＜Elementary＞ Lesson No.10
Regulatory Response to Generic Drug Competition / ジェネリック医薬品対策の規制対応
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves developing countermeasures against generic drug market entry overseas from patent and regulatory perspectives, coordinating with legal departments.
海外でのジェネリック医薬品参入に対する特許・規制面での対抗策を法務部門と連携して検討する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We have three main options（主に3つの選択肢がある）
２．I recommend focusing on...（...に注力することを推奨する）
３．We can meet the deadline if...（...すれば期限に間に合う）
４．We need to confirm resource availability with...（...とリソースの利用可能性を確認する必要がある）
５．We should monitor the generic application closely...（ジェネリック申請を注意深く監視すべきだ）
６．We can file formal objections to...（...するために正式な異議を申し立てることができる）
７．I will prepare a detailed proposal including...（...を含む詳細な提案書を準備する）
1-2 Essential words
１．apply（申請する）
２．develop（開発する）
３．recommend（推奨する）
４．require（必要とする）
５．confirm（確認する）
６．prepare（準備する）
７．monitor（監視する）
８．identify（特定する）
９．delay（遅らせる）
１０．approval（承認）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves developing countermeasures against generic drug market entry overseas from patent and regulatory perspectives, coordinating with legal departments.
海外でのジェネリック医薬品参入に対する特許・規制面での対抗策を法務部門と連携して検討する場面です。
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
Thank you for joining today. I'd like to discuss our strategy against the upcoming generic entry in Europe. What options do we have to extend our market exclusivity?
（本日はお集まりいただきありがとうございます。ヨーロッパで予定されているジェネリック参入に対する戦略について話し合いたいと思います。市場独占期間を延長するためにどのような選択肢がありますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We have three main options. First, we can apply for patent term extension based on the regulatory review period. Second, we can develop a pediatric indication to gain additional exclusivity. Third, we can file objections against generic applications if they lack proper data.
（主に3つの選択肢があります。第一に、規制審査期間に基づいて特許期間延長を申請できます。第二に、小児適応を開発して追加の独占期間を獲得できます。第三に、適切なデータが不足している場合、ジェネリック申請に対して異議を申し立てることができます。）
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
I see. Which option would you recommend as the most effective approach for our situation?
（なるほど。私たちの状況において最も効果的なアプローチとしてどの選択肢を推奨しますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
I recommend focusing on the pediatric indication first. It can provide up to 6 months of additional exclusivity in Europe, and we already have clinical data from our US pediatric study. This approach requires coordination with our European subsidiary to prepare the application.
（まず小児適応に注力することを推奨します。ヨーロッパで最大6か月の追加独占期間を提供でき、すでに米国の小児試験から臨床データを保有しています。このアプローチには、申請準備のためにヨーロッパ子会社との連携が必要です。）
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
That sounds reasonable, but I'm concerned about the timeline. Can we complete the pediatric application before the generic competitor files their submission?
（それは妥当に思えますが、スケジュールが心配です。ジェネリック競合が申請を提出する前に小児適応申請を完了できますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes, we can meet the deadline if we start immediately. The generic application is expected in 8 months, and our pediatric application requires approximately 5 months to prepare. We need to confirm resource availability with the European team and begin the regulatory document preparation right away.
（はい、直ちに開始すれば期限に間に合います。ジェネリック申請は8か月後に予想され、私たちの小児適応申請の準備には約5か月必要です。ヨーロッパチームとリソースの利用可能性を確認し、規制文書の準備を直ちに開始する必要があります。）
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
What about the objection strategy? Should we prepare that as a backup plan in case the pediatric route faces delays?
（異議申し立て戦略についてはどうですか？小児ルートに遅延が生じた場合に備えて、それをバックアッププランとして準備すべきでしょうか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Absolutely. We should monitor the generic application closely and identify any regulatory gaps in their submission. Common issues include insufficient bioequivalence data or incomplete quality documentation. If we find such defects, we can file formal objections to delay their approval.
（もちろんです。ジェネリック申請を注意深く監視し、提出書類における規制上のギャップを特定すべきです。よくある問題には、不十分な生物学的同等性データや不完全な品質文書が含まれます。そのような欠陥を発見した場合、承認を遅らせるために正式な異議を申し立てることができます。）
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
Excellent. One final question — do we need approval from headquarters before we proceed with both strategies?
（素晴らしい。最後の質問ですが、両方の戦略を進める前に本社からの承認が必要ですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes, we need executive approval for the budget and resource allocation. I will prepare a detailed proposal including the timeline, cost estimate, and expected outcomes. We should schedule a review meeting with the executive team by the end of this week.
（はい、予算とリソース配分について経営陣の承認が必要です。スケジュール、費用見積もり、期待される成果を含む詳細な提案書を準備します。今週末までに経営陣とのレビュー会議を設定すべきです。）
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
Perfect. Please move forward with the proposal preparation. I appreciate your thorough analysis and clear action plan. Let's work together to protect our market position.
