＜Elementary＞ Lesson No.9
Approval Strategy for New Indication Addition / 新規適応症追加の承認戦略
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves developing overseas approval strategies for additional indications of already approved drugs, including required clinical trials and data utilization possibilities.
既承認薬の新規適応症追加について海外での承認取得戦略を策定し必要な臨床試験を検討する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We will review existing clinical data to...（既存の臨床データを見直して...する）
２．We will design additional trials required for...（...に必要な追加試験を設計する）
３．We will prepare submission timelines based on...（...に基づいて申請スケジュールを準備する）
４．We can use existing safety data from...（...からの既存の安全性データを使用できる）
５．This will help reduce the overall development time by...（これにより全体の開発期間を...短縮できる）
６．I recommend a phased approach...（段階的なアプローチをお勧めする...）
７．We need local regulatory experts to review...（...を確認するために現地の規制専門家が必要である）
1-2 Essential words
１．review（見直す）
２．identify（特定する）
３．design（設計する）
４．reduce（短縮する）
５．support（サポートする）
６．recommend（お勧めする）
７．submit（申請する）
８．receive（受ける）
９．prepare（準備する）
１０．confirm（確認する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves developing overseas approval strategies for additional indications of already approved drugs, including required clinical trials and data utilization possibilities.
既承認薬の新規適応症追加について海外での承認取得戦略を策定し必要な臨床試験を検討する場面です。
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
Thank you for joining today. We need to discuss the strategy for obtaining approval for the new indication in overseas markets. Could you explain the overall approach?
（本日はお集まりいただきありがとうございます。新規適応症の海外市場での承認取得戦略について議論する必要があります。全体的なアプローチを説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Certainly. First, we will review existing clinical data to identify gaps. Second, we will design additional trials required for each region. Third, we will prepare submission timelines based on regulatory requirements in the US, EU, and Asia.
（承知しました。まず、既存の臨床データを見直してギャップを特定します。次に、各地域で必要な追加試験を設計します。第三に、米国、EU、アジアの規制要件に基づいて申請スケジュールを準備します。）
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
That sounds reasonable. However, I'm concerned about the timeline. How long will the additional trials take, and can we use any existing data to reduce the time?
（それは妥当に聞こえます。しかし、スケジュールが心配です。追加試験にはどのくらい時間がかかりますか？また、既存データを使って期間を短縮できますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
The additional trials will take approximately 18 months to complete. We can use existing safety data from the original indication to support the application. This will help reduce the overall development time by around 6 months.
（追加試験は完了までに約18か月かかります。元の適応症からの既存の安全性データを申請のサポートに使用できます。これにより、全体の開発期間を約6か月短縮できます。）
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
I see. What about the submission timing for each region? Should we submit to all markets at the same time, or follow a phased approach?
（なるほど。各地域の申請タイミングについてはどうですか？すべての市場に同時に申請すべきですか、それとも段階的なアプローチに従うべきですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
I recommend a phased approach. We should submit to the US first because the FDA review process is well-defined. After receiving US approval, we can use that decision to support submissions in the EU and Asia. This reduces regulatory risk.
（段階的なアプローチをお勧めします。FDAの審査プロセスが明確に定義されているため、まず米国に申請すべきです。米国の承認を受けた後、その決定をEUとアジアでの申請のサポートに使用できます。これにより規制リスクが軽減されます。）
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
That makes sense. One more question — what resources do we need from the overseas offices to prepare the submissions?
（それは理にかなっています。もう一つ質問です。申請を準備するために海外オフィスからどのようなリソースが必要ですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We need local regulatory experts to review country-specific requirements and help prepare the documentation. We also need support from the clinical team to explain trial results clearly. I will contact each office next week to confirm their availability.
（各国固有の要件を確認し、文書の準備を支援するために、現地の規制専門家が必要です。また、試験結果を明確に説明するために臨床チームからのサポートも必要です。来週、各オフィスに連絡して対応可能性を確認します。）
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
Excellent. Please move forward with that plan and keep me updated on the progress. I appreciate your detailed explanation today.
