＜Beginner＞ Lesson No.33
Building Post-Market Surveillance System for Medical Devices / 医療機器の市販後監視システム構築
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A situation where overseas regulatory authorities are requesting detailed explanations about post-market surveillance systems for medical devices.
海外の規制当局が医療機器の市販後監視システムについて詳細な説明を求めている場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We operate a comprehensive...（包括的な...を運用する）
２．We receive adverse event reports from...（...から有害事象報告を受け取る）
３．We review product performance data...（製品性能データを確認する）
４．We share all findings with...（全ての所見を...と共有する）
５．We use a centralized database that...（...する一元化データベースを使用する）
６．We keep all records for...（全記録を...の間保管する）
７．Let me explain our CAPA process with...（...でCAPAプロセスを説明させてください）
1-2 Essential words
１．monitor（監視する）
２．respond（対応する）
３．handle（扱う）
４．avoid（避ける）
５．confirm（確認する）
６．notice（気づく）
７．investigate（調査する）
８．detailed（詳細な）
９．immediately（即座に）
１０．commitment（取り組み）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas regulatory authorities are requesting detailed explanations about post-market surveillance systems for medical devices.
海外の規制当局が医療機器の市販後監視システムについて詳細な説明を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for meeting with us today. We need to review your post-market surveillance system in detail. Could you explain how you monitor adverse events and product performance after the devices reach the market?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。市販後監視システムを詳しく確認する必要があります。機器が市場に出た後、有害事象と製品性能をどのように監視しているか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Quality Assurance Engineer】:
We operate a comprehensive post-market surveillance plan that includes 3 key elements. First, we receive adverse event reports from hospitals within 24 hours through our online system. Second, we review product performance data every month to find any trends. Third, we share all findings with our risk management team for immediate action. This system helps us respond quickly to any safety concerns.
（3つの主要要素を含む包括的な市販後監視計画を運用しています。第一に、オンラインシステムを通じて病院から24時間以内に有害事象報告を受け取ります。第二に、傾向を見つけるため毎月製品性能データを確認します。第三に、即座の対応のため全ての所見をリスク管理チームと共有します。このシステムは安全性の懸念に迅速に対応するのに役立ちます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I see. How do you handle the data collection process? We require that all relevant information is recorded and analyzed properly.
（なるほど。データ収集プロセスはどのように扱っていますか？全ての関連情報が適切に記録され分析されることを求めています。）
🧑🎓【Student / Quality Assurance Engineer】:
We use a centralized database that records all reports from 150 hospitals in 12 countries. Each report includes patient information, device details, and event descriptions. Our team checks the data quality every week to avoid missing important information. We also keep all records for 10 years as required by international regulations. This approach ensures complete traceability.
（12か国の150の病院からの全報告を記録する一元化データベースを使用しています。各報告には患者情報、機器詳細、事象説明が含まれます。重要な情報の欠落を避けるため、チームは毎週データ品質を確認します。また国際規制で求められる通り全記録を10年間保管します。このアプローチは完全なトレーサビリティを保証します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
That sounds reasonable. However, we need to confirm your corrective and preventive action procedures. Please provide specific examples of how you respond when you find a problem.
（それは妥当に思えます。しかし是正措置と予防措置の手順を確認する必要があります。問題を見つけた際にどう対応するか具体例を提示してください。）
🧑🎓【Student / Quality Assurance Engineer】:
Let me explain our CAPA process with a recent case. Last year, we noticed a 2 percent increase in minor device malfunctions. We investigated the root cause and found a supplier material issue. Within 3 weeks, we changed the supplier, updated our inspection procedures, and informed all customers. We also prepared a detailed report for regulatory authorities in all markets. This case shows our commitment to continuous safety monitoring.
（最近の事例でCAPA プロセスを説明させてください。昨年、軽微な機器故障が2パーセント増加したことに気づきました。根本原因を調査し、サプライヤーの材料問題を発見しました。3週間以内に、サプライヤーを変更し、検査手順を更新し、全顧客に通知しました。また全市場の規制当局向けに詳細報告書を準備しました。この事例は継続的な安全性監視への我々の取り組みを示しています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for the detailed explanation. Your system appears to meet our requirements. We will review the documentation you provided and contact you if we need any additional information.
