＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.14
Regulatory Discussion on Pediatric Investigation Plan / 小児用医薬品開発計画の規制当局協議
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
Discussions with overseas regulatory authorities about pediatric drug development plans require English explanations of dosage settings and safety evaluation methods for children.
小児適応取得に向けて海外規制当局と小児用医薬品開発計画について協議し、小児における用法用量設定と安全性評価方法を英語で説明する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We propose age-based dosing in...（...に年齢に基づく用法用量を提案する）
２．We calculated these doses based on...（...に基づいてこれらの用量を算出した）
３．We will utilize a comprehensive monitoring...（包括的なモニタリング...を活用する）
４．We will assess vital signs, laboratory tests, and...（バイタルサイン、臨床検査、...を評価する）
５．We will obtain informed consent from...（...からインフォームドコンセントを取得する）
６．We are committed to protecting...（...を保護することに全力を尽くす）
７．We will coordinate with our clinical team to...（...するために臨床チームと調整する）
1-2 Essential words
１．elaborate on（詳しく説明する）
２．calculate（算出する）
３．utilize（活用する）
４．assess（評価する）
５．detect（検出する）
６．consult with（協議する）
７．pursue（得る）
８．committed（全力を尽くす）
９．anticipate（予定する）
１０．accelerate（加速する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
Discussions with overseas regulatory authorities about pediatric drug development plans require English explanations of dosage settings and safety evaluation methods for children.
小児適応取得に向けて海外規制当局と小児用医薬品開発計画について協議し、小児における用法用量設定と安全性評価方法を英語で説明する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss your pediatric development plan for the new drug. Could you elaborate on your proposed dosing regimen for children?
（本日はお会いいただきありがとうございます。新薬の小児開発計画について協議する必要があります。小児における用法用量案について詳しく説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. We propose age-based dosing in 3 groups. First, infants aged 6 to 24 months will receive 5 milligrams twice daily. Second, children aged 2 to 6 years will receive 10 milligrams twice daily. Third, children aged 6 to 12 years will receive 15 milligrams twice daily. We calculated these doses based on body weight and adult exposure data.
（承知しました。3つの年齢群に基づく用法用量を提案します。第一に、生後6か月から24か月の乳児には1日2回5ミリグラムを投与します。第二に、2歳から6歳の小児には1日2回10ミリグラムを投与します。第三に、6歳から12歳の小児には1日2回15ミリグラムを投与します。これらの用量は体重と成人の曝露データに基づいて算出しました。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. However, we are concerned about the safety evaluation methods. How will you monitor adverse events in such young patients?
（なるほど。しかし、安全性評価方法について懸念があります。そのような幼い患者における有害事象をどのようにモニターしますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will utilize a comprehensive monitoring system. We will assess vital signs, laboratory tests, and physical examinations at every visit. Additionally, caregivers will submit daily diaries to detect any symptoms immediately. We will also consult with independent pediatric safety experts throughout the trial.
（包括的なモニタリングシステムを活用します。すべての来院時にバイタルサイン、臨床検査、身体診察を評価します。さらに、保護者には毎日日誌を提出していただき、あらゆる症状を即座に検出します。また、試験期間中は独立した小児安全性専門家と協議します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds reasonable. But what about ethical considerations? Enrolling children in clinical trials requires special attention.
（それは妥当に思えます。しかし、倫理的配慮についてはどうですか？小児を臨床試験に組み入れるには特別な注意が必要です。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Absolutely. We will obtain informed consent from both parents or legal guardians. We will also pursue age-appropriate assent from children aged 7 years and older. The trial design will minimize the number of blood samples and clinic visits to reduce burden. We are committed to protecting pediatric participants at every stage.
（まったくその通りです。両親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得します。また、7歳以上の小児からは年齢に適したアセントを得ます。試験デザインでは、負担を軽減するために採血回数と来院回数を最小限にします。すべての段階で小児参加者を保護することに全力を尽くします。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Excellent. One final question. When do you anticipate submitting the complete pediatric study protocol for our review?
（素晴らしい。最後に1つ質問です。完全な小児試験プロトコルをいつ審査のために提出する予定ですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will submit the final protocol within 6 weeks. We will coordinate with our clinical team to accelerate the preparation process. This timeline will allow us to proceed with enrollment by the end of this quarter.
（最終プロトコルは6週間以内に提出します。準備プロセスを加速するために臨床チームと調整します。このスケジュールにより、今四半期末までに組み入れを開始できます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for the detailed explanation. We appreciate your commitment to pediatric safety and ethics. We look forward to reviewing your protocol submission.
