＜Elementary＞ Lesson No.15
Response to International Guideline Revisions / 国際ガイドライン改訂への対応
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves evaluating the impact of international regulatory guideline revisions on company development strategies and determining necessary response measures.
ICHガイドライン等の国際規制ガイドライン改訂に伴い自社開発戦略への影響を評価し対応を検討する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．Let me explain our assessment（評価内容を説明させてください）
２．We can speed up the stability testing if...（...すれば安定性試験を加速できます）
３．This approach will increase the cost by...（このアプローチはコストを...増加させます）
４．We already prepared the draft documents based on...（...に基づいて文書の草案をすでに準備しています）
５．We just need final approval from...（...からの最終承認が必要なだけです）
６．I will contact the laboratory today and...（本日、試験機関に連絡し...します）
７．I will send you a detailed action plan by...（...までに詳細な行動計画をお送りします）
1-2 Essential words
１．explain（説明する）
２．require（要求する）
３．update（更新する）
４．delay（遅延）
５．reduce（短縮する）
６．increase（増加させる）
７．complete（完了する）
８．acceptable（許容できる）
９．prepare（準備する）
１０．arrange（手配する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves evaluating the impact of international regulatory guideline revisions on company development strategies and determining necessary response measures.
ICHガイドライン等の国際規制ガイドライン改訂に伴い自社開発戦略への影響を評価し対応を検討する場面です。
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Thank you for joining today. I need to discuss the new ICH guideline revision. How will this impact our ongoing submission projects?
（本日はありがとうございます。新しいICHガイドラインの改訂について話し合う必要があります。これは進行中の申請プロジェクトにどのような影響を与えますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Let me explain our assessment. First, the new guideline requires additional stability data. Second, we need to update our quality specifications. Third, two projects will face a 3-month delay.
（評価内容を説明させてください。第一に、新しいガイドラインは追加の安定性データを要求しています。第二に、品質規格を更新する必要があります。第三に、2つのプロジェクトが3か月の遅延に直面します。）
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
A 3-month delay is serious. Can we reduce this timeline? Our management expects the submission by the end of the quarter.
（3か月の遅延は深刻です。この期間を短縮できますか？経営陣は四半期末までの申請を期待しています。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
I understand your concern. We can speed up the stability testing if we work with an external laboratory. This approach will increase the cost by 15 percent, but we can complete the work in 6 weeks instead of 3 months.
（ご懸念は理解しています。外部試験機関と協力すれば安定性試験を加速できます。このアプローチはコストを15パーセント増加させますが、3か月ではなく6週間で作業を完了できます。）
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
The cost increase is acceptable if we meet the deadline. What about the quality specification updates? Will they cause additional delays?
（期限を守れるならコスト増加は許容できます。品質規格の更新についてはどうですか？それらは追加の遅延を引き起こしますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
The specification updates will not delay the submission. We already prepared the draft documents based on the guideline discussion at the last ICH meeting. We just need final approval from the quality team by next week.
（規格の更新は申請を遅延させません。前回のICH会議でのガイドライン議論に基づいて、すでに文書の草案を準備しています。来週までに品質チームからの最終承認が必要なだけです。）
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
That sounds manageable. Please arrange the external laboratory contract and confirm the timeline with the quality team. Keep me updated on the progress.
（それは対処可能に聞こえます。外部試験機関との契約を手配し、品質チームとスケジュールを確認してください。進捗状況を私に報告し続けてください。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Understood. I will contact the laboratory today and set up a meeting with the quality team tomorrow. I will send you a detailed action plan by the end of the day.
（承知しました。本日、試験機関に連絡し、明日、品質チームとの会議を設定します。本日中に詳細な行動計画をお送りします。）
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Perfect. I appreciate your quick response on this critical issue. Let me know if you need any support from my side.
（完璧です。この重要な問題への迅速な対応に感謝します。私の側から何かサポートが必要であれば知らせてください。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves evaluating the impact of international regulatory guideline revisions on company development strategies and determining necessary response measures.
ICHガイドライン等の国際規制ガイドライン改訂に伴い自社開発戦略への影響を評価し対応を検討する場面です。
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Thank you for joining today. I need to discuss the new ICH guideline revision. How will this impact our ongoing submission projects?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Let me ［説明する］ our assessment. First, the new guideline ［要求する］s additional stability data. Second, we need to ［更新する］ our quality specifications. Third, two projects will face a 3-month ［遅延］.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
A 3-month delay is serious. Can we reduce this timeline? Our management expects the submission by the end of the quarter.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
I understand your concern. We can speed up the stability testing if we work with an external laboratory. This approach will ［増加させる］ the cost by 15 percent, but we can ［完了する］ the work in 6 weeks instead of 3 months.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
The cost increase is acceptable if we meet the deadline. What about the quality specification updates? Will they cause additional delays?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
The specification updates will not delay the submission. We already ［準備する］d the draft documents based on the guideline discussion at the last ICH meeting. We just need final approval from the quality team by next week.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
That sounds manageable. Please arrange the external laboratory contract and confirm the timeline with the quality team. Keep me updated on the progress.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Understood. I will contact the laboratory today and set up a meeting with the quality team tomorrow. I will send you a detailed action plan by the end of the day.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Perfect. I appreciate your quick response on this critical issue. Let me know if you need any support from my side.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves evaluating the impact of international regulatory guideline revisions on company development strategies and determining necessary response measures.
ICHガイドライン等の国際規制ガイドライン改訂に伴い自社開発戦略への影響を評価し対応を検討する場面です。
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Thank you for joining today. I need to discuss the new ICH guideline revision. How will this impact our ongoing submission projects?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
［評価内容を説明させてください。］ First, the new guideline requires additional stability data. Second, we need to update our quality specifications. Third, two projects will face a 3-month delay.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
A 3-month delay is serious. Can we reduce this timeline? Our management expects the submission by the end of the quarter.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
I understand your concern. ［外部試験機関と協力すれば安定性試験を加速できます。］ ［このアプローチはコストを15パーセント増加させますが、3か月ではなく6週間で作業を完了できます。］
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
The cost increase is acceptable if we meet the deadline. What about the quality specification updates? Will they cause additional delays?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
The specification updates will not delay the submission. ［前回のICH会議でのガイドライン議論に基づいて、すでに文書の草案を準備しています。］ We just need final approval from the quality team by next week.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
That sounds manageable. Please arrange the external laboratory contract and confirm the timeline with the quality team. Keep me updated on the progress.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Understood. I will contact the laboratory today and set up a meeting with the quality team tomorrow. I will send you a detailed action plan by the end of the day.
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
Perfect. I appreciate your quick response on this critical issue. Let me know if you need any support from my side.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A new ICH guideline revision has been published and your regulatory team must assess its impact on ongoing submission projects.
Your director asks you to explain the assessment results and propose a response plan to minimize delays.
新しいICHガイドラインの改訂が公表され、あなたの規制チームは進行中の申請プロジェクトへの影響を評価しなければなりません。
あなたのディレクターは、評価結果を説明し、遅延を最小限に抑えるための対応計画を提案するよう求めています。
👨💼【Teacher / Global Regulatory Director】:
I need your assessment of the new guideline impact. What actions do we need to take for our submission projects?
（新しいガイドラインの影響についてあなたの評価が必要です。申請プロジェクトのためにどのような行動を取る必要がありますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the guideline requirements（ガイドラインの要求事項を説明する）
２．Describe the timeline impact（スケジュールへの影響を述べる）
３．Propose a solution to reduce delays（遅延を減らす解決策を提案する）
４．Confirm the next action steps（次の行動ステップを確認する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)