＜Elementary＞ Lesson No.5
Component Specification Change Discussion with Overseas Supplier / 海外サプライヤーとの部品仕様変更協議
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves technical discussions and evaluations when overseas suppliers propose changes to materials or specifications that could impact product performance.
海外サプライヤーからの材料・仕様変更提案について、製品性能への影響を技術的に評価し協議する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We need to review...（...を確認する必要がある）
２．We require tensile strength above...（...以上の引張強度が必要である）
３．Can the new polymer match...（新しいポリマーは...に一致できるか）
４．We need to confirm that...（...を確認する必要がある）
５．Can you provide validation data for...（...の検証データを提供していただけるか）
６．We estimate 8 weeks for...（...に8週間を見込んでいる）
７．We can start the review process...（審査プロセスを開始できる）
1-2 Essential words
１．approve（承認する）
２．strength（強度）
３．exceed（超える）
４．maintain（維持する）
５．provide（提供する）
６．estimate（見込む）
７．receive（受領する）
８．prepare（準備する）
９．include（含める）
１０．improve（改善する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves technical discussions and evaluations when overseas suppliers propose changes to materials or specifications that could impact product performance.
海外サプライヤーからの材料・仕様変更提案について、製品性能への影響を技術的に評価し協議する場面です。
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
Thank you for taking the time to discuss this today. We're proposing a change to the polymer material in the catheter tubing. How do you see this affecting your product performance?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。カテーテルチューブのポリマー材料の変更を提案しています。これが貴社製品の性能にどのような影響を与えるとお考えですか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We need to review three key areas before we can approve this change. First, biocompatibility test results under ISO 10993. Second, mechanical strength data compared to the current material. Third, sterilization compatibility with our existing process.
（この変更を承認する前に、3つの重要な領域を確認する必要があります。第一に、ISO 10993に基づく生体適合性試験結果です。第二に、現行材料と比較した機械的強度データです。第三に、既存プロセスとの滅菌適合性です。）
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
I understand your concerns. We have completed biocompatibility testing, and the results meet ISO 10993 requirements. What specific mechanical properties are most important for your application?
（ご懸念は理解しました。生体適合性試験は完了しており、結果はISO 10993要件を満たしています。貴社の用途において最も重要な機械的特性は何でしょうか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We require tensile strength above 45 MPa and elongation at break above 400 percent. The current material provides 48 MPa and 420 percent. Can the new polymer match or exceed these values?
（引張強度45 MPa以上、破断伸び400パーセント以上が必要です。現行材料は48 MPaと420パーセントを提供しています。新しいポリマーはこれらの値に一致するか、それを超えることができますか？）
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
The new material shows 50 MPa tensile strength and 430 percent elongation. However, I'm concerned about your sterilization process. We use ethylene oxide sterilization. Does your facility handle this method?
（新材料は引張強度50 MPa、伸び430パーセントを示しています。しかし、貴社の滅菌プロセスが気になります。当社は酸化エチレン滅菌を使用しています。貴社施設はこの方法に対応していますか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Yes, we currently use ethylene oxide sterilization for all catheter products. We need to confirm that the new material maintains dimensional stability after sterilization cycles. Can you provide validation data for at least three sterilization cycles?
（はい、現在すべてのカテーテル製品に酸化エチレン滅菌を使用しています。新材料が滅菌サイクル後に寸法安定性を維持することを確認する必要があります。少なくとも3回の滅菌サイクルに対する検証データを提供していただけますか？）
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
We have validation data for five cycles showing less than 0.2 percent dimensional change. What timeline do you need for internal approval and regulatory notification?
（5サイクルの検証データがあり、寸法変化は0.2パーセント未満を示しています。社内承認と規制当局への届出にどのくらいの期間が必要ですか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We estimate 8 weeks for internal technical review and quality approval. After that, we need 12 weeks for regulatory notification to FDA and other authorities. We can start the review process immediately after receiving your complete documentation package.
（社内技術審査と品質承認に8週間を見込んでいます。その後、FDAおよび他の当局への規制届出に12週間必要です。貴社の完全な文書パッケージを受領後、直ちに審査プロセスを開始できます。）
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
That timeline works for us. We'll prepare the full documentation including test reports, certificates of analysis, and change notification forms. I'll send everything by the end of this week.
（そのスケジュールで問題ありません。試験報告書、分析証明書、変更通知書を含む完全な文書を準備します。今週末までにすべてお送りします。）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Perfect. Please include the supplier change control form and updated material safety data sheet as well. We appreciate your thorough preparation and look forward to a smooth approval process.
（完璧です。サプライヤー変更管理フォームと更新された材料安全データシートも含めてください。貴社の綿密な準備に感謝し、スムーズな承認プロセスを期待しています。）
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
Thank you for your clear requirements. I'm confident this material change will improve both quality and cost efficiency. I'll keep you updated on our documentation progress.
