＜Elementary＞ Lesson No.20
International Coordination of Drug Labeling and Package Insert / 医薬品表示・添付文書の国際調整
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves adjusting product labeling and package inserts according to regulatory requirements in each country, coordinating safety information and usage instructions.
医薬品の製品表示や添付文書について各国規制要件に応じた内容調整を行い安全性情報を統一する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．Let me explain the current situation（現状をご説明させてください）
２．We followed the Japanese template for...（...について日本のテンプレートに従いました）
３．We can adjust the wording to...（...するよう文言を調整することができます）
４．We will revise the dosage section to...（...するよう用法用量のセクションを修正いたします）
５．We'll also check the precautions section to...（...するよう注意事項のセクションも確認いたします）
６．We will review all clinical trial results from...（...からのすべての臨床試験結果を確認いたします）
７．This will make sure the label meets...（これにより表示が...を満たすことを確実にします）
1-2 Essential words
１．concern（懸念）
２．explain（説明する）
３．adjust（調整する）
４．revise（修正する）
５．include（含める）
６．consider（考慮する）
７．review（確認する）
８．resolve（解決する）
９．appreciate（感謝する）
１０．right away（すぐに）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves adjusting product labeling and package inserts according to regulatory requirements in each country, coordinating safety information and usage instructions.
医薬品の製品表示や添付文書について各国規制要件に応じた内容調整を行い安全性情報を統一する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
Thank you for joining today. I reviewed the draft labeling for the new product, but I'm concerned about the safety information section. The wording seems inconsistent with our US requirements.
（本日はありがとうございます。新製品の表示案を確認しましたが、安全性情報のセクションが気になります。文言が米国の要件と一致していないように思えます。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist (Japan)】:
I understand your concern. Let me explain the current situation. First, we followed the Japanese template for contraindications. Second, we included additional warnings based on local post-marketing data. However, we can adjust the wording to meet US regulatory standards.
（ご懸念は理解しております。現状をご説明させてください。第一に、禁忌事項については日本のテンプレートに従いました。第二に、国内の市販後データに基づいて追加の警告を記載しました。ただし、米国の規制基準に合うよう文言を調整することは可能です。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
I appreciate the explanation. However, the dosage instructions also need revision. The current format doesn't match FDA guidance. Can you work on this by the end of next week?
（説明をありがとうございます。ただし、用法用量の指示も修正が必要です。現在の形式はFDAガイダンスと合致していません。来週末までに対応していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist (Japan)】:
Understood. We will revise the dosage section to follow FDA format. We'll also check the precautions section to make sure all required elements are included. I'll send you the updated draft by next Friday.
（承知しました。用法用量のセクションをFDA形式に従って修正いたします。また、必要な要素がすべて含まれているか注意事項のセクションも確認いたします。来週金曜日までに更新版の案をお送りします。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
That helps, but I have one more concern. The adverse reaction list seems shorter than what we typically include in US labels. Did you consider all the clinical trial data from both regions?
（それは助かりますが、もう一つ懸念があります。副作用のリストが、通常米国の表示に含めるものより短いように思えます。両地域の臨床試験データをすべて考慮されましたか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist (Japan)】:
You're right to point that out. We focused on the Japanese data initially. We will review all clinical trial results from both Japan and the US, and update the adverse reaction section accordingly. This will make sure the label meets both regulatory requirements.
（ご指摘はごもっともです。当初は日本のデータに焦点を当てておりました。日本と米国両方の臨床試験結果をすべて確認し、それに応じて副作用のセクションを更新いたします。これにより、表示が両方の規制要件を満たすことを確実にします。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
Good. One last thing — please share the updated draft with our medical affairs team as well. They need to review it before we submit to FDA.
（よろしいです。最後に一つ — 更新版の案を当社のメディカルアフェアーズチームにも共有してください。FDAに提出する前に彼らの確認が必要です。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist (Japan)】:
Absolutely. I'll send the revised labeling to both you and the medical affairs team by next Friday. If any issues come up during the review, please let me know right away so we can resolve them quickly.
（承知いたしました。来週金曜日までに、修正した表示案をあなたとメディカルアフェアーズチームの両方にお送りします。確認中に何か問題が生じましたら、迅速に解決できるようすぐにお知らせください。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
Perfect. I appreciate your flexibility on this. Let's make sure we get this right before the submission deadline. Thank you for your cooperation.
