＜Elementary＞ Lesson No.33
Preparation for Scientific Discussion with Regulatory Authorities / 規制当局との科学的議論の準備
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves engaging in specialized discussions with overseas regulatory authorities on complex scientific issues, coordinating scientific evidence with internal and external experts.
複雑な科学的課題について海外規制当局との専門的議論に臨み社内外の専門家と科学的根拠を整理する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．Let me explain our rationale...（根拠を説明させてください...）
２．We recognize this concern and have prepared...（この懸念は認識しており準備しております...）
３．We will provide three types of...（3種類の...を提供いたします）
４．We can arrange a meeting with...（...との会議を手配することができます）
５．This approach follows the guidance on...（このアプローチは...に関するガイダンスに従っています）
６．We have worked closely with...（...と緊密に協力してまいりました）
７．We will share the detailed...（詳細な...を共有いたします）
1-2 Essential words
１．explain（説明する）
２．support（支持する）
３．concern（懸念）
４．provide（提供する）
５．arrange（手配する）
６．discuss（議論する）
７．ensure（確保する）
８．appreciate（感謝する）
９．prepare（準備する）
１０．share（共有する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves engaging in specialized discussions with overseas regulatory authorities on complex scientific issues, coordinating scientific evidence with internal and external experts.
複雑な科学的課題について海外規制当局との専門的議論に臨み社内外の専門家と科学的根拠を整理する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss your proposed novel endpoint for the Phase 3 trial. Can you explain the scientific rationale behind this choice?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。第3相試験で提案されている新規エンドポイントについて議論する必要があります。この選択の科学的根拠を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. Let me explain our rationale in three parts. First, traditional endpoints do not capture the early disease progression in this patient population. Second, our novel biomarker shows strong correlation with clinical outcomes based on real-world data from 500 patients. Third, leading experts in the field support this approach as more sensitive and clinically meaningful.
（承知しました。根拠を3つの部分に分けて説明させてください。第一に、従来のエンドポイントではこの患者集団における早期の疾患進行を捉えることができません。第二に、当社の新規バイオマーカーは500名の患者からのリアルワールドデータに基づき、臨床アウトカムとの強い相関を示しています。第三に、この分野の主要な専門家がこのアプローチをより高感度で臨床的に意義があるものとして支持しています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
I understand your points, but we have concerns about the validation of this biomarker. How do you plan to address the lack of regulatory precedent?
（ご説明は理解しましたが、このバイオマーカーの検証について懸念があります。規制上の先例がないことにどのように対処する予定ですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We recognize this concern and have prepared a comprehensive validation package. We will provide three types of evidence. First, analytical validation data showing the assay meets international standards. Second, clinical validation results from two independent cohorts. Third, we can arrange a meeting with external scientific advisors to discuss the clinical relevance. This approach follows the guidance on biomarker qualification.
（この懸念は認識しており、包括的な検証パッケージを準備しております。3種類のエビデンスを提供いたします。第一に、アッセイが国際基準を満たすことを示す分析的検証データです。第二に、2つの独立したコホートからの臨床的検証結果です。第三に、臨床的妥当性について議論するため外部の科学アドバイザーとの会議を手配することができます。このアプローチはバイオマーカー適格性評価に関するガイダンスに従っています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
That sounds reasonable, but what about the innovative trial design you mentioned? We need to understand how you will handle the statistical challenges.
（それは妥当に思えますが、言及された革新的な試験デザインについてはどうでしょうか？統計的な課題にどのように対処するのか理解する必要があります。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We have worked closely with biostatisticians to address this. Our design includes adaptive elements, but we will control the overall Type I error rate at 0.025. We will share the detailed statistical analysis plan before the trial starts. Additionally, we can schedule a follow-up meeting with our statistical team to review the methodology in detail. This ensures transparency and scientific rigor.
（これに対処するため生物統計家と緊密に協力してまいりました。当社のデザインには適応的要素が含まれますが、全体の第1種過誤率を0.025に制御いたします。試験開始前に詳細な統計解析計画を共有いたします。さらに、方法論を詳細に検討するため統計チームとのフォローアップ会議を設定することができます。これにより透明性と科学的厳密性が確保されます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
I appreciate your thorough preparation. Let me discuss this internally with our team. We will get back to you within two weeks with our feedback on the acceptability of your proposal.
