＜Beginner＞ Lesson No.31
Explaining Sterilization Validation for Medical Devices / 医療機器の滅菌バリデーション説明
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A situation where overseas sterilization service providers are requesting technical confirmation about sterilization process validation for medical devices.
海外の滅菌サービス提供者が医療機器の滅菌プロセスバリデーションについて技術的な確認を求めている場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We selected ... because...（...を選択しました、なぜなら...）
２．We conducted material compatibility testing and confirmed that...（材料適合性試験を実施し、...を確認しました）
３．We can share the full validation report with...（完全なバリデーション報告書を...と共有できます）
４．We validated this cycle using...（このサイクルを...を使用して検証しました）
５．We use ... that are specifically designed for...（...専用に設計された...を使用しています）
６．We conducted penetration testing and confirmed that...（浸透試験を実施し、...を確認しました）
７．This ensures product sterility is maintained for...（これにより製品の無菌性が...にわたって維持されることが保証されます）
1-2 Essential words
１．confirm（確認する）
２．explain（説明する）
３．require（必要とする）
４．provide（提供する）
５．share（共有する）
６．include（含む）
７．maintain（維持する）
８．meet（満たす）
９．complete（完全な）
１０．adequate（適切な）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas sterilization service providers are requesting technical confirmation about sterilization process validation for medical devices.
海外の滅菌サービス提供者が医療機器の滅菌プロセスバリデーションについて技術的な確認を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
Thank you for meeting with me today. We need to confirm the sterilization validation protocol for your medical devices before we can proceed with the service contract. Could you explain the rationale behind your choice of ethylene oxide sterilization?
（本日はお時間をいただきありがとうございます。サービス契約を進める前に、貴社の医療機器の滅菌バリデーションプロトコルを確認する必要があります。エチレンオキサイド滅菌を選択した根拠を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We selected ethylene oxide sterilization because our device includes heat-sensitive polymer materials that cannot withstand high-temperature steam sterilization. We conducted material compatibility testing and confirmed that ethylene oxide does not cause any degradation or functional defects. The sterilization assurance level is set at 10 to the minus 6, which meets ISO 11135 requirements.
（当社の機器には高温蒸気滅菌に耐えられない熱感受性ポリマー材料が含まれているため、エチレンオキサイド滅菌を選択しました。材料適合性試験を実施し、エチレンオキサイドが劣化や機能的欠陥を引き起こさないことを確認しました。滅菌保証レベルは10のマイナス6乗に設定されており、ISO 11135の要件を満たしています。）
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
I understand the material consideration. However, we require detailed documentation of your validation procedure. Can you provide the complete validation protocol including bioburden testing results and the sterilization cycle parameters?
（材料に関する考慮は理解しました。しかし、バリデーション手順の詳細な文書が必要です。バイオバーデン試験結果と滅菌サイクルパラメータを含む完全なバリデーションプロトコルを提供していただけますか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Yes, we can share the full validation report with you. Our bioburden testing showed an average microbial load of 50 CFU per device, which is well below the acceptable limit. The sterilization cycle uses 600 milligrams per liter ethylene oxide concentration at 55 degrees Celsius for 3 hours, followed by aeration for 12 hours. We validated this cycle using biological indicators with Bacillus atrophaeus spores.
（はい、完全なバリデーション報告書を共有できます。バイオバーデン試験では、機器1個あたり平均50 CFUの微生物負荷が示され、これは許容限界を大きく下回っています。滅菌サイクルは、55度で3時間、1リットルあたり600ミリグラムのエチレンオキサイド濃度を使用し、その後12時間のエアレーションを行います。このサイクルは、バチルス・アトロフェウス胞子を用いた生物学的指標を使用して検証しました。）
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
That sounds comprehensive. One final concern is the packaging. What type of packaging material do you use, and have you confirmed that it allows adequate ethylene oxide penetration while maintaining sterility during storage and transport?
（包括的な内容のようですね。最後の懸念は包装です。どのような包装材料を使用していますか？また、保管と輸送中の無菌性を維持しながら、適切なエチレンオキサイド浸透を可能にすることを確認しましたか？）
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We use Tyvek and medical-grade polyethylene film pouches that are specifically designed for ethylene oxide sterilization. We conducted penetration testing and confirmed that the gas reaches all internal surfaces of the device within the first hour of the cycle. The packaging also passed sterile barrier integrity testing according to ASTM F1980. This ensures product sterility is maintained for the entire shelf life of 5 years.
（エチレンオキサイド滅菌専用に設計されたタイベックと医療グレードのポリエチレンフィルムパウチを使用しています。浸透試験を実施し、サイクルの最初の1時間以内にガスが機器のすべての内部表面に到達することを確認しました。包装はASTM F1980に従って無菌バリア完全性試験にも合格しています。これにより、5年間の全保存期間にわたって製品の無菌性が維持されることが保証されます。）
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
Excellent. Your validation approach is thorough and meets our technical requirements. I'm satisfied with the sterilization assurance level and the documentation you've provided. We can move forward with the service agreement. Please send us the complete validation package by the end of this week so we can finalize the contract.
（素晴らしいですね。貴社のバリデーションアプローチは徹底しており、当社の技術要件を満たしています。滅菌保証レベルと提供いただいた文書に満足しています。サービス契約を進めることができます。今週末までに完全なバリデーションパッケージを送付していただければ、契約を確定できます。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas sterilization service providers are requesting technical confirmation about sterilization process validation for medical devices.
