＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.9
Emergency Response to Safety Issues in International Clinical Trials / 海外治験での安全性問題緊急対応
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves emergency response when unexpected side effects occur during overseas clinical trials, requiring coordination with local investigators and regulatory authorities.
海外臨床試験で予期しない副作用が発生した際の緊急対応で、現地医師や規制当局と連携する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We must immediately assess...（...を直ちに評価する必要がある）
２．We need to disclose this event to...（この事象を...に開示する必要がある）
３．We should collaborate with...（...と協力すべきである）
４．We will carry out a preliminary assessment based on...（...に基づいて予備評価を実施する）
５．We can elaborate on the details in...（...で詳細について詳しく説明できる）
６．We must be cautious about...（...について慎重でなければならない）
７．We will consult with them to classify...（...を分類するために彼らと相談する）
1-2 Essential words
１．detect（検出する）
２．assess（評価する）
３．disclose（開示する）
４．collaborate（協力する）
５．submit（提出する）
６．elaborate on（詳しく説明する）
７．eliminate（無駄にする）
８．cautious（慎重な）
９．modify（修正する）
１０．consult with（相談する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves emergency response when unexpected side effects occur during overseas clinical trials, requiring coordination with local investigators and regulatory authorities.
海外臨床試験で予期しない副作用が発生した際の緊急対応で、現地医師や規制当局と連携する場面です。
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
Thank you for joining this urgent call. We detected a serious adverse event in our ongoing trial. How should we proceed to ensure patient safety?
（緊急の電話会議にご参加いただきありがとうございます。進行中の治験で重篤な有害事象を検出しました。患者の安全を確保するためにどう進めるべきでしょうか？）
🧑🎓【Student / Clinical Development Manager】:
First, we must immediately assess all enrolled patients and suspend new enrollment. Second, we need to disclose this event to the regulatory authority within 24 hours. Third, we should collaborate with the safety department to determine if the trial can proceed.
（第一に、登録済みの全患者を直ちに評価し、新規登録を中断する必要があります。第二に、24時間以内にこの事象を規制当局に開示する必要があります。第三に、治験を継続できるか判断するため安全性部門と協力すべきです。）
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
I am concerned about the timeline. Can we really submit the report within 24 hours while investigating the cause?
（タイムラインが心配です。原因を調査しながら、本当に24時間以内に報告書を提出できますか？）
🧑🎓【Student / Clinical Development Manager】:
Yes. We will carry out a preliminary assessment based on available data and submit an initial report. We can elaborate on the details in a follow-up report after we complete the full investigation.
（はい。入手可能なデータに基づいて予備評価を実施し、初回報告書を提出します。完全な調査を完了した後、詳細についてはフォローアップ報告書で詳しく説明できます。）
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
What if the regulatory authority decides to ban the trial completely? That would eliminate years of work.
（規制当局が治験を完全に禁止すると決定したらどうしますか？何年もの作業が無駄になります。）
🧑🎓【Student / Clinical Development Manager】:
We understand that concern. However, we must be cautious about patient safety above all. If we demonstrate transparency and submit a clear mitigation plan, the authority is more inclined to allow a modified protocol rather than eliminate the trial entirely.
（その懸念は理解しています。しかし、何よりも患者の安全について慎重でなければなりません。透明性を示し、明確な軽減計画を提出すれば、当局は治験を完全に中止するよりも修正されたプロトコルを許可する傾向があります。）
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
What specific actions will you coordinate with the safety department?
（安全性部門とどのような具体的な行動を調整しますか？）
🧑🎓【Student / Clinical Development Manager】:
We will consult with them to classify the severity of the event and calculate the risk-benefit ratio. We will also monitor all patients more frequently and modify the informed consent to disclose this new risk. These steps will help us proceed responsibly.
（事象の重症度を分類し、リスク・ベネフィット比を計算するために彼らと相談します。また、全患者をより頻繁に監視し、この新しいリスクを開示するためにインフォームドコンセントを修正します。これらのステップにより、責任を持って進めることができます。）
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
I appreciate your clear plan. Let's make sure we communicate with all sites immediately and keep the patients as our top priority.
