＜Beginner＞ Lesson No.35

👨‍💼【Teacher / Risk Manager】:
Thank you for meeting with me today. We need detailed documentation on your ISO 14971 risk management process before we can approve this device for our hospital. Could you explain how you identify and control hazards?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。この機器を当院で承認する前に、ISO 14971に基づくリスクマネジメントプロセスの詳細な文書が必要です。ハザードをどのように特定し、管理しているか説明していただけますか？）
🧑‍🎓【Student / Medical Device Engineer】:
I appreciate your concern about patient safety. We follow ISO 14971 strictly. Let me explain our hazard analysis results first. We identified 15 potential hazards including electrical shock and mechanical failure. For each hazard, we measured the severity and probability, then applied risk control measures to reduce them below acceptable levels.
（患者安全性へのご懸念に感謝いたします。私たちはISO 14971を厳格に遵守しています。まずハザード分析結果を説明させてください。電気ショックや機械的故障を含む15の潜在的ハザードを特定しました。各ハザードについて、重大性と発生確率を測定し、リスク管理措置を適用して許容レベル以下に低減しました。）

👨‍💼【Teacher / Risk Manager】:
I see. But I need scientific evidence for your risk control measures. What specific actions did you take to reduce electrical shock risk? And how do you verify the effectiveness?
（なるほど。しかし、リスク管理措置の科学的根拠が必要です。電気ショックリスクを低減するために具体的にどのような対策を取りましたか？そして、その有効性をどのように検証していますか？）
🧑‍🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We implemented 3 layers of protection. First, we use double insulation on all electrical parts. Second, we added a ground fault circuit to detect any leakage current. Third, we test every unit with 5000 volts for 60 seconds during production. Our test records show zero failures in the last 2000 units. This ensures patient safety even if one protection layer fails.
（3層の保護を実装しました。第一に、すべての電気部品に二重絶縁を使用しています。第二に、漏れ電流を検知する地絡回路を追加しました。第三に、生産中にすべてのユニットを5000ボルトで60秒間テストしています。テスト記録では、過去2000ユニットで故障ゼロを示しています。これにより、1つの保護層が故障しても患者安全性が確保されます。）

👨‍💼【Teacher / Risk Manager】:
That sounds reasonable. However, I am still concerned about residual risk. Even after all control measures, some risk remains. How do you evaluate and document residual risk? And what is your acceptable risk level?
（それは妥当に聞こえます。しかし、残留リスクについてまだ懸念があります。すべての管理措置の後でも、いくらかのリスクは残ります。残留リスクをどのように評価し文書化していますか？そして、許容リスクレベルはどのくらいですか？）
🧑‍🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We use a risk matrix to evaluate residual risk. Our acceptable level is severity 2 and probability below 1 in 10000 cases. For electrical shock, the residual risk is severity 1 and probability 1 in 50000, which is far below our limit. We document all residual risks in our risk management report with scientific test data. I can provide you with the complete report including all test records and risk evaluation results.
（リスクマトリックスを使用して残留リスクを評価しています。許容レベルは重大性2、発生確率10000件中1件未満です。電気ショックについては、残留リスクは重大性1、発生確率50000件中1件で、基準を大きく下回っています。すべての残留リスクを科学的テストデータとともにリスク管理報告書に文書化しています。すべてのテスト記録とリスク評価結果を含む完全な報告書を提供できます。）

👨‍💼【Teacher / Risk Manager】:
Excellent. Your risk management process appears thorough and well documented. Please send me the complete risk management report by the end of this week. After I review it, we can move forward with the approval process.
（素晴らしい。リスクマネジメントプロセスは徹底的で、よく文書化されているようです。今週末までに完全なリスク管理報告書を送ってください。それを確認した後、承認プロセスを進めることができます。）