（詳細な説明をありがとうございます。小児の安全性と倫理への取り組みに感謝します。プロトコル提出の審査を楽しみにしています。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
Discussions with overseas regulatory authorities about pediatric drug development plans require English explanations of dosage settings and safety evaluation methods for children.
小児適応取得に向けて海外規制当局と小児用医薬品開発計画について協議し、小児における用法用量設定と安全性評価方法を英語で説明する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss your pediatric development plan for the new drug. Could you elaborate on your proposed dosing regimen for children?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. We propose age-based dosing in 3 groups. First, infants aged 6 to 24 months will receive 5 milligrams twice daily. Second, children aged 2 to 6 years will receive 10 milligrams twice daily. Third, children aged 6 to 12 years will receive 15 milligrams twice daily. We ［算出する］ these doses based on body weight and adult exposure data.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. However, we are concerned about the safety evaluation methods. How will you monitor adverse events in such young patients?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will ［活用する］ a comprehensive monitoring system. We will ［評価する］ vital signs, laboratory tests, and physical examinations at every visit. Additionally, caregivers will submit daily diaries to ［検出する］ any symptoms immediately. We will also ［協議する］ independent pediatric safety experts throughout the trial.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds reasonable. But what about ethical considerations? Enrolling children in clinical trials requires special attention.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Absolutely. We will obtain informed consent from both parents or legal guardians. We will also ［得る］ age-appropriate assent from children aged 7 years and older. The trial design will minimize the number of blood samples and clinic visits to reduce burden. We are ［全力を尽くす］ to protecting pediatric participants at every stage.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Excellent. One final question. When do you anticipate submitting the complete pediatric study protocol for our review?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will submit the final protocol within 6 weeks. We will coordinate with our clinical team to ［加速する］ the preparation process. This timeline will allow us to proceed with enrollment by the end of this quarter.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for the detailed explanation. We appreciate your commitment to pediatric safety and ethics. We look forward to reviewing your protocol submission.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
Discussions with overseas regulatory authorities about pediatric drug development plans require English explanations of dosage settings and safety evaluation methods for children.
小児適応取得に向けて海外規制当局と小児用医薬品開発計画について協議し、小児における用法用量設定と安全性評価方法を英語で説明する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss your pediatric development plan for the new drug. Could you elaborate on your proposed dosing regimen for children?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. ［3つの年齢群に基づく用法用量を提案します。］ First, infants aged 6 to 24 months will receive 5 milligrams twice daily. Second, children aged 2 to 6 years will receive 10 milligrams twice daily. Third, children aged 6 to 12 years will receive 15 milligrams twice daily. ［これらの用量は体重と成人の曝露データに基づいて算出しました。］
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. However, we are concerned about the safety evaluation methods. How will you monitor adverse events in such young patients?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［包括的なモニタリングシステムを活用します。］ ［すべての来院時にバイタルサイン、臨床検査、身体診察を評価します。］ Additionally, caregivers will submit daily diaries to detect any symptoms immediately. We will also consult with independent pediatric safety experts throughout the trial.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds reasonable. But what about ethical considerations? Enrolling children in clinical trials requires special attention.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Absolutely. We will obtain informed consent from both parents or legal guardians. We will also pursue age-appropriate assent from children aged 7 years and older. The trial design will minimize the number of blood samples and clinic visits to reduce burden. We are committed to protecting pediatric participants at every stage.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Excellent. One final question. When do you anticipate submitting the complete pediatric study protocol for our review?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will submit the final protocol within 6 weeks. We will coordinate with our clinical team to accelerate the preparation process. This timeline will allow us to proceed with enrollment by the end of this quarter.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for the detailed explanation. We appreciate your commitment to pediatric safety and ethics. We look forward to reviewing your protocol submission.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are discussing a pediatric development plan for a new drug with a regulatory authority officer.
The officer wants to understand your dosing strategy, safety monitoring, and ethical considerations for children.
新薬の小児開発計画について規制当局担当者と協議しています。
担当者は小児における用法用量戦略、安全性モニタリング、倫理的配慮について理解したいと考えています。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Could you explain your pediatric development approach? We need to understand how you will ensure safety and ethics in this vulnerable population.
（小児開発アプローチを説明していただけますか？この脆弱な集団における安全性と倫理をどのように確保するか理解する必要があります。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Describe the age
２． Explain the safety monitoring methods
３． Clarify ethical protections for participants
４． Indicate the submission timeline
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)