＜Elementary＞ Lesson No.14
Technical Response Strategy for Overseas Regulatory Changes / 海外規制変更への技術的対応策検討
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves developing technical response strategies when medical device regulations change in overseas markets to ensure continued sales.
海外市場の医療機器規制変更に対する技術的対応策を検討し、継続販売を確保する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．I reviewed the new requirements...（新しい要件を確認した...）
２．We need to update...（...を更新する必要がある）
３．We need to add...（...を追加する必要がある）
４．We need to prepare the technical file within...（...以内に技術文書を準備する必要がある）
５．Let me explain our plan in...（...で計画を説明させてください）
６．We will start the electrical safety test...（電気安全試験を開始する...）
７．This approach will reduce...（このアプローチは...を短縮する）
1-2 Essential words
１．review（確認する）
２．update（更新する）
３．prepare（準備する）
４．explain（説明する）
５．reduce（短縮する）
６．avoid（避ける）
７．approve（承認する）
８．arrange（手配する）
９．urgent（緊急の）
１０．additional（追加の）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves developing technical response strategies when medical device regulations change in overseas markets to ensure continued sales.
海外市場の医療機器規制変更に対する技術的対応策を検討し、継続販売を確保する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for joining this urgent meeting. The European regulatory authority just updated the safety requirements for our cardiac monitor. We need to discuss how to maintain our market access.
（緊急会議にご参加いただきありがとうございます。欧州の規制当局が心臓モニターの安全要件を更新しました。市場アクセスを維持する方法を検討する必要があります。）
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
I reviewed the new requirements yesterday. First, we need to update the electrical safety test. Second, we need to add a new software validation report. Third, we need to prepare the technical file within 6 months.
（昨日、新しい要件を確認しました。第一に、電気安全試験を更新する必要があります。第二に、新しいソフトウェア検証報告書を追加する必要があります。第三に、6か月以内に技術文書を準備する必要があります。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Can we really finish all the testing and documentation in 6 months? I'm concerned about the timeline.
（本当に6か月ですべての試験と文書作成を完了できますか？スケジュールが心配です。）
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
Let me explain our plan in detail. We will start the electrical safety test next week with an external laboratory. The test will take 8 weeks. At the same time, our software team will prepare the validation report. This approach will reduce the total time.
（計画を詳しく説明させてください。来週、外部試験所で電気安全試験を開始します。試験には8週間かかります。同時に、ソフトウェアチームが検証報告書を準備します。このアプローチにより、全体の時間を短縮できます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
What happens if we miss the deadline? Will we lose the market completely?
（期限に間に合わなかったらどうなりますか？市場を完全に失いますか？）
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
If we miss the deadline, we cannot ship new products to Europe. However, we can continue to support existing customers. The key point is to avoid any delay in the testing phase.
（期限に間に合わなければ、欧州に新製品を出荷できません。ただし、既存顧客へのサポートは継続できます。重要なのは、試験段階での遅延を避けることです。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
I understand the situation now. How much will the additional testing cost?
（状況は理解しました。追加試験の費用はいくらかかりますか？）
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
The external laboratory will charge 15000 USD for the electrical safety test. The software validation will require 20 additional working hours from our team. We need to approve this budget by the end of this week.
（外部試験所は電気安全試験に15000米ドルを請求します。ソフトウェア検証には、チームから20時間の追加作業が必要です。今週末までにこの予算を承認する必要があります。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Understood. I will arrange the budget approval today. Please start the preparation work right away and keep me updated every week.
（承知しました。本日、予算承認を手配します。すぐに準備作業を開始し、毎週状況を報告してください。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves developing technical response strategies when medical device regulations change in overseas markets to ensure continued sales.
海外市場の医療機器規制変更に対する技術的対応策を検討し、継続販売を確保する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for joining this urgent meeting. The European regulatory authority just updated the safety requirements for our cardiac monitor. We need to discuss how to maintain our market access.
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
I ［確認する］d the new requirements yesterday. First, we need to ［更新する］ the electrical safety test. Second, we need to add a new software validation report. Third, we need to ［準備する］ the technical file within 6 months.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Can we really finish all the testing and documentation in 6 months? I'm concerned about the timeline.
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
Let me ［説明する］ our plan in detail. We will start the electrical safety test next week with an external laboratory. The test will take 8 weeks. At the same time, our software team will ［準備する］ the validation report. This approach will ［短縮する］ the total time.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
What happens if we miss the deadline? Will we lose the market completely?
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
If we miss the deadline, we cannot ship new products to Europe. However, we can continue to support existing customers. The key point is to ［避ける］ any delay in the testing phase.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
I understand the situation now. How much will the additional testing cost?
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
The external laboratory will charge 15000 USD for the electrical safety test. The software validation will require 20 ［追加の］ working hours from our team. We need to ［承認する］ this budget by the end of this week.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Understood. I will arrange the budget approval today. Please start the preparation work right away and keep me updated every week.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves developing technical response strategies when medical device regulations change in overseas markets to ensure continued sales.
海外市場の医療機器規制変更に対する技術的対応策を検討し、継続販売を確保する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for joining this urgent meeting. The European regulatory authority just updated the safety requirements for our cardiac monitor. We need to discuss how to maintain our market access.
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
［昨日、新しい要件を確認しました。］ First, we need to update the electrical safety test. Second, we need to add a new software validation report. ［第三に、6か月以内に技術文書を準備する必要があります。］
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Can we really finish all the testing and documentation in 6 months? I'm concerned about the timeline.
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
［計画を詳しく説明させてください。］ ［来週、外部試験所で電気安全試験を開始します。］ The test will take 8 weeks. At the same time, our software team will prepare the validation report. This approach will reduce the total time.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
What happens if we miss the deadline? Will we lose the market completely?
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
If we miss the deadline, we cannot ship new products to Europe. However, we can continue to support existing customers. The key point is to avoid any delay in the testing phase.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
I understand the situation now. How much will the additional testing cost?
🧑🎓【Student / Quality Engineer】:
The external laboratory will charge 15000 USD for the electrical safety test. The software validation will require 20 additional working hours from our team. We need to approve this budget by the end of this week.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Understood. I will arrange the budget approval today. Please start the preparation work right away and keep me updated every week.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
The European regulatory authority updated the safety requirements for your medical device.
You need to explain the technical response plan to maintain market access within the deadline.
欧州の規制当局があなたの医療機器の安全要件を更新しました。
期限内に市場アクセスを維持するための技術的対応計画を説明する必要があります。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
We received the new regulatory requirements yesterday. Can you explain how we will handle the technical changes and testing within the required timeline?
（昨日、新しい規制要件を受け取りました。必要な期限内に技術的変更と試験をどのように処理するか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the testing plan（試験計画を説明する）
２．Describe the timeline for each task（各作業のスケジュールを述べる）
３．Clarify how to reduce the total time（全体時間の短縮方法を明確にする）
４．Mention the budget and approval needs（予算と承認の必要性に言及する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)