＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.34
Safety Monitoring Plan Discussion for Off-Label Drug Use / 医薬品の適応外使用に関する安全性監視計画協議
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
Discussions with overseas regulatory authorities about strengthening safety monitoring plans due to increased off-label drug use require English explanations of actual usage surveys and safety data collection methods.
承認適応外での医薬品使用増加を受けて海外規制当局と安全性監視計画強化について協議し、適応外使用の実態調査と安全性データ収集方法を英語で説明する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We have detected a...（...を検知した）
２．We will collaborate with...（...と協力する）
３．We will submit quarterly reports to...（...に四半期報告を提出する）
４．We will assess the risk-benefit profile...（リスク・ベネフィット評価を実施する）
５．We will utilize a unified electronic reporting system...（統一電子報告システムを活用する）
６．We will assign dedicated staff to...（...するために専任スタッフを配置する）
７．If we detect any critical safety concern...（重大な安全性懸念を検知した場合...）
1-2 Essential words
１．appreciate（感謝する）
２．detect（検知する）
３．collaborate（協力する）
４．submit（提出する）
５．assess（評価する）
６．utilize（活用する）
７．assign（配置する）
８．doublecheck（再確認する）
９．disclose（開示する）
１０．proceed（進める）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
Discussions with overseas regulatory authorities about strengthening safety monitoring plans due to increased off-label drug use require English explanations of actual usage surveys and safety data collection methods.
承認適応外での医薬品使用増加を受けて海外規制当局と安全性監視計画強化について協議し、適応外使用の実態調査と安全性データ収集方法を英語で説明する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss the increasing off-label use of your product and how we can strengthen pharmacovigilance together.
（本日はお時間をいただきありがとうございます。貴社製品の適応外使用の増加と、安全性監視をどのように強化できるかについて協議する必要があります。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We appreciate your concern. We have detected a 15 percent increase in off-label use over the past 6 months, mainly in elderly patients.
（ご懸念をいただきありがとうございます。過去6か月で適応外使用が15パーセント増加していることを検知しており、主に高齢患者での使用です。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That's a considerable increase. How do you plan to collect safety data from these cases?
（それはかなりの増加ですね。これらの症例から安全性データをどのように収集する予定ですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
First, we will collaborate with 20 medical facilities to monitor adverse events. Second, we will submit quarterly reports to you. Third, we will assess the risk-benefit profile every 3 months. This ensures timely detection of any safety signals.
（第一に、20の医療施設と協力して有害事象を監視します。第二に、四半期ごとに報告書を提出します。第三に、3か月ごとにリスク・ベネフィット評価を実施します。これにより安全性シグナルの適時検知が確保されます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I understand your approach, but I'm concerned about the consistency of data collection across different facilities. How will you ensure standardized reporting?
（アプローチは理解しましたが、異なる施設間でのデータ収集の一貫性が心配です。標準化された報告をどのように確保しますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will utilize a unified electronic reporting system with mandatory fields for all participating facilities. We will also assign dedicated staff to coordinate with each facility and doublecheck data accuracy before submission.
（すべての参加施設に対して必須入力項目を持つ統一電子報告システムを活用します。また、各施設と調整し提出前にデータ精度を再確認する専任スタッフを配置します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
What about your internal risk assessment capability? Do you have sufficient resources to evaluate the data promptly?
（内部のリスク評価能力についてはどうですか？データを迅速に評価するための十分なリソースはありますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, we have a dedicated safety team of 8 specialists who will assess all incoming data within 48 hours. If we detect any critical safety concern, we will disclose it to you immediately and proceed with appropriate risk mitigation measures.
（はい、すべての受信データを48時間以内に評価する8名の専門家からなる専任安全性チームがあります。重大な安全性懸念を検知した場合は、直ちに開示し適切なリスク軽減措置を進めます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds reasonable. I appreciate your commitment to transparency and prompt action. Let's proceed with this plan and review the results in 6 months.