（綿密な準備に感謝します。これについてチーム内で内部的に議論させてください。提案の受け入れ可能性に関するフィードバックを2週間以内にお返しいたします。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves engaging in specialized discussions with overseas regulatory authorities on complex scientific issues, coordinating scientific evidence with internal and external experts.
複雑な科学的課題について海外規制当局との専門的議論に臨み社内外の専門家と科学的根拠を整理する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss your proposed novel endpoint for the Phase 3 trial. Can you explain the scientific rationale behind this choice?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. Let me ［説明する］ our rationale in three parts. First, traditional endpoints do not capture the early disease progression in this patient population. Second, our novel biomarker shows strong correlation with clinical outcomes based on real-world data from 500 patients. Third, leading experts in the field ［支持する］ this approach as more sensitive and clinically meaningful.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
I understand your points, but we have concerns about the validation of this biomarker. How do you plan to address the lack of regulatory precedent?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We recognize this ［懸念］ and have ［準備する］d a comprehensive validation package. We will ［提供する］ three types of evidence. First, analytical validation data showing the assay meets international standards. Second, clinical validation results from two independent cohorts. Third, we can ［手配する］ a meeting with external scientific advisors to ［議論する］ the clinical relevance. This approach follows the guidance on biomarker qualification.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
That sounds reasonable, but what about the innovative trial design you mentioned? We need to understand how you will handle the statistical challenges.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We have worked closely with biostatisticians to address this. Our design includes adaptive elements, but we will control the overall Type I error rate at 0.025. We will ［共有する］ the detailed statistical analysis plan before the trial starts. Additionally, we can schedule a follow-up meeting with our statistical team to review the methodology in detail. This ［確保する］s transparency and scientific rigor.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
I appreciate your thorough preparation. Let me discuss this internally with our team. We will get back to you within two weeks with our feedback on the acceptability of your proposal.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves engaging in specialized discussions with overseas regulatory authorities on complex scientific issues, coordinating scientific evidence with internal and external experts.
複雑な科学的課題について海外規制当局との専門的議論に臨み社内外の専門家と科学的根拠を整理する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
Thank you for meeting with us today. We need to discuss your proposed novel endpoint for the Phase 3 trial. Can you explain the scientific rationale behind this choice?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. ［根拠を3つの部分に分けて説明させてください。］ First, traditional endpoints do not capture the early disease progression in this patient population. Second, our novel biomarker shows strong correlation with clinical outcomes based on real-world data from 500 patients. Third, leading experts in the field support this approach as more sensitive and clinically meaningful.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
I understand your points, but we have concerns about the validation of this biomarker. How do you plan to address the lack of regulatory precedent?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
［この懸念は認識しており、包括的な検証パッケージを準備しております。］ ［3種類のエビデンスを提供いたします。］ First, analytical validation data showing the assay meets international standards. Second, clinical validation results from two independent cohorts. Third, ［臨床的妥当性について議論するため外部の科学アドバイザーとの会議を手配することができます。］ This approach follows the guidance on biomarker qualification.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
That sounds reasonable, but what about the innovative trial design you mentioned? We need to understand how you will handle the statistical challenges.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We have worked closely with biostatisticians to address this. Our design includes adaptive elements, but we will control the overall Type I error rate at 0.025. We will share the detailed statistical analysis plan before the trial starts. Additionally, we can schedule a follow-up meeting with our statistical team to review the methodology in detail. This ensures transparency and scientific rigor.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
I appreciate your thorough preparation. Let me discuss this internally with our team. We will get back to you within two weeks with our feedback on the acceptability of your proposal.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are preparing for a scientific discussion with a regulatory authority about a novel endpoint and innovative trial design.
The authority has questions about the scientific rationale, validation approach, and statistical methodology.
あなたは新規エンドポイントと革新的な試験デザインについて規制当局との科学的議論に備えています。
当局は科学的根拠、検証アプローチ、統計手法について質問を持っています。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Reviewer】:
We have reviewed your submission. Can you walk us through your scientific justification for the proposed approach and how you plan to address our concerns?
（提出資料を確認しました。提案されたアプローチに対する科学的正当性と、当方の懸念にどのように対処する予定かご説明いただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the scientific rationale in structured parts（科学的根拠を構造化して説明する）
２．Provide multiple types of supporting evidence（複数種類の裏付けとなるエビデンスを提供する）
３．Arrange meetings with external experts（外部専門家との会議を手配する）
４．Share detailed plans to ensure transparency（透明性を確保するため詳細な計画を共有する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)