＜Elementary＞ Lesson No.36
GMP Inspection Preparation Meeting for International Manufacturing Facility / 海外製造施設のGMP査察対応準備会議
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This is a preparation meeting for GMP inspections at overseas manufacturing sites, organizing manufacturing records and quality control systems for regulatory compliance.
海外製造委託先施設のGMP査察対応準備を行う会議で、製造記録整備や品質管理体制確認など、製造承認維持と製品供給継続のための重要な場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．Let me explain our current...（現在の...を説明させてください）
２．We completed the review of...（...の確認を完了しました）
３．We prepared the explanation materials for...（...への説明資料を準備しました）
４．We developed answers for...（...への回答を作成しました）
５．The facility follows our standard...（施設は当社の標準...に従います）
６．We reviewed all training records and...（すべてのトレーニング記録を確認し...）
７．We prepared a response plan for...（...に対応する計画を準備しました）
1-2 Essential words
１．explain（説明する）
２．complete（完了する）
３．prepare（準備する）
４．develop（作成する）
５．check（確認する）
６．follow（従う）
７．record（記録する）
８．receive（受ける）
９．resolve（解決する）
１０．maintain（維持する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is a preparation meeting for GMP inspections at overseas manufacturing sites, organizing manufacturing records and quality control systems for regulatory compliance.
海外製造委託先施設のGMP査察対応準備を行う会議で、製造記録整備や品質管理体制確認など、製造承認維持と製品供給継続のための重要な場面です。
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
Thank you for joining this preparation meeting. The regulatory authority will inspect our contract manufacturing facility next month. We need to confirm our readiness for the GMP inspection.
（準備会議にご参加いただきありがとうございます。来月、規制当局が製造委託先施設を査察します。GMP査察への準備状況を確認する必要があります。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Understood. Let me explain our current preparation status. First, we completed the review of all manufacturing records. Second, we prepared the explanation materials for the inspectors. Third, we developed answers for expected questions.
（承知しました。現在の準備状況を説明させてください。第一に、すべての製造記録の確認を完了しました。第二に、査察官への説明資料を準備しました。第三に、想定質問への回答を作成しました。）
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
That sounds good. However, I'm concerned about the quality control system at the facility. Did you check their documentation process?
（それは良いですね。しかし、施設の品質管理体制が心配です。文書化プロセスを確認しましたか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, I checked their system last week. The facility follows our standard procedures and records all test results properly. They also keep backup files for 5 years as required by regulations.
（はい、先週システムを確認しました。施設は当社の標準手順に従い、すべての試験結果を適切に記録しています。また、規制で求められる5年間のバックアップファイルも保管しています。）
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
I see. What about the training records for their staff? The inspectors usually focus on that area during GMP inspections.
（なるほど。スタッフのトレーニング記録はどうですか？査察官はGMP査察中、通常その領域に注目します。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We reviewed all training records and found no issues. Each operator received proper training and passed the qualification test. We also prepared a summary document that shows the training history for each staff member.
（すべてのトレーニング記録を確認し、問題は見つかりませんでした。各作業者は適切なトレーニングを受け、適格性試験に合格しています。また、各スタッフのトレーニング履歴を示す要約文書も準備しました。）
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
Excellent work. One more thing — what if the inspectors point out unexpected issues during the inspection?
（素晴らしい仕事です。もう一つ — 査察中に査察官が予期しない問題を指摘した場合はどうしますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We prepared a response plan for that situation. Our team will record all comments from the inspectors and respond within 2 business days. We also arranged daily meetings with the facility manager to resolve any issues immediately.
（その状況に対応する計画を準備しました。チームは査察官からのすべてのコメントを記録し、2営業日以内に対応します。また、問題を即座に解決するため、施設マネージャーとの毎日のミーティングも手配しました。）
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
Perfect. Your preparation looks solid. I appreciate your thorough work on this critical inspection. Let's make sure we maintain our manufacturing approval and continue product supply without any interruption.
