＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.21
Regulatory Inspection Response for Clinical Trial Data Integrity / 臨床試験データの信頼性に関する規制当局査察対応
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
An inspection by overseas regulatory authorities regarding clinical trial data reliability requires English explanations of data management processes and electronic record management systems.
海外規制当局による臨床試験データの信頼性査察で、データ管理プロセスと電子記録管理体制についてデータインテグリティに関して英語で説明する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．I appreciate the opportunity to...（...する機会をいただき感謝する）
２．We maintain complete audit trails for...（...について完全な監査証跡を保持する）
３．Let me clarify our system controls...（当社のシステム管理についてご説明する）
４．We assign unique user credentials with...（...を伴う固有のユーザー認証情報を割り当てる）
５．We conduct regular internal audits to...（...するため定期的な内部監査を実施する）
６．We acknowledge there was...（...があったことを認識する）
７．I will prepare the complete documentation package including...（...を含む完全な文書パッケージを準備する）
1-2 Essential words
１．accommodate（対応する）
２．assess（評価する）
３．demonstrate（説明する）
４．detect（検出する）
５．elaborate on（詳しく説明する）
６．assign（割り当てる）
７．monitor（監視する）
８．acknowledge（認識する）
９．validate（検証する）
１０．submit（提出する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
An inspection by overseas regulatory authorities regarding clinical trial data reliability requires English explanations of data management processes and electronic record management systems.
海外規制当局による臨床試験データの信頼性査察で、データ管理プロセスと電子記録管理体制についてデータインテグリティに関して英語で説明する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Good morning. Thank you for accommodating this inspection on short notice. I need to assess your data integrity practices for the clinical trial submitted in your application.
（おはようございます。急な査察にご対応いただきありがとうございます。申請書に含まれる臨床試験のデータインテグリティの実務について評価する必要があります。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Good morning. I appreciate the opportunity to demonstrate our data management procedures. We maintain complete audit trails for all electronic records throughout the trial lifecycle.
（おはようございます。当社のデータ管理手順をご説明する機会をいただき感謝いております。試験のライフサイクル全体を通じて、すべての電子記録について完全な監査証跡を保持しています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I see. However, I detected some inconsistencies in the timestamps of your laboratory data entries. Can you elaborate on how you prevent unauthorized modifications?
（なるほど。しかし、貴社の検査データ入力のタイムスタンプにいくつかの不整合を検出しました。不正な変更をどのように防止しているか詳しく説明していただけますか。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Let me clarify our system controls. First, we assign unique user credentials with role-based access restrictions. Second, our electronic system automatically records all data modifications with timestamps and user identification. Third, we conduct regular internal audits to monitor compliance with data integrity standards.
（当社のシステム管理についてご説明いたします。第一に、役割に基づくアクセス制限を伴う固有のユーザー認証情報を割り当てています。第二に、電子システムがすべてのデータ変更をタイムスタンプとユーザー識別情報とともに自動的に記録します。第三に、データインテグリティ基準への準拠を監視するため定期的な内部監査を実施しています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
That sounds appropriate. But I'm still concerned about the discrepancies I observed. Were there any technical issues during the data collection period?
（それは適切に思えます。しかし、私が観察した不一致についてまだ懸念があります。データ収集期間中に何か技術的な問題はありましたか。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, we acknowledge there was a brief system malfunction in month 8 of the trial. We documented this incident immediately and submitted a deviation report to the ethics committee. All affected records were validated by independent quality assurance personnel before database lock.
（はい、試験の8か月目に短時間のシステム不具合があったことを認識しております。この事象を直ちに文書化し、倫理委員会に逸脱報告書を提出いたしました。影響を受けたすべての記録は、データベースロック前に独立した品質保証担当者によって検証されました。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I appreciate your transparency. Can you provide me with copies of the deviation report and the validation records for my review?
（率直にお話しいただき感謝します。逸脱報告書と検証記録の写しを私の確認用にご提供いただけますか。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. I will prepare the complete documentation package including the deviation report, validation records, and our corrective action plan. We can submit these documents to you by the end of today.
（もちろんです。逸脱報告書、検証記録、および是正措置計画を含む完全な文書パッケージを準備いたします。本日中にこれらの書類をご提出できます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Excellent. Based on what you've explained, I'm satisfied with your data integrity framework. I'll proceed with reviewing the documentation you provide, and we can discuss any remaining questions tomorrow.