（明確な要件をありがとうございます。この材料変更が品質とコスト効率の両方を改善すると確信しています。文書作成の進捗状況をお知らせし続けます。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves technical discussions and evaluations when overseas suppliers propose changes to materials or specifications that could impact product performance.
海外サプライヤーからの材料・仕様変更提案について、製品性能への影響を技術的に評価し協議する場面です。
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
Thank you for taking the time to discuss this today. We're proposing a change to the polymer material in the catheter tubing. How do you see this affecting your product performance?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We need to review three key areas before we can ［承認する］ this change. First, biocompatibility test results under ISO 10993. Second, mechanical ［強度］ data compared to the current material. Third, sterilization compatibility with our existing process.
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
I understand your concerns. We have completed biocompatibility testing, and the results meet ISO 10993 requirements. What specific mechanical properties are most important for your application?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We require tensile ［強度］ above 45 MPa and elongation at break above 400 percent. The current material provides 48 MPa and 420 percent. Can the new polymer match or ［超える］ these values?
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
The new material shows 50 MPa tensile strength and 430 percent elongation. However, I'm concerned about your sterilization process. We use ethylene oxide sterilization. Does your facility handle this method?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Yes, we currently use ethylene oxide sterilization for all catheter products. We need to confirm that the new material maintains dimensional stability after sterilization cycles. Can you ［提供する］ validation data for at least three sterilization cycles?
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
We have validation data for five cycles showing less than 0.2 percent dimensional change. What timeline do you need for internal approval and regulatory notification?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We ［見込む］ 8 weeks for internal technical review and quality approval. After that, we need 12 weeks for regulatory notification to FDA and other authorities. We can start the review process immediately after ［受領する］ing your complete documentation package.
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
That timeline works for us. We'll prepare the full documentation including test reports, certificates of analysis, and change notification forms. I'll send everything by the end of this week.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Perfect. Please ［含める］ the supplier change control form and updated material safety data sheet as well. We appreciate your thorough preparation and look forward to a smooth approval process.
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
Thank you for your clear requirements. I'm confident this material change will improve both quality and cost efficiency. I'll keep you updated on our documentation progress.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves technical discussions and evaluations when overseas suppliers propose changes to materials or specifications that could impact product performance.
海外サプライヤーからの材料・仕様変更提案について、製品性能への影響を技術的に評価し協議する場面です。
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
Thank you for taking the time to discuss this today. We're proposing a change to the polymer material in the catheter tubing. How do you see this affecting your product performance?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
［この変更を承認する前に、3つの重要な領域を確認する必要があります。］ First, biocompatibility test results under ISO 10993. Second, mechanical strength data compared to the current material. Third, sterilization compatibility with our existing process.
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
I understand your concerns. We have completed biocompatibility testing, and the results meet ISO 10993 requirements. What specific mechanical properties are most important for your application?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
［引張強度45 MPa以上、破断伸び400パーセント以上が必要です。］ The current material provides 48 MPa and 420 percent. ［新しいポリマーはこれらの値に一致するか、それを超えることができますか？］
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
The new material shows 50 MPa tensile strength and 430 percent elongation. However, I'm concerned about your sterilization process. We use ethylene oxide sterilization. Does your facility handle this method?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Yes, we currently use ethylene oxide sterilization for all catheter products. We need to confirm that the new material maintains dimensional stability after sterilization cycles. ［少なくとも3回の滅菌サイクルに対する検証データを提供していただけますか？］
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
We have validation data for five cycles showing less than 0.2 percent dimensional change. What timeline do you need for internal approval and regulatory notification?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We estimate 8 weeks for internal technical review and quality approval. After that, we need 12 weeks for regulatory notification to FDA and other authorities. We can start the review process immediately after receiving your complete documentation package.
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
That timeline works for us. We'll prepare the full documentation including test reports, certificates of analysis, and change notification forms. I'll send everything by the end of this week.
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Perfect. Please include the supplier change control form and updated material safety data sheet as well. We appreciate your thorough preparation and look forward to a smooth approval process.
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
Thank you for your clear requirements. I'm confident this material change will improve both quality and cost efficiency. I'll keep you updated on our documentation progress.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A supplier proposes a material or specification change that may affect your medical device product.
You need to evaluate technical impact and define the approval process with the supplier.
海外サプライヤーが貴社の医療機器製品に影響を与える可能性のある材料または仕様の変更を提案しています。
技術的影響を評価し、サプライヤーと承認プロセスを定義する必要があります。
👨💼【Teacher / Supplier Quality Manager】:
We'd like to discuss the proposed change to the component specification. Can you explain what technical data you need from us to evaluate this change?
（部品仕様の変更案について話し合いたいと思います。この変更を評価するために当社から必要な技術データを説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the key areas for technical review（技術審査の重要領域を説明する）
２．Describe the required performance specifications（必要な性能仕様を述べる）
３．Request validation data from the supplier（サプライヤーに検証データを要求する）
４．Clarify the internal approval timeline（社内承認スケジュールを明確にする）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)