（完璧です。準備は万全のようですね。この重要な査察に対する徹底した仕事に感謝します。製造承認を維持し、製品供給を中断なく継続できるようにしましょう。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is a preparation meeting for GMP inspections at overseas manufacturing sites, organizing manufacturing records and quality control systems for regulatory compliance.
海外製造委託先施設のGMP査察対応準備を行う会議で、製造記録整備や品質管理体制確認など、製造承認維持と製品供給継続のための重要な場面です。
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
Thank you for joining this preparation meeting. The regulatory authority will inspect our contract manufacturing facility next month. We need to confirm our readiness for the GMP inspection.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Understood. Let me ［説明する］ our current preparation status. First, we ［完了する］d the review of all manufacturing records. Second, we ［準備する］d the explanation materials for the inspectors. Third, we ［作成する］d answers for expected questions.
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
That sounds good. However, I'm concerned about the quality control system at the facility. Did you check their documentation process?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, I ［確認する］d their system last week. The facility ［従う］s our standard procedures and ［記録する］s all test results properly. They also keep backup files for 5 years as required by regulations.
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
I see. What about the training records for their staff? The inspectors usually focus on that area during GMP inspections.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We reviewed all training records and found no issues. Each operator ［受ける］d proper training and passed the qualification test. We also ［準備する］d a summary document that shows the training history for each staff member.
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
Excellent work. One more thing — what if the inspectors point out unexpected issues during the inspection?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We ［準備する］d a response plan for that situation. Our team will ［記録する］ all comments from the inspectors and respond within 2 business days. We also arranged daily meetings with the facility manager to ［解決する］ any issues immediately.
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
Perfect. Your preparation looks solid. I appreciate your thorough work on this critical inspection. Let's make sure we maintain our manufacturing approval and continue product supply without any interruption.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is a preparation meeting for GMP inspections at overseas manufacturing sites, organizing manufacturing records and quality control systems for regulatory compliance.
海外製造委託先施設のGMP査察対応準備を行う会議で、製造記録整備や品質管理体制確認など、製造承認維持と製品供給継続のための重要な場面です。
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
Thank you for joining this preparation meeting. The regulatory authority will inspect our contract manufacturing facility next month. We need to confirm our readiness for the GMP inspection.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Understood. ［現在の準備状況を説明させてください。］ ［第一に、すべての製造記録の確認を完了しました。］ ［第二に、査察官への説明資料を準備しました。］ Third, we developed answers for expected questions.
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
That sounds good. However, I'm concerned about the quality control system at the facility. Did you check their documentation process?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, I checked their system last week. ［施設は当社の標準手順に従い、すべての試験結果を適切に記録しています。］ They also keep backup files for 5 years as required by regulations.
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
I see. What about the training records for their staff? The inspectors usually focus on that area during GMP inspections.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We reviewed all training records and found no issues. Each operator received proper training and passed the qualification test. We also prepared a summary document that shows the training history for each staff member.
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
Excellent work. One more thing — what if the inspectors point out unexpected issues during the inspection?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We prepared a response plan for that situation. Our team will record all comments from the inspectors and respond within 2 business days. We also arranged daily meetings with the facility manager to resolve any issues immediately.
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
Perfect. Your preparation looks solid. I appreciate your thorough work on this critical inspection. Let's make sure we maintain our manufacturing approval and continue product supply without any interruption.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
The regulatory authority will inspect your contract manufacturing facility next month.
You need to explain your preparation status to the quality assurance manager.
来月、規制当局があなたの製造委託先施設を査察します。
品質保証マネージャーに準備状況を説明する必要があります。
👨💼【Teacher / Quality Assurance Manager】:
Can you explain our current preparation status for the GMP inspection? I need to understand what we have completed so far.
（GMP査察に向けた現在の準備状況を説明していただけますか？これまでに完了したことを把握する必要があります。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the completed preparation items（完了した準備項目を説明する）
２．Describe the documentation review process（文書確認プロセスを述べる）
３．Mention the training record status（トレーニング記録の状況に言及する）
４．Present the response plan for issues（問題への対応計画を提示する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)