＜Elementary＞ Lesson No.4
Response to Regulatory Deficiency Letter / 承認申請書類の不備指摘対応
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves preparing swift and appropriate responses after receiving deficiency letters from overseas regulatory authorities regarding approval application documents.
海外規制当局からの承認申請書類への不備指摘に対し迅速かつ適切な回答を準備する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．I reviewed the letter...（書簡を確認した...）
２．First, they request additional...（第一に、彼らは追加の...を要求している）
３．We can meet the deadline if...（...すれば期限に間に合わせることができる）
４．I need to work with...（...と協力する必要がある）
５．I recommend we provide...（...を提供することをお勧めする）
６．This approach will help...（このアプローチは...に役立つ）
７．I will send you the action plan by...（...までに行動計画をお送りする）
1-2 Essential words
１．review（確認する）
２．request（要求する）
３．contact（連絡する）
４．available（入手可能な）
５．provide（提供する）
６．include（含める）
７．reduce（減らす）
８．prepare（準備する）
９．progress（進捗状況）
１０．immediately（直ちに）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves preparing swift and appropriate responses after receiving deficiency letters from overseas regulatory authorities regarding approval application documents.
海外規制当局からの承認申請書類への不備指摘に対し迅速かつ適切な回答を準備する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
Thank you for joining this urgent call. We received a Deficiency Letter from the European regulatory authority yesterday. Could you explain how we should respond to their concerns about the clinical data?
（緊急の電話会議にご参加いただきありがとうございます。昨日、欧州規制当局から不備指摘書を受領しました。臨床データに関する彼らの懸念にどう対応すべきか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I reviewed the letter this morning. First, they request additional safety data for patients over 65 years old. Second, they need clarification on our manufacturing process validation. Third, we must provide updated stability test results by the end of next month.
（今朝、その書簡を確認しました。第一に、彼らは65歳以上の患者に対する追加の安全性データを要求しています。第二に、製造プロセスのバリデーションに関する説明が必要です。第三に、来月末までに更新された安定性試験結果を提供しなければなりません。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
I see. Do we have enough time to prepare all the required documents? I'm concerned about the tight deadline.
（なるほど。必要な書類をすべて準備する十分な時間はありますか？厳しい期限が心配です。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We can meet the deadline if we start immediately. I will contact our clinical team today to collect the safety data. For the manufacturing validation, I need to work with the quality assurance department. The stability data is already available from our laboratory.
（直ちに開始すれば期限に間に合わせることができます。安全性データを収集するため、本日、臨床チームに連絡します。製造バリデーションについては、品質保証部門と協力する必要があります。安定性データはすでに研究所から入手可能です。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
What about the response strategy? Should we provide only the minimum required information, or should we include additional supporting data?
（回答戦略についてはどうですか？最低限必要な情報のみを提供すべきでしょうか、それとも追加の裏付けデータを含めるべきでしょうか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I recommend we provide comprehensive data to avoid further questions. We should include not only the requested information but also related test results that support our application. This approach will help speed up the approval process and reduce the risk of receiving another deficiency letter.
（さらなる質問を避けるため、包括的なデータを提供することをお勧めします。要求された情報だけでなく、申請を裏付ける関連試験結果も含めるべきです。このアプローチは承認プロセスを迅速化し、別の不備指摘書を受領するリスクを減らすのに役立ちます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
That makes sense. Please prepare a detailed action plan with specific timelines for each task. I will arrange a follow-up meeting with all departments next week.
（それは理にかなっています。各タスクの具体的なタイムラインを含む詳細な行動計画を準備してください。来週、全部門との追跡会議を手配します。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Understood. I will send you the action plan by the end of today. I will also keep you updated on our progress every 3 business days to make sure we stay on track.
（承知しました。本日中に行動計画をお送りします。また、確実に予定通り進めるため、3営業日ごとに進捗状況をお知らせします。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
Perfect. I appreciate your quick response to this critical situation. Let me know immediately if you run into any issues during the preparation.