海外の滅菌サービス提供者が医療機器の滅菌プロセスバリデーションについて技術的な確認を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
Thank you for meeting with me today. We need to confirm the sterilization validation protocol for your medical devices before we can proceed with the service contract. Could you explain the rationale behind your choice of ethylene oxide sterilization?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We selected ethylene oxide sterilization because our device ［含む］ heat-sensitive polymer materials that cannot withstand high-temperature steam sterilization. We conducted material compatibility testing and ［確認する］ that ethylene oxide does not cause any degradation or functional defects. The sterilization assurance level is set at 10 to the minus 6, which ［満たす］ ISO 11135 requirements.
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
I understand the material consideration. However, we require detailed documentation of your validation procedure. Can you provide the complete validation protocol including bioburden testing results and the sterilization cycle parameters?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
Yes, we can ［共有する］ the full validation report with you. Our bioburden testing showed an average microbial load of 50 CFU per device, which is well below the acceptable limit. The sterilization cycle uses 600 milligrams per liter ethylene oxide concentration at 55 degrees Celsius for 3 hours, followed by aeration for 12 hours. We validated this cycle using biological indicators with Bacillus atrophaeus spores.
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
That sounds comprehensive. One final concern is the packaging. What type of packaging material do you use, and have you confirmed that it allows adequate ethylene oxide penetration while maintaining sterility during storage and transport?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We use Tyvek and medical-grade polyethylene film pouches that are specifically designed for ethylene oxide sterilization. We conducted penetration testing and ［確認する］ that the gas reaches all internal surfaces of the device within the first hour of the cycle. The packaging also passed sterile barrier integrity testing according to ASTM F1980. This ensures product sterility is ［維持する］ for the entire shelf life of 5 years.
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
Excellent. Your validation approach is thorough and meets our technical requirements. I'm satisfied with the sterilization assurance level and the documentation you've provided. We can move forward with the service agreement. Please send us the complete validation package by the end of this week so we can finalize the contract.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A situation where overseas sterilization service providers are requesting technical confirmation about sterilization process validation for medical devices.
海外の滅菌サービス提供者が医療機器の滅菌プロセスバリデーションについて技術的な確認を求めている場面です。
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
Thank you for meeting with me today. We need to confirm the sterilization validation protocol for your medical devices before we can proceed with the service contract. Could you explain the rationale behind your choice of ethylene oxide sterilization?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
［当社の機器には高温蒸気滅菌に耐えられない熱感受性ポリマー材料が含まれているため、エチレンオキサイド滅菌を選択しました。］ ［材料適合性試験を実施し、エチレンオキサイドが劣化や機能的欠陥を引き起こさないことを確認しました。］ The sterilization assurance level is set at 10 to the minus 6, which meets ISO 11135 requirements.
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
I understand the material consideration. However, we require detailed documentation of your validation procedure. Can you provide the complete validation protocol including bioburden testing results and the sterilization cycle parameters?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
［はい、完全なバリデーション報告書を共有できます。］ Our bioburden testing showed an average microbial load of 50 CFU per device, which is well below the acceptable limit. The sterilization cycle uses 600 milligrams per liter ethylene oxide concentration at 55 degrees Celsius for 3 hours, followed by aeration for 12 hours. ［このサイクルは、バチルス・アトロフェウス胞子を用いた生物学的指標を使用して検証しました。］
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
That sounds comprehensive. One final concern is the packaging. What type of packaging material do you use, and have you confirmed that it allows adequate ethylene oxide penetration while maintaining sterility during storage and transport?
🧑🎓【Student / Medical Device Engineer】:
We use Tyvek and medical-grade polyethylene film pouches that are specifically designed for ethylene oxide sterilization. We conducted penetration testing and confirmed that the gas reaches all internal surfaces of the device within the first hour of the cycle. The packaging also passed sterile barrier integrity testing according to ASTM F1980. This ensures product sterility is maintained for the entire shelf life of 5 years.
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
Excellent. Your validation approach is thorough and meets our technical requirements. I'm satisfied with the sterilization assurance level and the documentation you've provided. We can move forward with the service agreement. Please send us the complete validation package by the end of this week so we can finalize the contract.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A sterilization service provider is requesting technical confirmation about the sterilization process validation for medical devices.
The provider requires detailed explanation of sterilization method selection, validation procedures, and sterilization assurance level.
海外の滅菌サービス提供者が医療機器の滅菌プロセスバリデーションについて技術的な確認を求めています。
滅菌業者は滅菌方法の選択根拠、バリデーション手順、滅菌保証レベルについて詳細な説明を要求しています。
👨💼【Teacher / Sterilization Service Provider】:
We need to understand your sterilization validation approach before starting the service. Could you walk me through your process?
（サービスを開始する前に、貴社の滅菌バリデーションアプローチを理解する必要があります。プロセスについて説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the sterilization method selection（滅菌方法の選択を説明する）
２．Share validation test results（バリデーション試験結果を共有する）
３．Describe the sterilization cycle parameters（滅菌サイクルパラメータを述べる）
４．Confirm packaging compatibility（包装の適合性を確認する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)