（素晴らしい。ご説明いただいた内容に基づき、貴社のデータインテグリティの枠組みには満足しています。ご提供いただく文書を確認し、残りの質問があれば明日議論いたしましょう。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
An inspection by overseas regulatory authorities regarding clinical trial data reliability requires English explanations of data management processes and electronic record management systems.
海外規制当局による臨床試験データの信頼性査察で、データ管理プロセスと電子記録管理体制についてデータインテグリティに関して英語で説明する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Good morning. Thank you for accommodating this inspection on short notice. I need to assess your data integrity practices for the clinical trial submitted in your application.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Good morning. I appreciate the opportunity to ［説明する］ our data management procedures. We maintain complete audit trails for all electronic records throughout the trial lifecycle.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I see. However, I detected some inconsistencies in the timestamps of your laboratory data entries. Can you elaborate on how you prevent unauthorized modifications?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Let me clarify our system controls. First, we ［割り当てる］ unique user credentials with role-based access restrictions. Second, our electronic system automatically records all data modifications with timestamps and user identification. Third, we conduct regular internal audits to ［監視する］ compliance with data integrity standards.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
That sounds appropriate. But I'm still concerned about the discrepancies I observed. Were there any technical issues during the data collection period?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, we ［認識する］ there was a brief system malfunction in month 8 of the trial. We documented this incident immediately and ［提出する］ed a deviation report to the ethics committee. All affected records were ［検証する］d by independent quality assurance personnel before database lock.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I appreciate your transparency. Can you provide me with copies of the deviation report and the validation records for my review?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. I will prepare the complete documentation package including the deviation report, validation records, and our corrective action plan. We can ［提出する］ these documents to you by the end of today.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Excellent. Based on what you've explained, I'm satisfied with your data integrity framework. I'll proceed with reviewing the documentation you provide, and we can discuss any remaining questions tomorrow.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
An inspection by overseas regulatory authorities regarding clinical trial data reliability requires English explanations of data management processes and electronic record management systems.
海外規制当局による臨床試験データの信頼性査察で、データ管理プロセスと電子記録管理体制についてデータインテグリティに関して英語で説明する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Good morning. Thank you for accommodating this inspection on short notice. I need to assess your data integrity practices for the clinical trial submitted in your application.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Good morning. ［当社のデータ管理手順をご説明する機会をいただき感謝しております。］ ［試験のライフサイクル全体を通じて、すべての電子記録について完全な監査証跡を保持しています。］
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I see. However, I detected some inconsistencies in the timestamps of your laboratory data entries. Can you elaborate on how you prevent unauthorized modifications?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［当社のシステム管理についてご説明いたします。］ First, we assign unique user credentials with role-based access restrictions. Second, our electronic system automatically records all data modifications with timestamps and user identification. ［データインテグリティ基準への準拠を監視するため定期的な内部監査を実施しています。］
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
That sounds appropriate. But I'm still concerned about the discrepancies I observed. Were there any technical issues during the data collection period?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, we acknowledge there was a brief system malfunction in month 8 of the trial. We documented this incident immediately and submitted a deviation report to the ethics committee. All affected records were validated by independent quality assurance personnel before database lock.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I appreciate your transparency. Can you provide me with copies of the deviation report and the validation records for my review?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. ［逸脱報告書、検証記録、および是正措置計画を含む完全な文書パッケージを準備いたします。］ We can submit these documents to you by the end of today.
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
Excellent. Based on what you've explained, I'm satisfied with your data integrity framework. I'll proceed with reviewing the documentation you provide, and we can discuss any remaining questions tomorrow.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A regulatory inspector is conducting an on-site inspection to assess data integrity practices for a clinical trial.
The regulatory affairs specialist must explain the company's data management procedures and address the inspector's concerns.
規制当局の査察官が臨床試験のデータインテグリティ実務を評価するため現地査察を実施しています。
薬事担当者は会社のデータ管理手順を説明し、査察官の懸念に対応しなければなりません。
👨💼【Teacher / Regulatory Inspector】:
I need to understand your audit trail system and how you ensure data integrity throughout the clinical trial. Can you walk me through your procedures?
（監査証跡システムと、臨床試験全体を通じてデータインテグリティをどのように確保しているか理解する必要があります。手順を説明していただけますか。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Describe the audit trail system
２． Explain access control measures
３． Clarify monitoring procedures
４． Address identified issues transparently
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)