＜Elementary＞ Lesson No.17
Technical Evaluation of Clinical Trial Data Overseas / 海外での臨床試験データ技術評価
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves technical evaluation of clinical trial data conducted overseas to verify product safety and efficacy for regulatory submissions.
海外で実施された臨床試験データを技術的観点から評価し、製品の安全性と有効性を検証する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．I reviewed the data...（データをレビューした）
２．You're right to point that out...（そこを指摘されるのはもっともです）
３．Let me explain the performance results...（パフォーマンス結果を説明させてください）
４．This decrease happened because...（この低下は...のために起こりました）
５．I recommend we continue monitoring...（モニタリングを継続することを推奨します）
６．The device showed no serious adverse events...（機器は重篤な有害事象を示しませんでした）
７．All safety parameters stayed within acceptable ranges...（すべての安全性パラメータは許容範囲内に留まりました）
1-2 Essential words
１．review（レビューする）
２．confirm（確認する）
３．acceptable（許容できる）
４．affect（影響する）
５．include（含む）
６．explain（説明する）
７．achieve（達成する）
８．remain（留まる）
９．recommend（推奨する）
１０．thorough（徹底的な）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves technical evaluation of clinical trial data conducted overseas to verify product safety and efficacy for regulatory submissions.
海外で実施された臨床試験データを技術的観点から評価し、製品の安全性と有効性を検証する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for joining today. I need your technical review of the clinical trial data from Europe. Can you confirm the safety results meet our standards?
（本日はありがとうございます。ヨーロッパの臨床試験データについて技術的なレビューが必要です。安全性の結果が当社の基準を満たしているか確認していただけますか？）
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
I reviewed the data yesterday. The device showed no serious adverse events during the 6-month trial period. All safety parameters stayed within acceptable ranges.
（昨日データをレビューしました。6か月の試験期間中、機器は重篤な有害事象を示しませんでした。すべての安全性パラメータは許容範囲内に留まりました。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That sounds positive. However, I noticed the sample size was smaller than our usual trials. Does this affect the reliability of the results?
（それは前向きですね。しかし、サンプルサイズが通常の試験より小さいことに気づきました。これは結果の信頼性に影響しますか？）
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
You're right to point that out. First, the sample size of 85 patients is smaller than our standard 120. Second, the trial design included stricter inclusion criteria to focus on high-risk patients. Third, statistical analysis confirmed the results still have 90 percent confidence level. The smaller size actually helps us identify potential issues more clearly in this patient group.
（そこを指摘されるのはもっともです。第一に、85名の患者のサンプルサイズは当社の標準120名より小さいです。第二に、試験デザインはハイリスク患者に焦点を当てるためより厳格な組み入れ基準を含んでいました。第三に、統計解析により結果が依然として90パーセントの信頼水準を持つことが確認されました。小さいサイズは実際にこの患者グループにおける潜在的な問題をより明確に特定するのに役立ちます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
I understand the statistical confidence. But what about the performance data? The efficacy results seem lower than our previous model.
（統計的信頼性は理解しました。しかしパフォーマンスデータはどうですか？有効性の結果が以前のモデルより低いように見えます。）
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
Let me explain the performance results in detail. The new device achieved 82 percent success rate compared to 88 percent for the previous model. This decrease happened because we changed the measurement method to match European regulatory requirements. The actual clinical benefit remains the same. We need to update our internal benchmarks to reflect this new measurement standard.
（パフォーマンス結果を詳しく説明させてください。新しい機器は以前のモデルの88パーセントと比較して82パーセントの成功率を達成しました。この低下はヨーロッパの規制要件に合わせて測定方法を変更したために起こりました。実際の臨床的利益は同じままです。この新しい測定基準を反映するために内部ベンチマークを更新する必要があります。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That makes sense now. One final concern — the follow-up period was only 6 months. Do we have enough data for long-term safety assessment?
（それで理解できました。最後の懸念が一つあります。フォローアップ期間がわずか6か月でした。長期安全性評価のための十分なデータはありますか？）
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
The 6-month data is sufficient for initial market approval in Europe. However, I recommend we continue monitoring for 2 years to collect long-term safety data. This will support our regulatory submission in other regions and help us improve the next generation design.
（6か月のデータはヨーロッパでの初期市場承認には十分です。しかし、長期安全性データを収集するために2年間モニタリングを継続することを推奨します。これは他地域での規制申請をサポートし、次世代デザインの改善に役立ちます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Excellent analysis. I appreciate your thorough review. Please prepare a summary report by the end of this week. We'll use it for the executive meeting next Monday.
