts...（独立した医学専門家に相談した...）
３．We will enhance the product labeling to...（...するよう製品表示を強化する）
４．We will submit a revised risk management plan...（改訂されたリスク管理計画を提出する...）
５．We will monitor all new cases closely...（すべての新規症例を綿密に監視する...）
６．The benefit-risk assessment demonstrates that...（ベネフィット・リスク評価により...が示される）
７．We are prepared to impose restrictions on...（...に制限を課す準備ができている）
1-2 Essential words
１．assess（評価する）
２．consult（相談する）
３．enhance（強化する）
４．submit（提出する）
５．monitor（監視する）
６．demonstrate（示す）
７．impose（課す）
８．accelerate（加速する）
９．proceed（進める）
１０．committed（尽力している）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
Multiple serious adverse events reported overseas require emergency English explanations of causality assessments and safety measures to regulatory authorities for continued product sales.
海外で報告された重篤な副作用について、因果関係評価と安全対策を英語で緊急説明し、製品販売継続について規制当局と協議する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for coming on such short notice. We received multiple reports of serious adverse events related to your product. Can you explain the current status of your causality assessment?
（急なお呼び出しにお越しいただきありがとうございます。貴社製品に関連する重篤な副作用が複数報告されています。因果関係評価の現状を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Thank you for this opportunity to discuss the matter. We have completed the causality assessment for all reported cases. First, we analyzed the safety data from 15 cases. Second, we consulted with independent medical experts. Third, we identified a possible link in 8 cases, but the remaining 7 cases appear unrelated based on patient medical history.
（この件について協議する機会をいただきありがとうございます。報告された全症例の因果関係評価を完了しました。第一に、15症例の安全性データを分析しました。第二に、独立した医学専門家に相談しました。第三に、8症例で関連の可能性を特定しましたが、残りの7症例は患者の病歴に基づき関連性がないと思われます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. What specific safety measures are you planning to implement? We are concerned about the potential risk to patients.
（なるほど。具体的にどのような安全対策を実施する予定ですか？患者への潜在的リスクを懸念しています。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We understand your concern. We will enhance the product labeling to include a clear warning about the identified adverse events. We will also submit a revised risk management plan within 2 weeks. Additionally, we will monitor all new cases closely and report any findings immediately to your authority.
（ご懸念は理解しております。特定された副作用に関する明確な警告を含めるよう製品表示を強化します。また、2週間以内に改訂されたリスク管理計画を提出します。さらに、すべての新規症例を綿密に監視し、あらゆる所見を直ちに貴局に報告いたします。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds reasonable, but we need to discuss whether the product should remain on the market. What is your position on continued sales during this investigation period?
（それは妥当に思えますが、製品を市場に残すべきかどうか協議する必要があります。この調査期間中の販売継続についてどのようなお考えですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We believe the product can remain on the market with enhanced safety measures. The benefit-risk assessment demonstrates that the therapeutic benefits still outweigh the identified risks for the majority of patients. However, we are prepared to impose restrictions on the patient population if you consider it necessary. We can also accelerate our ongoing clinical study to gather additional safety data within 6 months.
（強化された安全対策により製品は市場に残せると考えています。ベネフィット・リスク評価により、大多数の患者にとって治療上の利益が特定されたリスクを依然として上回ることが示されています。ただし、必要とお考えであれば患者集団に制限を課す準備はできています。また、6か月以内に追加の安全性データを収集するため、進行中の臨床試験を加速することも可能です。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I appreciate your comprehensive approach. Please submit the revised documents by the deadline. We will assess your proposal and provide our decision within 10 business days.
（包括的なアプローチに感謝します。期限までに改訂文書を提出してください。貴社の提案を評価し、10営業日以内に決定をお知らせします。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Thank you for your consideration. We will proceed with the submission as discussed and remain available for any additional questions. We are committed to ensuring patient safety while maintaining access to this important treatment option.
（ご検討いただきありがとうございます。協議した通りに提出を進め、追加のご質問にはいつでも対応いたします。この重要な治療選択肢へのアクセスを維持しながら患者の安全を確保することに尽力いたします。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Good. We count on your cooperation. This case requires careful monitoring, and we expect transparent communication throughout the process.
（よろしい。貴社の協力を頼りにしています。この案件は慎重な監視が必要であり、プロセス全体を通じて透明性のあるコミュニケーションを期待しています。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
Multiple serious adverse events reported overseas require emergency English explanations of causality assessments and safety measures to regulatory authorities for continued product sales.
