＜Elementary＞ Lesson No.2
Pre-submission Meeting with International Regulatory Authorities for FDA Approval / FDA承認申請に向けた海外規制当局との事前相談
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This is a pre-submission consultation meeting with the FDA to discuss clinical trial design, required data, and regulatory requirements before applying for new drug approval in the US market.
新薬のアメリカ市場参入に向けて、FDA承認申請前に臨床試験デザインや必要データ、規制要件について事前相談を行う重要な情報収集場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We plan to conduct...（...を実施する計画である）
２．We will measure the primary endpoint of...（...という主要評価項目を測定する）
３．We will collect safety data from...（...から安全性データを収集する）
４．We will increase the sample size to...（サンプルサイズを...に増やす）
５．We will set up a safety monitoring committee to...（...するために安全性監視委員会を設置する）
６．We expect to finish...（...を完了する予定である）
７．We estimate the additional cost will be...（追加費用は...と見積もる）
1-2 Essential words
１．explain（説明する）
２．handle（対処する）
３．concern（懸念）
４．extend（延長する）
５．find（見つける）
６．complete（完了する）
７．submit（提出する）
８．manage（対応する）
９．approve（承認する）
１０．requirement（要件）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is a pre-submission consultation meeting with the FDA to discuss clinical trial design, required data, and regulatory requirements before applying for new drug approval in the US market.
新薬のアメリカ市場参入に向けて、FDA承認申請前に臨床試験デザインや必要データ、規制要件について事前相談を行う重要な情報収集場面です。
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Thank you for coming today. We need to discuss your clinical trial design for the new drug before you submit the application. Can you explain your current plan?
（本日はお越しいただきありがとうございます。申請前に新薬の臨床試験デザインについて議論する必要があります。現在の計画を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for this opportunity. We plan to conduct a Phase 3 trial with 600 patients over 18 months. First, we will measure the primary endpoint of symptom improvement. Second, we will collect safety data from all participants. Third, we will compare results with the current standard treatment.
（この機会をいただきありがとうございます。18か月間で600名の患者を対象としたフェーズ3試験を実施する計画です。第一に、症状改善という主要評価項目を測定します。第二に、全参加者から安全性データを収集します。第三に、現在の標準治療と結果を比較します。）
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
I see. However, 600 patients may not be enough to detect rare side effects. How will you handle this concern?
（なるほど。しかし、600名の患者では稀な副作用を検出するには不十分かもしれません。この懸念にどう対処しますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We understand your concern. We will increase the sample size to 800 patients and extend the follow-up period to 24 months. This will help us find potential safety issues. We will also set up a safety monitoring committee to review data every 3 months.
（ご懸念は理解しております。サンプルサイズを800名に増やし、フォローアップ期間を24か月に延長します。これにより潜在的な安全性の問題を見つけることができます。また、3か月ごとにデータをレビューする安全性監視委員会を設置します。）
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
That sounds better. What about the timeline? When do you expect to complete the trial and submit the application?
（それは良さそうですね。タイムラインについてはどうですか？試験を完了し申請を提出するのはいつを予定していますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We expect to finish patient enrollment by the end of next year. After that, we need 24 months for the follow-up period. We will prepare the final report and submit the application 6 months after the trial ends. The total timeline is approximately 3 years from now.
（来年末までに患者登録を完了する予定です。その後、フォローアップ期間として24か月が必要です。試験終了の6か月後に最終報告書を準備し申請を提出します。現在から合計で約3年のタイムラインです。）
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
The timeline seems realistic, but the cost will increase with 800 patients. Can your company handle the additional budget?
（タイムラインは現実的に見えますが、800名では費用が増加します。貴社は追加予算に対応できますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes, we can manage the cost increase. We estimate the additional cost will be around 2000000 USD. Our management has already approved this budget to meet FDA requirements. We believe this investment is essential for successful approval.
（はい、費用増加には対応できます。追加費用は約2000000米ドルと見積もっています。経営陣はFDA要件を満たすためにこの予算をすでに承認しています。この投資は承認成功に不可欠だと考えています。）
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Good. I appreciate your flexibility and commitment to meeting our requirements. Please submit the updated protocol within 4 weeks. We will review it and provide feedback. This pre-submission meeting has been very productive.