（素晴らしい分析です。徹底的なレビューに感謝します。今週末までに要約レポートを準備してください。来週月曜日の役員会議で使用します。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves technical evaluation of clinical trial data conducted overseas to verify product safety and efficacy for regulatory submissions.
海外で実施された臨床試験データを技術的観点から評価し、製品の安全性と有効性を検証する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for joining today. I need your technical review of the clinical trial data from Europe. Can you confirm the safety results meet our standards?
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
I ［レビューする］d the data yesterday. The device showed no serious adverse events during the 6-month trial period. All safety parameters stayed within ［許容できる］ ranges.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That sounds positive. However, I noticed the sample size was smaller than our usual trials. Does this affect the reliability of the results?
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
You're right to point that out. First, the sample size of 85 patients is smaller than our standard 120. Second, the trial design ［含む］d stricter inclusion criteria to focus on high-risk patients. Third, statistical analysis ［確認する］d the results still have 90 percent confidence level. The smaller size actually helps us identify potential issues more clearly in this patient group.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
I understand the statistical confidence. But what about the performance data? The efficacy results seem lower than our previous model.
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
Let me ［説明する］ the performance results in detail. The new device ［達成する］d 82 percent success rate compared to 88 percent for the previous model. This decrease happened because we changed the measurement method to match European regulatory requirements. The actual clinical benefit ［留まる］s the same. We need to update our internal benchmarks to reflect this new measurement standard.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That makes sense now. One final concern — the follow-up period was only 6 months. Do we have enough data for long-term safety assessment?
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
The 6-month data is sufficient for initial market approval in Europe. However, I ［推奨する］ we continue monitoring for 2 years to collect long-term safety data. This will support our regulatory submission in other regions and help us improve the next generation design.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Excellent analysis. I appreciate your thorough review. Please prepare a summary report by the end of this week. We'll use it for the executive meeting next Monday.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves technical evaluation of clinical trial data conducted overseas to verify product safety and efficacy for regulatory submissions.
海外で実施された臨床試験データを技術的観点から評価し、製品の安全性と有効性を検証する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for joining today. I need your technical review of the clinical trial data from Europe. Can you confirm the safety results meet our standards?
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
［昨日データをレビューしました。］ The device showed no serious adverse events during the 6-month trial period. All safety parameters stayed within acceptable ranges.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That sounds positive. However, I noticed the sample size was smaller than our usual trials. Does this affect the reliability of the results?
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
［そこを指摘されるのはもっともです。］ First, the sample size of 85 patients is smaller than our standard 120. Second, the trial design included stricter inclusion criteria to focus on high-risk patients. Third, statistical analysis confirmed the results still have 90 percent confidence level. The smaller size actually helps us identify potential issues more clearly in this patient group.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
I understand the statistical confidence. But what about the performance data? The efficacy results seem lower than our previous model.
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
［パフォーマンス結果を詳しく説明させてください。］ The new device achieved 82 percent success rate compared to 88 percent for the previous model. ［この低下はヨーロッパの規制要件に合わせて測定方法を変更したために起こりました。］ The actual clinical benefit remains the same. We need to update our internal benchmarks to reflect this new measurement standard.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That makes sense now. One final concern — the follow-up period was only 6 months. Do we have enough data for long-term safety assessment?
🧑🎓【Student / Clinical Engineer】:
The 6-month data is sufficient for initial market approval in Europe. However, I recommend we continue monitoring for 2 years to collect long-term safety data. This will support our regulatory submission in other regions and help us improve the next generation design.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Excellent analysis. I appreciate your thorough review. Please prepare a summary report by the end of this week. We'll use it for the executive meeting next Monday.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are a clinical engineer reviewing overseas clinical trial data for a medical device.
Your manager needs your technical assessment of the safety and performance results.
あなたは医療機器の海外臨床試験データをレビューする臨床エンジニアです。
マネージャーがあなたに安全性とパフォーマンス結果の技術的評価を求めています。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
I need your technical opinion on the European trial data. Can you explain whether the results support our regulatory submission?
（ヨーロッパの試験データについてあなたの技術的見解が必要です。結果が当社の規制申請を支持するかどうか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the safety results（安全性の結果を説明する）
２．Describe the sample size considerations（サンプルサイズの考慮事項を述べる）
３．Clarify the performance data differences（パフォーマンスデータの違いを明確にする）
４．Recommend next steps for data collection（データ収集の次のステップを推奨する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)