（完璧です。この件での柔軟な対応に感謝します。提出期限前に確実に正しく仕上げましょう。ご協力ありがとうございます。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves adjusting product labeling and package inserts according to regulatory requirements in each country, coordinating safety information and usage instructions.
医薬品の製品表示や添付文書について各国規制要件に応じた内容調整を行い安全性情報を統一する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
Thank you for joining today. I reviewed the draft labeling for the new product, but I'm concerned about the safety information section. The wording seems inconsistent with our US requirements.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist (Japan)】:
I understand your ［懸念］. Let me ［説明する］ the current situation. First, we followed the Japanese template for contraindications. Second, we ［含める］d additional warnings based on local post-marketing data. However, we can ［調整する］ the wording to meet US regulatory standards.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
I appreciate the explanation. However, the dosage instructions also need revision. The current format doesn't match FDA guidance. Can you work on this by the end of next week?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist (Japan)】:
Understood. We will ［修正する］ the dosage section to follow FDA format. We'll also check the precautions section to make sure all required elements are ［含める］d. I'll send you the updated draft by next Friday.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
That helps, but I have one more concern. The adverse reaction list seems shorter than what we typically include in US labels. Did you consider all the clinical trial data from both regions?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist (Japan)】:
You're right to point that out. We focused on the Japanese data initially. We will ［確認する］ all clinical trial results from both Japan and the US, and update the adverse reaction section accordingly. This will make sure the label meets both regulatory requirements.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
Good. One last thing — please share the updated draft with our medical affairs team as well. They need to review it before we submit to FDA.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist (Japan)】:
Absolutely. I'll send the revised labeling to both you and the medical affairs team by next Friday. If any issues come up during the ［確認する］, please let me know ［すぐに］ so we can ［解決する］ them quickly.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
Perfect. I appreciate your flexibility on this. Let's make sure we get this right before the submission deadline. Thank you for your cooperation.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves adjusting product labeling and package inserts according to regulatory requirements in each country, coordinating safety information and usage instructions.
医薬品の製品表示や添付文書について各国規制要件に応じた内容調整を行い安全性情報を統一する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
Thank you for joining today. I reviewed the draft labeling for the new product, but I'm concerned about the safety information section. The wording seems inconsistent with our US requirements.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist (Japan)】:
I understand your concern. ［現状をご説明させてください。］ First, we followed the Japanese template for contraindications. Second, we included additional warnings based on local post-marketing data. ［ただし、米国の規制基準に合うよう文言を調整することは可能です。］
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
I appreciate the explanation. However, the dosage instructions also need revision. The current format doesn't match FDA guidance. Can you work on this by the end of next week?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist (Japan)】:
Understood. ［用法用量のセクションをFDA形式に従って修正いたします。］ ［また、必要な要素がすべて含まれているか注意事項のセクションも確認いたします。］ I'll send you the updated draft by next Friday.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
That helps, but I have one more concern. The adverse reaction list seems shorter than what we typically include in US labels. Did you consider all the clinical trial data from both regions?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist (Japan)】:
You're right to point that out. We focused on the Japanese data initially. We will review all clinical trial results from both Japan and the US, and update the adverse reaction section accordingly. This will make sure the label meets both regulatory requirements.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
Good. One last thing — please share the updated draft with our medical affairs team as well. They need to review it before we submit to FDA.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist (Japan)】:
Absolutely. I'll send the revised labeling to both you and the medical affairs team by next Friday. If any issues come up during the review, please let me know right away so we can resolve them quickly.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
Perfect. I appreciate your flexibility on this. Let's make sure we get this right before the submission deadline. Thank you for your cooperation.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are discussing product labeling revisions with an overseas regulatory team.
The safety information and dosage instructions need adjustment to meet local regulatory requirements.
海外の規制チームと製品表示の修正について協議しています。
安全性情報と用法用量の指示を現地の規制要件に合わせて調整する必要があります。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (US)】:
I reviewed the draft labeling, but some sections need revision to meet our regulatory standards. Can you explain your approach and how you plan to address these concerns?
（表示案を確認しましたが、いくつかのセクションは当社の規制基準を満たすために修正が必要です。あなたのアプローチと、これらの懸念にどう対処する予定かを説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the current labeling approach（現在の表示アプローチを説明する）
２．Describe the revision plan（修正計画を述べる）
３．Confirm data review process（データ確認プロセスを確認する）
４．Indicate coordination with other teams（他チームとの連携を示す）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)