（完璧です。提案書の準備を進めてください。徹底的な分析と明確な行動計画に感謝します。市場での地位を守るために協力しましょう。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves developing countermeasures against generic drug market entry overseas from patent and regulatory perspectives, coordinating with legal departments.
海外でのジェネリック医薬品参入に対する特許・規制面での対抗策を法務部門と連携して検討する場面です。
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
Thank you for joining today. I'd like to discuss our strategy against the upcoming generic entry in Europe. What options do we have to extend our market exclusivity?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We have three main options. First, we can ［申請する］ for patent term extension based on the regulatory review period. Second, we can ［開発する］ a pediatric indication to gain additional exclusivity. Third, we can file objections against generic applications if they lack proper data.
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
I see. Which option would you recommend as the most effective approach for our situation?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
I ［推奨する］ focusing on the pediatric indication first. It can provide up to 6 months of additional exclusivity in Europe, and we already have clinical data from our US pediatric study. This approach ［必要とする］ coordination with our European subsidiary to ［準備する］ the application.
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
That sounds reasonable, but I'm concerned about the timeline. Can we complete the pediatric application before the generic competitor files their submission?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes, we can meet the deadline if we start immediately. The generic application is expected in 8 months, and our pediatric application ［必要とする］ approximately 5 months to ［準備する］. We need to ［確認する］ resource availability with the European team and begin the regulatory document preparation right away.
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
What about the objection strategy? Should we prepare that as a backup plan in case the pediatric route faces delays?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Absolutely. We should ［監視する］ the generic application closely and ［特定する］ any regulatory gaps in their submission. Common issues include insufficient bioequivalence data or incomplete quality documentation. If we find such defects, we can file formal objections to ［遅らせる］ their ［承認］.
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
Excellent. One final question — do we need approval from headquarters before we proceed with both strategies?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes, we need executive ［承認］ for the budget and resource allocation. I will ［準備する］ a detailed proposal including the timeline, cost estimate, and expected outcomes. We should schedule a review meeting with the executive team by the end of this week.
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
Perfect. Please move forward with the proposal preparation. I appreciate your thorough analysis and clear action plan. Let's work together to protect our market position.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves developing countermeasures against generic drug market entry overseas from patent and regulatory perspectives, coordinating with legal departments.
海外でのジェネリック医薬品参入に対する特許・規制面での対抗策を法務部門と連携して検討する場面です。
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
Thank you for joining today. I'd like to discuss our strategy against the upcoming generic entry in Europe. What options do we have to extend our market exclusivity?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
［主に3つの選択肢があります。］ First, we can apply for patent term extension based on the regulatory review period. Second, we can develop a pediatric indication to gain additional exclusivity. Third, we can file objections against generic applications if they lack proper data.
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
I see. Which option would you recommend as the most effective approach for our situation?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
［まず小児適応に注力することを推奨します。］ It can provide up to 6 months of additional exclusivity in Europe, and we already have clinical data from our US pediatric study. This approach requires coordination with our European subsidiary to prepare the application.
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
That sounds reasonable, but I'm concerned about the timeline. Can we complete the pediatric application before the generic competitor files their submission?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes, ［直ちに開始すれば期限に間に合います。］ The generic application is expected in 8 months, and our pediatric application requires approximately 5 months to prepare. ［ヨーロッパチームとリソースの利用可能性を確認し、規制文書の準備を直ちに開始する必要があります。］
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
What about the objection strategy? Should we prepare that as a backup plan in case the pediatric route faces delays?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Absolutely. We should monitor the generic application closely and identify any regulatory gaps in their submission. Common issues include insufficient bioequivalence data or incomplete quality documentation. If we find such defects, we can file formal objections to delay their approval.
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
Excellent. One final question — do we need approval from headquarters before we proceed with both strategies?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes, we need executive approval for the budget and resource allocation. I will prepare a detailed proposal including the timeline, cost estimate, and expected outcomes. We should schedule a review meeting with the executive team by the end of this week.
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
Perfect. Please move forward with the proposal preparation. I appreciate your thorough analysis and clear action plan. Let's work together to protect our market position.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
Your company faces generic competition in a key European market for one of your major pharmaceutical products.
You need to explain the available regulatory and patent strategies to extend market exclusivity and protect revenue.
あなたの会社は、主要医薬品の1つについて、ヨーロッパの重要市場でジェネリック競合に直面しています。
市場独占期間を延長し収益を守るために、利用可能な規制・特許戦略を説明する必要があります。
👨💼【Teacher / Patent Attorney (HQ Legal)】:
We need to act quickly to protect our market position. Can you explain the regulatory strategies we can use to extend our exclusivity period?
（市場での地位を守るために迅速に行動する必要があります。独占期間を延長するために使用できる規制戦略を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the available exclusivity options（利用可能な独占期間の選択肢を説明する）
２．Recommend the most effective strategy（最も効果的な戦略を推奨する）
３．Describe the timeline and resource requirements（スケジュールとリソース要件を述べる）
４．Outline the backup plan for risk mitigation（リスク軽減のためのバックアッププランを概説する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)