＜Beginner＞ Lesson No.22
Explaining Medical Device Software Validation / 医療機器ソフトウェアのバリデーション説明
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A situation where overseas regulatory authorities are conducting detailed reviews of validation processes for medical device software.
海外の規制当局が医療機器ソフトウェアのバリデーションプロセスについて詳細な審査を行っている場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We follow IEC 62304 throughout...（...全体でIEC 62304に従う）
２．Our development process includes...（開発プロセスには...が含まれる）
３．We document all activities and maintain...（すべての活動を文書化し...を維持する）
４．We apply ISO 14971 for...（...にISO 14971を適用する）
５．Each potential failure is analyzed and classified by...（各潜在的障害を分析し...で分類する）
６．We implement multiple safety controls including...（...を含む複数の安全管理策を実装する）
７．We will prepare our complete test documentation including...（...を含む完全なテスト文書を準備する）
1-2 Essential words
１．explain（説明する）
２．requirements（要件）
３．verify（検証する）
４．handle（扱う）
５．severity（重大度）
６．reasonable（妥当な）
７．provide（提出する）
８．confirm（確認する）
９．complete（完全な）
１０．appreciate（感謝する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas regulatory authorities are conducting detailed reviews of validation processes for medical device software.
海外の規制当局が医療機器ソフトウェアのバリデーションプロセスについて詳細な審査を行っている場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for meeting with us today. We need to review your software validation process in detail. Could you explain how your development follows IEC 62304 requirements?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。ソフトウェアバリデーションプロセスを詳しく確認する必要があります。IEC 62304の要件に従った開発について説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Software Engineer】:
Certainly. We follow IEC 62304 throughout our software lifecycle. Our development process includes risk analysis, design verification, and validation testing at each stage. We document all activities and maintain traceability from requirements to test results.
（承知しました。ソフトウェアライフサイクル全体でIEC 62304に従っています。開発プロセスにはリスク分析、設計検証、各段階での妥当性確認テストが含まれます。すべての活動を文書化し、要件からテスト結果までのトレーサビリティを維持しています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I see. However, we require more evidence of your risk management approach. How do you handle software failures that could affect patient safety?
（なるほど。しかし、リスク管理アプローチについてより多くの根拠が必要です。患者の安全に影響を与える可能性のあるソフトウェア障害をどのように扱っていますか？）
🧑🎓【Student / Software Engineer】:
We apply ISO 14971 for risk management. Each potential failure is analyzed and classified by severity. For high-risk items, we implement multiple safety controls including automated checks and manual review steps. All risk mitigation measures are tested and verified before release.
（リスク管理にはISO 14971を適用しています。各潜在的障害を分析し、重大度で分類します。高リスク項目については、自動チェックと手動レビューステップを含む複数の安全管理策を実装します。すべてのリスク低減措置はリリース前にテストおよび検証されます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
That sounds reasonable. One more point - please provide your test strategy and quality assurance records. We need to confirm that your validation covers all critical functions.
（それは妥当に思えます。もう1点、テスト戦略と品質保証記録を提出してください。バリデーションがすべての重要機能をカバーしていることを確認する必要があります。）
🧑🎓【Student / Software Engineer】:
Understood. We will prepare our complete test documentation including unit tests, integration tests, and system validation reports. Our quality assurance team reviews all test results and confirms coverage of critical functions. We can provide these records by the end of this week.
（承知しました。単体テスト、統合テスト、システム妥当性確認レポートを含む完全なテスト文書を準備いたします。品質保証チームがすべてのテスト結果をレビューし、重要機能のカバレッジを確認しています。今週末までにこれらの記録を提出できます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Perfect. We appreciate your cooperation. Once we receive and review the documentation, we will proceed with our final assessment.
（完璧です。ご協力に感謝します。文書を受領しレビューした後、最終評価を進めます。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas regulatory authorities are conducting detailed reviews of validation processes for medical device software.
海外の規制当局が医療機器ソフトウェアのバリデーションプロセスについて詳細な審査を行っている場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for meeting with us today. We need to review your software validation process in detail. Could you explain how your development follows IEC 62304 requirements?
🧑🎓【Student / Software Engineer】:
Certainly. We follow IEC 62304 throughout our software lifecycle. Our development process includes risk analysis, design verification, and validation testing at each stage. We document all activities and maintain traceability from ［要件］ to test results.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I see. However, we require more evidence of your risk management approach. How do you handle software failures that could affect patient safety?
🧑🎓【Student / Software Engineer】:
We apply ISO 14971 for risk management. Each potential failure is analyzed and classified by ［重大度］. For high-risk items, we implement multiple safety controls including automated checks and manual review steps. All risk mitigation measures are tested and ［検証する］d before release.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
That sounds reasonable. One more point - please provide your test strategy and quality assurance records. We need to confirm that your validation covers all critical functions.
🧑🎓【Student / Software Engineer】:
Understood. We will prepare our ［完全な］ test documentation including unit tests, integration tests, and system validation reports. Our quality assurance team reviews all test results and ［確認する］s coverage of critical functions. We can ［提出する］ these records by the end of this week.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Perfect. We appreciate your cooperation. Once we receive and review the documentation, we will proceed with our final assessment.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas regulatory authorities are conducting detailed reviews of validation processes for medical device software.
海外の規制当局が医療機器ソフトウェアのバリデーションプロセスについて詳細な審査を行っている場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for meeting with us today. We need to review your software validation process in detail. Could you explain how your development follows IEC 62304 requirements?
🧑🎓【Student / Software Engineer】:
Certainly. ［ソフトウェアライフサイクル全体でIEC 62304に従っています。］ ［開発プロセスにはリスク分析、設計検証、各段階での妥当性確認テストが含まれます。］ ［すべての活動を文書化し、要件からテスト結果までのトレーサビリティを維持しています。］
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I see. However, we require more evidence of your risk management approach. How do you handle software failures that could affect patient safety?
🧑🎓【Student / Software Engineer】:
［リスク管理にはISO 14971を適用しています。］ Each potential failure is analyzed and classified by severity. For high-risk items, we implement multiple safety controls including automated checks and manual review steps. All risk mitigation measures are tested and verified before release.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
That sounds reasonable. One more point - please provide your test strategy and quality assurance records. We need to confirm that your validation covers all critical functions.
🧑🎓【Student / Software Engineer】:
Understood. We will prepare our complete test documentation including unit tests, integration tests, and system validation reports. Our quality assurance team reviews all test results and confirms coverage of critical functions. We can provide these records by the end of this week.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Perfect. We appreciate your cooperation. Once we receive and review the documentation, we will proceed with our final assessment.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A regulatory inspector is reviewing your medical device software validation process.
The inspector requires detailed evidence of your software lifecycle, risk management, and quality assurance.
規制当局の査察官が医療機器ソフトウェアのバリデーションプロセスを審査しています。
査察官はソフトウェアライフサイクル、リスク管理、品質保証に関する詳細な根拠を要求しています。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Thank you for your time today. Could you walk me through your software development and validation approach? I need to understand how you ensure safety and effectiveness.
（本日はお時間をいただきありがとうございます。ソフトウェア開発とバリデーションのアプローチについて説明していただけますか？安全性と有効性をどのように確保しているか理解する必要があります。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the software lifecycle process（ソフトウェアライフサイクルプロセスを説明する）
２．Describe risk management measures（リスク管理措置を述べる）
３．Detail the test strategy（テスト戦略を詳しく述べる）
４．Offer documentation and records（文書と記録を提示する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)