（素晴らしい。その計画を進めて、進捗状況を随時報告してください。本日の詳細な説明に感謝します。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves developing overseas approval strategies for additional indications of already approved drugs, including required clinical trials and data utilization possibilities.
既承認薬の新規適応症追加について海外での承認取得戦略を策定し必要な臨床試験を検討する場面です。
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
Thank you for joining today. We need to discuss the strategy for obtaining approval for the new indication in overseas markets. Could you explain the overall approach?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Certainly. First, we will ［見直す］ existing clinical data to ［特定する］ gaps. Second, we will ［設計する］ additional trials required for each region. Third, we will ［準備する］ submission timelines based on regulatory requirements in the US, EU, and Asia.
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
That sounds reasonable. However, I'm concerned about the timeline. How long will the additional trials take, and can we use any existing data to reduce the time?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
The additional trials will take approximately 18 months to complete. We can use existing safety data from the original indication to ［サポートする］ the application. This will help ［短縮する］ the overall development time by around 6 months.
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
I see. What about the submission timing for each region? Should we submit to all markets at the same time, or follow a phased approach?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
I ［お勧めする］ a phased approach. We should ［申請する］ to the US first because the FDA review process is well-defined. After receiving US approval, we can use that decision to ［サポートする］ submissions in the EU and Asia. This reduces regulatory risk.
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
That makes sense. One more question — what resources do we need from the overseas offices to prepare the submissions?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We need local regulatory experts to ［見直す］ country-specific requirements and help ［準備する］ the documentation. We also need ［サポートする］ from the clinical team to explain trial results clearly. I will contact each office next week to ［確認する］ their availability.
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
Excellent. Please move forward with that plan and keep me updated on the progress. I appreciate your detailed explanation today.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves developing overseas approval strategies for additional indications of already approved drugs, including required clinical trials and data utilization possibilities.
既承認薬の新規適応症追加について海外での承認取得戦略を策定し必要な臨床試験を検討する場面です。
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
Thank you for joining today. We need to discuss the strategy for obtaining approval for the new indication in overseas markets. Could you explain the overall approach?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Certainly. ［まず、既存の臨床データを見直してギャップを特定します。］ ［次に、各地域で必要な追加試験を設計します。］ ［第三に、米国、EU、アジアの規制要件に基づいて申請スケジュールを準備します。］
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
That sounds reasonable. However, I'm concerned about the timeline. How long will the additional trials take, and can we use any existing data to reduce the time?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
The additional trials will take approximately 18 months to complete. We can use existing safety data from the original indication to support the application. ［これにより、全体の開発期間を約6か月短縮できます。］
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
I see. What about the submission timing for each region? Should we submit to all markets at the same time, or follow a phased approach?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
I recommend a phased approach. We should submit to the US first because the FDA review process is well-defined. After receiving US approval, we can use that decision to support submissions in the EU and Asia. This reduces regulatory risk.
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
That makes sense. One more question — what resources do we need from the overseas offices to prepare the submissions?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We need local regulatory experts to review country-specific requirements and help prepare the documentation. We also need support from the clinical team to explain trial results clearly. I will contact each office next week to confirm their availability.
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
Excellent. Please move forward with that plan and keep me updated on the progress. I appreciate your detailed explanation today.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are discussing the approval strategy for a new indication with your global development team.
The team needs to decide on clinical trial design, data usage, and submission timing for multiple regions.
既承認薬の新規適応症について、グローバル開発チームと承認戦略を議論しています。
チームは、複数地域における臨床試験設計、データ活用、申請タイミングを決定する必要があります。
👨💼【Teacher / Global Development Director】:
Could you explain our strategy for the new indication approval, including the use of existing data and the submission approach for each region?
（新規適応症の承認戦略について、既存データの活用と各地域での申請アプローチを含めて説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the data review process（データ見直しプロセスを説明する）
２．Describe the additional trial design（追加試験設計を述べる）
３．Present the phased submission plan（段階的申請計画を提示する）
４．Clarify resource needs from overseas offices（海外オフィスからのリソース必要性を明確にする）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)