＜Beginner＞ Lesson No.32
Developing Clinical Evaluation Plan for Medical Devices / 医療機器の臨床評価計画策定
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A situation where overseas clinical research institutions are conducting technical consultations about clinical evaluation plans for medical devices.
海外の臨床研究機関が医療機器の臨床評価計画について技術的な相談を行っている場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We designed a prospective study with...（...を用いた前向き試験を設計した）
２．We selected this design because...（...のためこの設計を選択した）
３．We will apply multiple imputation for...（...に多重代入法を適用する）
４．We conducted a systematic review of...（...の系統的レビューを実施した）
５．This allows us to reduce...（これにより...を削減できる）
６．We plan to complete enrollment in...（...で登録完了を計画している）
７．We prepared a backup plan to...（...する予備計画を用意した）
1-2 Essential words
１．explain（説明する）
２．confirm（確認する）
３．reduce（削減する）
４．maintain（維持する）
５．ensure（確保する）
６．handle（扱う）
７．include（含める）
８．share（共有する）
９．review（レビューする）
１０．provide（提供する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas clinical research institutions are conducting technical consultations about clinical evaluation plans for medical devices.
海外の臨床研究機関が医療機器の臨床評価計画について技術的な相談を行っている場面です。
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss the clinical evaluation plan for your device. Could you explain the rationale behind your proposed study design and endpoint selection?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。貴社の機器の臨床評価計画について話し合う必要があります。提案された試験デザインとエンドポイント設定の根拠を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We designed a prospective study with 150 patients over 12 months. The primary endpoint is device performance at 6 months, measured by success rate. We selected this design because existing clinical data from 3 similar devices support safety, but we need to confirm effectiveness in your population.
（150名の患者を対象とした12か月間の前向き試験を設計しました。主要エンドポイントは6か月時点での機器性能で、成功率で測定します。類似機器3件の既存臨床データが安全性を裏付けていますが、貴施設の患者集団での有効性を確認する必要があるため、この設計を選択しました。）
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
I understand your approach, but we require more detail on the statistical analysis plan. How will you handle missing data and ensure adequate power? Also, can you explain how you plan to use the existing clinical data?
（アプローチは理解しましたが、統計解析計画についてより詳細な情報が必要です。欠損データをどう扱い、十分な検出力をどう確保しますか？また、既存の臨床データをどのように活用する計画か説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We will apply multiple imputation for missing data and calculated 80 percent power based on expected effect size. For existing data, we conducted a systematic review of 500 cases across 3 studies. This allows us to reduce the new study sample size while maintaining scientific validity. We will include this analysis in our submission.
（欠損データには多重代入法を適用し、予想される効果量に基づいて80パーセントの検出力を算出しました。既存データについては、3件の試験にわたる500症例の系統的レビューを実施しました。これにより科学的妥当性を維持しながら新規試験のサンプルサイズを削減できます。この解析を申請書類に含めます。）
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
That sounds reasonable. However, we are concerned about feasibility. Can you confirm the timeline and explain what happens if enrollment is slower than expected? We need to ensure this study can be completed within our operational constraints.
（それは妥当に思えます。しかし、実施可能性について懸念があります。スケジュールを確認し、登録が予想より遅れた場合の対応を説明していただけますか？この試験が当施設の運用上の制約内で完了できることを確認する必要があります。）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We plan to complete enrollment in 8 months and final follow-up in 20 months total. If enrollment is delayed, we prepared a backup plan to add 2 additional sites after month 4. We will monitor progress monthly and share updates with your team. This approach reduces the risk of timeline extension while maintaining study quality.
（登録完了を8か月、最終フォローアップを含めた全体を20か月で計画しています。登録が遅れた場合、4か月後に2施設を追加する予備計画を用意しました。進捗を毎月モニタリングし、貴チームと情報を共有します。このアプローチにより、試験の質を維持しながらスケジュール延長のリスクを低減します。）
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Thank you for the detailed explanation. Your clinical evaluation strategy and contingency planning address our main concerns. We will review the full protocol and provide our feedback by the end of next week.
（詳細な説明をありがとうございます。貴社の臨床評価戦略と緊急時対応計画は、当方の主な懸念に対応しています。完全なプロトコルをレビューし、来週末までにフィードバックを提供します。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas clinical research institutions are conducting technical consultations about clinical evaluation plans for medical devices.