（明確な計画に感謝します。すべての施設と直ちに連絡を取り、患者を最優先事項として維持しましょう。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves emergency response when unexpected side effects occur during overseas clinical trials, requiring coordination with local investigators and regulatory authorities.
海外臨床試験で予期しない副作用が発生した際の緊急対応で、現地医師や規制当局と連携する場面です。
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
Thank you for joining this urgent call. We detected a serious adverse event in our ongoing trial. How should we proceed to ensure patient safety?
🧑🎓【Student / Clinical Development Manager】:
First, we must immediately ［評価する］ all enrolled patients and suspend new enrollment. Second, we need to ［開示する］ this event to the regulatory authority within 24 hours. Third, we should ［協力する］ with the safety department to determine if the trial can proceed.
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
I am concerned about the timeline. Can we really submit the report within 24 hours while investigating the cause?
🧑🎓【Student / Clinical Development Manager】:
Yes. We will carry out a preliminary assessment based on available data and ［提出する］ an initial report. We can ［詳しく説明する］ the details in a follow-up report after we complete the full investigation.
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
What if the regulatory authority decides to ban the trial completely? That would eliminate years of work.
🧑🎓【Student / Clinical Development Manager】:
We understand that concern. However, we must be ［慎重な］ about patient safety above all. If we demonstrate transparency and submit a clear mitigation plan, the authority is more inclined to allow a ［修正する］d protocol rather than ［無駄にする］ the trial entirely.
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
What specific actions will you coordinate with the safety department?
🧑🎓【Student / Clinical Development Manager】:
We will ［相談する］ them to classify the severity of the event and calculate the risk-benefit ratio. We will also monitor all patients more frequently and ［修正する］ the informed consent to ［開示する］ this new risk. These steps will help us proceed responsibly.
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
I appreciate your clear plan. Let's make sure we communicate with all sites immediately and keep the patients as our top priority.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves emergency response when unexpected side effects occur during overseas clinical trials, requiring coordination with local investigators and regulatory authorities.
海外臨床試験で予期しない副作用が発生した際の緊急対応で、現地医師や規制当局と連携する場面です。
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
Thank you for joining this urgent call. We detected a serious adverse event in our ongoing trial. How should we proceed to ensure patient safety?
🧑🎓【Student / Clinical Development Manager】:
［第一に、登録済みの全患者を直ちに評価し、新規登録を中断する必要があります。］ ［第二に、24時間以内にこの事象を規制当局に開示する必要があります。］ ［第三に、治験を継続できるか判断するため安全性部門と協力すべきです。］
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
I am concerned about the timeline. Can we really submit the report within 24 hours while investigating the cause?
🧑🎓【Student / Clinical Development Manager】:
Yes. ［入手可能なデータに基づいて予備評価を実施し、初回報告書を提出します。］ We can elaborate on the details in a follow-up report after we complete the full investigation.
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
What if the regulatory authority decides to ban the trial completely? That would eliminate years of work.
🧑🎓【Student / Clinical Development Manager】:
We understand that concern. However, we must be cautious about patient safety above all. If we demonstrate transparency and submit a clear mitigation plan, the authority is more inclined to allow a modified protocol rather than eliminate the trial entirely.
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
What specific actions will you coordinate with the safety department?
🧑🎓【Student / Clinical Development Manager】:
We will consult with them to classify the severity of the event and calculate the risk-benefit ratio. We will also monitor all patients more frequently and modify the informed consent to disclose this new risk. These steps will help us proceed responsibly.
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
I appreciate your clear plan. Let's make sure we communicate with all sites immediately and keep the patients as our top priority.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A serious adverse event has been detected in an ongoing clinical trial overseas.
You need to coordinate an emergency response with the principal investigator, regulatory authority, and safety department.
海外で実施中の臨床試験において重篤な有害事象が検出されました。
治験責任医師、規制当局、安全性部門と緊急対応を調整する必要があります。
👨💼【Teacher / Principal Investigator】:
We just detected a serious adverse event in our trial. Can you explain how we should respond to ensure patient safety and regulatory compliance?
（治験で重篤な有害事象を検出しました。患者の安全と規制遵守を確保するためにどう対応すべきか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Assess all enrolled patients immediately
２． Disclose the event to the regulatory authority
３． Collaborate with the safety department
４． Submit a preliminary report with available data
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)