（詳細な説明をありがとうございます。あなた方のシステムは我々の要件を満たしているようです。提供された文書を確認し、追加情報が必要な場合は連絡します。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas regulatory authorities are requesting detailed explanations about post-market surveillance systems for medical devices.
海外の規制当局が医療機器の市販後監視システムについて詳細な説明を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for meeting with us today. We need to review your post-market surveillance system in detail. Could you explain how you monitor adverse events and product performance after the devices reach the market?
🧑🎓【Student / Quality Assurance Engineer】:
We operate a comprehensive post-market surveillance plan that includes 3 key elements. First, we receive adverse event reports from hospitals within 24 hours through our online system. Second, we review product performance data every month to find any trends. Third, we share all findings with our risk management team for ［即座に］ action. This system helps us ［対応する］ quickly to any safety concerns.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I see. How do you handle the data collection process? We require that all relevant information is recorded and analyzed properly.
🧑🎓【Student / Quality Assurance Engineer】:
We use a centralized database that records all reports from 150 hospitals in 12 countries. Each report includes patient information, device ［詳細な］, and event descriptions. Our team checks the data quality every week to ［避ける］ missing important information. We also keep all records for 10 years as required by international regulations. This approach ensures complete traceability.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
That sounds reasonable. However, we need to confirm your corrective and preventive action procedures. Please provide specific examples of how you respond when you find a problem.
🧑🎓【Student / Quality Assurance Engineer】:
Let me explain our CAPA process with a recent case. Last year, we ［気づく］ a 2 percent increase in minor device malfunctions. We ［調査する］ the root cause and found a supplier material issue. Within 3 weeks, we changed the supplier, updated our inspection procedures, and informed all customers. We also prepared a ［詳細な］ report for regulatory authorities in all markets. This case shows our ［取り組み］ to continuous safety ［監視する］.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for the detailed explanation. Your system appears to meet our requirements. We will review the documentation you provided and contact you if we need any additional information.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas regulatory authorities are requesting detailed explanations about post-market surveillance systems for medical devices.
海外の規制当局が医療機器の市販後監視システムについて詳細な説明を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for meeting with us today. We need to review your post-market surveillance system in detail. Could you explain how you monitor adverse events and product performance after the devices reach the market?
🧑🎓【Student / Quality Assurance Engineer】:
［3つの主要要素を含む包括的な市販後監視計画を運用しています。］ ［オンラインシステムを通じて病院から24時間以内に有害事象報告を受け取ります。］ Second, we review product performance data every month to find any trends. Third, we share all findings with our risk management team for immediate action. This system helps us respond quickly to any safety concerns.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I see. How do you handle the data collection process? We require that all relevant information is recorded and analyzed properly.
🧑🎓【Student / Quality Assurance Engineer】:
［12か国の150の病院からの全報告を記録する一元化データベースを使用しています。］ Each report includes patient information, device details, and event descriptions. Our team checks the data quality every week to avoid missing important information. ［また国際規制で求められる通り全記録を10年間保管します。］ This approach ensures complete traceability.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
That sounds reasonable. However, we need to confirm your corrective and preventive action procedures. Please provide specific examples of how you respond when you find a problem.
🧑🎓【Student / Quality Assurance Engineer】:
Let me explain our CAPA process with a recent case. Last year, we noticed a 2 percent increase in minor device malfunctions. We investigated the root cause and found a supplier material issue. Within 3 weeks, we changed the supplier, updated our inspection procedures, and informed all customers. We also prepared a detailed report for regulatory authorities in all markets. This case shows our commitment to continuous safety monitoring.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for the detailed explanation. Your system appears to meet our requirements. We will review the documentation you provided and contact you if we need any additional information.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A regulatory inspector is reviewing your company's post-market surveillance system for medical devices.
The inspector requires detailed explanations of adverse event reporting, performance monitoring, and corrective action procedures.
海外の規制当局があなたの会社の医療機器市販後監視システムを審査しています。
検査官は有害事象報告、性能監視、是正措置手順について詳細な説明を求めています。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
We need to understand your post-market surveillance approach. Could you walk me through your monitoring system and how you ensure continuous safety?
（市販後監視のアプローチを理解する必要があります。監視システムと継続的な安全性をどう保証しているか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Describe the surveillance structure（監視体制を説明する）
２．Explain the data management approach（データ管理アプローチを説明する）
３．Present record retention practices（記録保管慣行を提示する）
４．Illustrate the corrective action process（是正措置プロセスを例示する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)