海外の臨床研究機関が医療機器の臨床評価計画について技術的な相談を行っている場面です。
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss the clinical evaluation plan for your device. Could you explain the rationale behind your proposed study design and endpoint selection?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We designed a prospective study with 150 patients over 12 months. The primary endpoint is device performance at 6 months, measured by success rate. We selected this design because existing clinical data from 3 similar devices support safety, but we need to ［確認する］ effectiveness in your population.
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
I understand your approach, but we require more detail on the statistical analysis plan. How will you handle missing data and ensure adequate power? Also, can you explain how you plan to use the existing clinical data?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We will apply multiple imputation for missing data and calculated 80 percent power based on expected effect size. For existing data, we conducted a systematic ［レビューする］ of 500 cases across 3 studies. This allows us to ［削減する］ the new study sample size while maintaining scientific validity. We will ［含める］ this analysis in our submission.
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
That sounds reasonable. However, we are concerned about feasibility. Can you confirm the timeline and explain what happens if enrollment is slower than expected? We need to ensure this study can be completed within our operational constraints.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We plan to complete enrollment in 8 months and final follow-up in 20 months total. If enrollment is delayed, we prepared a backup plan to add 2 additional sites after month 4. We will monitor progress monthly and ［共有する］ updates with your team. This approach ［削減する］ the risk of timeline extension while ［維持する］ study quality.
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Thank you for the detailed explanation. Your clinical evaluation strategy and contingency planning address our main concerns. We will review the full protocol and provide our feedback by the end of next week.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas clinical research institutions are conducting technical consultations about clinical evaluation plans for medical devices.
海外の臨床研究機関が医療機器の臨床評価計画について技術的な相談を行っている場面です。
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss the clinical evaluation plan for your device. Could you explain the rationale behind your proposed study design and endpoint selection?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
［150名の患者を対象とした12か月間の前向き試験を設計しました。］ The primary endpoint is device performance at 6 months, measured by success rate. ［類似機器3件の既存臨床データが安全性を裏付けていますが、貴施設の患者集団での有効性を確認する必要があるため、この設計を選択しました。］
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
I understand your approach, but we require more detail on the statistical analysis plan. How will you handle missing data and ensure adequate power? Also, can you explain how you plan to use the existing clinical data?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We will apply multiple imputation for missing data and calculated 80 percent power based on expected effect size. For existing data, ［3件の試験にわたる500症例の系統的レビューを実施しました。］ ［これにより科学的妥当性を維持しながら新規試験のサンプルサイズを削減できます。］ We will include this analysis in our submission.
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
That sounds reasonable. However, we are concerned about feasibility. Can you confirm the timeline and explain what happens if enrollment is slower than expected? We need to ensure this study can be completed within our operational constraints.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We plan to complete enrollment in 8 months and final follow-up in 20 months total. If enrollment is delayed, we prepared a backup plan to add 2 additional sites after month 4. We will monitor progress monthly and share updates with your team. This approach reduces the risk of timeline extension while maintaining study quality.
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
Thank you for the detailed explanation. Your clinical evaluation strategy and contingency planning address our main concerns. We will review the full protocol and provide our feedback by the end of next week.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A clinical research institution is requesting technical details about your clinical evaluation plan for a medical device.
You need to explain the study design, use of existing data, and feasibility measures.
海外の臨床研究機関が医療機器の臨床評価計画について技術的な詳細を求めています。
試験デザイン、既存データの活用、実施可能性の対策を説明する必要があります。
👨💼【Teacher / Clinical Research Director】:
We need to understand your clinical evaluation strategy in detail. Could you walk us through your approach, including how you will use existing data and ensure the study is feasible?
（臨床評価戦略を詳しく理解する必要があります。既存データの活用方法と試験の実施可能性の確保を含め、アプローチを説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the study design and endpoints（試験デザインとエンドポイントを説明する）
２．Describe use of existing clinical data（既存臨床データの活用を述べる）
３．Present the statistical analysis approach（統計解析アプローチを提示する）
４．Outline the backup plan for delays（遅延時の予備計画を概説する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)