海外で報告された重篤な副作用について、因果関係評価と安全対策を英語で緊急説明し、製品販売継続について規制当局と協議する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for coming on such short notice. We received multiple reports of serious adverse events related to your product. Can you explain the current status of your causality assessment?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Thank you for this opportunity to discuss the matter. We have completed the causality ［評価する］ment for all reported cases. First, we analyzed the safety data from 15 cases. Second, we ［相談する］ed with independent medical experts. Third, we identified a possible link in 8 cases, but the remaining 7 cases appear unrelated based on patient medical history.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. What specific safety measures are you planning to implement? We are concerned about the potential risk to patients.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We understand your concern. We will ［強化する］ the product labeling to include a clear warning about the identified adverse events. We will also ［提出する］ a revised risk management plan within 2 weeks. Additionally, we will ［監視する］ all new cases closely and report any findings immediately to your authority.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds reasonable, but we need to discuss whether the product should remain on the market. What is your position on continued sales during this investigation period?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We believe the product can remain on the market with enhanced safety measures. The benefit-risk assessment ［示す］s that the therapeutic benefits still outweigh the identified risks for the majority of patients. However, we are prepared to ［課す］ restrictions on the patient population if you consider it necessary. We can also ［加速する］ our ongoing clinical study to gather additional safety data within 6 months.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I appreciate your comprehensive approach. Please submit the revised documents by the deadline. We will assess your proposal and provide our decision within 10 business days.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Thank you for your consideration. We will ［進める］ with the submission as discussed and remain available for any additional questions. We are ［尽力している］ to ensuring patient safety while maintaining access to this important treatment option.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Good. We count on your cooperation. This case requires careful monitoring, and we expect transparent communication throughout the process.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
Multiple serious adverse events reported overseas require emergency English explanations of causality assessments and safety measures to regulatory authorities for continued product sales.
海外で報告された重篤な副作用について、因果関係評価と安全対策を英語で緊急説明し、製品販売継続について規制当局と協議する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for coming on such short notice. We received multiple reports of serious adverse events related to your product. Can you explain the current status of your causality assessment?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Thank you for this opportunity to discuss the matter. ［報告された全症例の因果関係評価を完了しました。］ First, we analyzed the safety data from 15 cases. ［第二に、独立した医学専門家に相談しました。］ Third, we identified a possible link in 8 cases, but the remaining 7 cases appear unrelated based on patient medical history.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. What specific safety measures are you planning to implement? We are concerned about the potential risk to patients.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We understand your concern. ［特定された副作用に関する明確な警告を含めるよう製品表示を強化します。］ ［また、2週間以内に改訂されたリスク管理計画を提出します。］ Additionally, we will monitor all new cases closely and report any findings immediately to your authority.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds reasonable, but we need to discuss whether the product should remain on the market. What is your position on continued sales during this investigation period?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We believe the product can remain on the market with enhanced safety measures. The benefit-risk assessment demonstrates that the therapeutic benefits still outweigh the identified risks for the majority of patients. However, we are prepared to impose restrictions on the patient population if you consider it necessary. We can also accelerate our ongoing clinical study to gather additional safety data within 6 months.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I appreciate your comprehensive approach. Please submit the revised documents by the deadline. We will assess your proposal and provide our decision within 10 business days.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Thank you for your consideration. We will proceed with the submission as discussed and remain available for any additional questions. We are committed to ensuring patient safety while maintaining access to this important treatment option.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Good. We count on your cooperation. This case requires careful monitoring, and we expect transparent communication throughout the process.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
Your company's pharmaceutical product has been linked to serious adverse events reported in an overseas market.
The local regulatory authority has requested an urgent meeting to discuss safety measures and the future of product sales.
海外市場で自社医薬品が重篤な副作用と関連付けられる報告が上がっています。
現地規制当局が安全対策と製品販売の今後について緊急会議を要請しています。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
We need to understand your safety assessment and proposed measures. Please explain how you plan to address these serious adverse events while ensuring patient safety.
（安全性評価と提案される対策を理解する必要があります。患者の安全を確保しながら、これらの重篤な副作用にどのように対処する予定か説明してください。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Explain the causality assessment results
２． Describe enhanced safety measures
３． Present the benefit
４． Propose additional monitoring plans
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)