（それは妥当に思えます。透明性と迅速な対応へのコミットメントに感謝します。この計画を進めて、6か月後に結果を見直しましょう。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
Discussions with overseas regulatory authorities about strengthening safety monitoring plans due to increased off-label drug use require English explanations of actual usage surveys and safety data collection methods.
承認適応外での医薬品使用増加を受けて海外規制当局と安全性監視計画強化について協議し、適応外使用の実態調査と安全性データ収集方法を英語で説明する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss the increasing off-label use of your product and how we can strengthen pharmacovigilance together.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We ［感謝する］ your concern. We have ［検知した］ a 15 percent increase in off-label use over the past 6 months, mainly in elderly patients.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That's a considerable increase. How do you plan to collect safety data from these cases?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
First, we will ［協力する］ with 20 medical facilities to monitor adverse events. Second, we will ［提出する］ quarterly reports to you. Third, we will ［評価する］ the risk-benefit profile every 3 months. This ensures timely detection of any safety signals.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I understand your approach, but I'm concerned about the consistency of data collection across different facilities. How will you ensure standardized reporting?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will ［活用する］ a unified electronic reporting system with mandatory fields for all participating facilities. We will also ［配置する］ dedicated staff to coordinate with each facility and ［再確認する］ data accuracy before submission.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
What about your internal risk assessment capability? Do you have sufficient resources to evaluate the data promptly?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, we have a dedicated safety team of 8 specialists who will ［評価する］ all incoming data within 48 hours. If we ［検知する］ any critical safety concern, we will ［開示する］ it to you immediately and ［進める］ with appropriate risk mitigation measures.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds reasonable. I appreciate your commitment to transparency and prompt action. Let's proceed with this plan and review the results in 6 months.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
Discussions with overseas regulatory authorities about strengthening safety monitoring plans due to increased off-label drug use require English explanations of actual usage surveys and safety data collection methods.
承認適応外での医薬品使用増加を受けて海外規制当局と安全性監視計画強化について協議し、適応外使用の実態調査と安全性データ収集方法を英語で説明する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss the increasing off-label use of your product and how we can strengthen pharmacovigilance together.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We appreciate your concern. ［過去6か月で適応外使用が15パーセント増加していることを検知しており、主に高齢患者での使用です。］
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That's a considerable increase. How do you plan to collect safety data from these cases?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［第一に、20の医療施設と協力して有害事象を監視します。］ ［第二に、四半期ごとに報告書を提出します。］ Third, we will assess the risk-benefit profile every 3 months. This ensures timely detection of any safety signals.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I understand your approach, but I'm concerned about the consistency of data collection across different facilities. How will you ensure standardized reporting?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［すべての参加施設に対して必須入力項目を持つ統一電子報告システムを活用します。］ We will also assign dedicated staff to coordinate with each facility and doublecheck data accuracy before submission.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
What about your internal risk assessment capability? Do you have sufficient resources to evaluate the data promptly?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, we have a dedicated safety team of 8 specialists who will assess all incoming data within 48 hours. If we detect any critical safety concern, we will disclose it to you immediately and proceed with appropriate risk mitigation measures.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds reasonable. I appreciate your commitment to transparency and prompt action. Let's proceed with this plan and review the results in 6 months.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
The regulatory authority has requested a meeting to discuss the increasing off-label use of your pharmaceutical product.
You need to explain your pharmacovigilance plan, including data collection methods and risk assessment procedures.
規制当局が貴社医薬品の適応外使用増加について協議するための会議を要請しています。
データ収集方法やリスク評価手順を含む安全性監視計画を説明する必要があります。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Please explain your plan for monitoring off-label use and how you will ensure patient safety.
（適応外使用の監視計画と患者安全をどのように確保するかを説明してください。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Explain the current situation of off
２． Describe the data collection framework
３． Present the risk assessment process
４． Clarify the reporting and disclosure system
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)