（完璧です。この重要な状況への迅速な対応に感謝します。準備中に何か問題が発生したら、直ちに知らせてください。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves preparing swift and appropriate responses after receiving deficiency letters from overseas regulatory authorities regarding approval application documents.
海外規制当局からの承認申請書類への不備指摘に対し迅速かつ適切な回答を準備する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
Thank you for joining this urgent call. We received a Deficiency Letter from the European regulatory authority yesterday. Could you explain how we should respond to their concerns about the clinical data?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I ［確認する］d the letter this morning. First, they ［要求する］ additional safety data for patients over 65 years old. Second, they need clarification on our manufacturing process validation. Third, we must ［提供する］ updated stability test results by the end of next month.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
I see. Do we have enough time to prepare all the required documents? I'm concerned about the tight deadline.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We can meet the deadline if we start ［直ちに］. I will ［連絡する］ our clinical team today to collect the safety data. For the manufacturing validation, I need to work with the quality assurance department. The stability data is already ［入手可能な］ from our laboratory.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
What about the response strategy? Should we provide only the minimum required information, or should we include additional supporting data?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I recommend we ［提供する］ comprehensive data to avoid further questions. We should ［含める］ not only the requested information but also related test results that support our application. This approach will help speed up the approval process and ［減らす］ the risk of receiving another deficiency letter.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
That makes sense. Please prepare a detailed action plan with specific timelines for each task. I will arrange a follow-up meeting with all departments next week.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Understood. I will send you the action plan by the end of today. I will also keep you updated on our ［進捗状況］ every 3 business days to make sure we stay on track.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
Perfect. I appreciate your quick response to this critical situation. Let me know immediately if you run into any issues during the preparation.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves preparing swift and appropriate responses after receiving deficiency letters from overseas regulatory authorities regarding approval application documents.
海外規制当局からの承認申請書類への不備指摘に対し迅速かつ適切な回答を準備する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
Thank you for joining this urgent call. We received a Deficiency Letter from the European regulatory authority yesterday. Could you explain how we should respond to their concerns about the clinical data?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［今朝、その書簡を確認しました。］ ［第一に、彼らは65歳以上の患者に対する追加の安全性データを要求しています。］ Second, they need clarification on our manufacturing process validation. Third, we must provide updated stability test results by the end of next month.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
I see. Do we have enough time to prepare all the required documents? I'm concerned about the tight deadline.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［直ちに開始すれば期限に間に合わせることができます。］ I will contact our clinical team today to collect the safety data. ［製造バリデーションについては、品質保証部門と協力する必要があります。］ The stability data is already available from our laboratory.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
What about the response strategy? Should we provide only the minimum required information, or should we include additional supporting data?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I recommend we provide comprehensive data to avoid further questions. We should include not only the requested information but also related test results that support our application. This approach will help speed up the approval process and reduce the risk of receiving another deficiency letter.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
That makes sense. Please prepare a detailed action plan with specific timelines for each task. I will arrange a follow-up meeting with all departments next week.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Understood. ［本日中に行動計画をお送りします。］ I will also keep you updated on our progress every 3 business days to make sure we stay on track.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
Perfect. I appreciate your quick response to this critical situation. Let me know immediately if you run into any issues during the preparation.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
Your company received a Deficiency Letter from a regulatory authority regarding your drug approval application.
You need to explain your response plan to address the concerns raised in the letter.
あなたの会社は医薬品承認申請に関して規制当局から不備指摘書を受領しました。
書簡で提起された懸念に対処するための対応計画を説明する必要があります。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager (HQ)】:
We need to respond to the Deficiency Letter within 30 days. Could you explain your plan to address each concern raised by the authority?
（30日以内に不備指摘書に回答する必要があります。当局が提起した各懸念に対処する計画を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the required data and documents（必要なデータと書類を説明する）
２．Describe the timeline for preparation（準備のタイムラインを述べる）
３．Clarify the departments you need to work with（協力が必要な部門を明確にする）
４．Present your comprehensive response strategy（包括的な対応戦略を提示する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)