（良いですね。要件を満たすための柔軟性と取り組みに感謝します。4週間以内に更新されたプロトコルを提出してください。レビューしてフィードバックを提供します。この事前相談会議は非常に生産的でした。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is a pre-submission consultation meeting with the FDA to discuss clinical trial design, required data, and regulatory requirements before applying for new drug approval in the US market.
新薬のアメリカ市場参入に向けて、FDA承認申請前に臨床試験デザインや必要データ、規制要件について事前相談を行う重要な情報収集場面です。
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Thank you for coming today. We need to discuss your clinical trial design for the new drug before you submit the application. Can you explain your current plan?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for this opportunity. We plan to conduct a Phase 3 trial with 600 patients over 18 months. First, we will measure the primary endpoint of symptom improvement. Second, we will collect safety data from all participants. Third, we will compare results with the current standard treatment.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
I see. However, 600 patients may not be enough to detect rare side effects. How will you handle this concern?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We understand your ［懸念］. We will increase the sample size to 800 patients and ［延長する］ the follow-up period to 24 months. This will help us ［見つける］ potential safety issues. We will also set up a safety monitoring committee to review data every 3 months.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
That sounds better. What about the timeline? When do you expect to complete the trial and submit the application?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We expect to finish patient enrollment by the end of next year. After that, we need 24 months for the follow-up period. We will prepare the final report and ［提出する］ the application 6 months after the trial ends. The total timeline is approximately 3 years from now.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
The timeline seems realistic, but the cost will increase with 800 patients. Can your company handle the additional budget?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes, we can ［対応する］ the cost increase. We estimate the additional cost will be around 2000000 USD. Our management has already ［承認する］d this budget to meet FDA ［要件］s. We believe this investment is essential for successful approval.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Good. I appreciate your flexibility and commitment to meeting our requirements. Please submit the updated protocol within 4 weeks. We will review it and provide feedback. This pre-submission meeting has been very productive.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This is a pre-submission consultation meeting with the FDA to discuss clinical trial design, required data, and regulatory requirements before applying for new drug approval in the US market.
新薬のアメリカ市場参入に向けて、FDA承認申請前に臨床試験デザインや必要データ、規制要件について事前相談を行う重要な情報収集場面です。
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Thank you for coming today. We need to discuss your clinical trial design for the new drug before you submit the application. Can you explain your current plan?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for this opportunity. ［18か月間で600名の患者を対象としたフェーズ3試験を実施する計画です。］ First, we will measure the primary endpoint of symptom improvement. Second, we will collect safety data from all participants. Third, we will compare results with the current standard treatment.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
I see. However, 600 patients may not be enough to detect rare side effects. How will you handle this concern?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We understand your concern. ［サンプルサイズを800名に増やし、フォローアップ期間を24か月に延長します。］ This will help us find potential safety issues. ［また、3か月ごとにデータをレビューする安全性監視委員会を設置します。］
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
That sounds better. What about the timeline? When do you expect to complete the trial and submit the application?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We expect to finish patient enrollment by the end of next year. After that, we need 24 months for the follow-up period. We will prepare the final report and submit the application 6 months after the trial ends. The total timeline is approximately 3 years from now.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
The timeline seems realistic, but the cost will increase with 800 patients. Can your company handle the additional budget?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Yes, we can manage the cost increase. ［追加費用は約2000000米ドルと見積もっています。］ Our management has already approved this budget to meet FDA requirements. We believe this investment is essential for successful approval.
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Good. I appreciate your flexibility and commitment to meeting our requirements. Please submit the updated protocol within 4 weeks. We will review it and provide feedback. This pre-submission meeting has been very productive.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are preparing for a pre-submission meeting with FDA to discuss your new drug application.
The FDA reviewer wants to confirm your clinical trial design and timeline before you submit the formal application.
あなたは新薬申請についてFDAとの事前相談会議の準備をしています。
FDA審査官は正式申請前に臨床試験デザインとタイムラインを確認したいと考えています。
👨💼【Teacher / FDA Reviewer】:
Thank you for meeting with us today. Can you explain your clinical trial plan and how it meets our regulatory requirements?
（本日はお会いいただきありがとうございます。臨床試験計画と、それが当局の規制要件をどのように満たすかを説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the trial design（試験デザインを説明する）
２．Describe the sample size and timeline（サンプルサイズとタイムラインを述べる）
３．Mention the safety monitoring approach（安全性監視の方法に言及する）
４．Provide the cost estimate（費用見積もりを提供する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)