＜Elementary＞ Lesson No.19
Contract Negotiation with Clinical Trial Sites / 臨床試験実施医療機関との契約調整
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves adjusting contract conditions with local medical institutions for overseas clinical trial implementation, ensuring regulatory compliance and data quality.
海外での臨床試験実施に向けて現地医療機関との契約条件を調整し規制要件遵守を確保する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．Let me explain our proposal...（提案内容を説明させてください...）
２．We will provide liability coverage...（賠償責任保険を提供いたします...）
３．We will follow the ICH-GCP guidelines...（ICH-GCP基準に従います...）
４．We will share the responsibility based on...（...に基づいて責任を分担いたします）
５．We can extend the review period to...（レビュー期間を...に延長できます）
６．We will send the data package early to...（...するためにデータパッケージを早めに送付いたします）
７．After your approval...（ご承認後に...）
1-2 Essential words
１．explain（説明する）
２．provide（提供する）
３．follow（従う）
４．handle（対応する）
５．support（支援する）
６．confirm（確認する）
７．accept（受け入れる）
８．extend（延長する）
９．prepare（作成する）
１０．complete（完了する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves adjusting contract conditions with local medical institutions for overseas clinical trial implementation, ensuring regulatory compliance and data quality.
海外での臨床試験実施に向けて現地医療機関との契約条件を調整し規制要件遵守を確保する場面です。
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
Thank you for meeting with me today. I need to discuss the contract terms for our clinical trial. Our institution has concerns about the liability coverage and the data quality assurance process.
（本日はお会いいただきありがとうございます。臨床試験の契約条件について話し合う必要があります。当機関では、賠償責任の範囲とデータ品質保証プロセスについて懸念があります。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I understand your concerns. Let me explain our proposal in detail. First, we will provide liability coverage up to 5000000 USD for all trial-related incidents. Second, we will follow the ICH-GCP guidelines for data quality assurance. Third, we will arrange quarterly audits by an independent monitor.
（ご懸念は理解しております。提案内容を詳しく説明させてください。第一に、試験関連の全事象について5000000米ドルまでの賠償責任保険を提供いたします。第二に、データ品質保証についてはICH-GCP基準に従います。第三に、独立したモニターによる四半期監査を手配いたします。）
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
The coverage amount seems reasonable, but I am worried about the responsibility for protocol deviations. Who will handle the reporting to the regulatory authorities if deviations happen?
（補償額は妥当に思えますが、プロトコル逸脱の責任について心配しています。逸脱が発生した場合、規制当局への報告は誰が対応するのでしょうか。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will share the responsibility based on the cause of the deviation. If the deviation results from our study design or instructions, we will prepare and submit the report to the authorities. If it results from site procedures, your team will handle the reporting, and we will support the process with documentation and guidance.
（逸脱の原因に基づいて責任を分担いたします。逸脱が当社の試験デザインまたは指示に起因する場合は、当社が報告書を作成し当局に提出いたします。施設の手順に起因する場合は、貴チームが報告を対応し、当社は文書作成と助言でそのプロセスを支援いたします。）
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
That makes sense, but the timeline for data review is too tight. We need at least 10 business days to review and confirm the data before each monitoring visit. Can you accept this change?
（それは理にかなっていますが、データレビューの期限が厳しすぎます。各モニタリング訪問の前に、データをレビューし確認するために少なくとも10営業日が必要です。この変更を受け入れていただけますか。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I appreciate your request. We can extend the review period to 10 business days before each visit. However, we need to keep the final data lock timeline unchanged to meet the regulatory submission deadline. We will send the data package early to help your team prepare for the review.
（ご要望に感謝いたします。各訪問前のレビュー期間を10営業日に延長できます。ただし、規制当局への申請期限を満たすため、最終的なデータロックの期限は変更せずに維持する必要があります。貴チームがレビュー準備できるよう、データパッケージを早めに送付いたします。）
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
I understand the regulatory deadline. One more point — we require a local language version of the informed consent form for our patients. Can you provide that within 3 weeks?
（規制上の期限は理解しました。もう1点ですが、患者向けに現地言語版のインフォームドコンセント書式が必要です。3週間以内に提供いただけますか。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, we will prepare the local language version and submit it to the ethics committee for approval. We will complete the translation and review within 3 weeks. After your approval, we can begin the trial enrollment process.
（はい、現地言語版を作成し、倫理委員会に承認申請いたします。3週間以内に翻訳とレビューを完了いたします。ご承認後、試験の登録プロセスを開始できます。）
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
Thank you for addressing all our concerns. I will discuss these terms with our legal team and get back to you by the end of this week. I look forward to working with you on this important trial.
（すべての懸念事項に対応いただきありがとうございます。これらの条件を当方の法務チームと協議し、今週末までにご連絡いたします。この重要な試験で貴社と協働できることを楽しみにしております。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves adjusting contract conditions with local medical institutions for overseas clinical trial implementation, ensuring regulatory compliance and data quality.
海外での臨床試験実施に向けて現地医療機関との契約条件を調整し規制要件遵守を確保する場面です。
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
Thank you for meeting with me today. I need to discuss the contract terms for our clinical trial. Our institution has concerns about the liability coverage and the data quality assurance process.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I understand your concerns. Let me ［説明する］ our proposal in detail. First, we will ［提供する］ liability coverage up to 5000000 USD for all trial-related incidents. Second, we will ［従う］ the ICH-GCP guidelines for data quality assurance. Third, we will arrange quarterly audits by an independent monitor.
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
The coverage amount seems reasonable, but I am worried about the responsibility for protocol deviations. Who will handle the reporting to the regulatory authorities if deviations happen?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will share the responsibility based on the cause of the deviation. If the deviation results from our study design or instructions, we will ［作成する］ and submit the report to the authorities. If it results from site procedures, your team will ［対応する］ the reporting, and we will ［支援する］ the process with documentation and guidance.
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
That makes sense, but the timeline for data review is too tight. We need at least 10 business days to review and confirm the data before each monitoring visit. Can you accept this change?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I appreciate your request. We can ［延長する］ the review period to 10 business days before each visit. However, we need to keep the final data lock timeline unchanged to meet the regulatory submission deadline. We will send the data package early to help your team ［作成する］ for the review.
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
I understand the regulatory deadline. One more point — we require a local language version of the informed consent form for our patients. Can you provide that within 3 weeks?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, we will ［作成する］ the local language version and submit it to the ethics committee for approval. We will ［完了する］ the translation and review within 3 weeks. After your approval, we can begin the trial enrollment process.
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
Thank you for addressing all our concerns. I will discuss these terms with our legal team and get back to you by the end of this week. I look forward to working with you on this important trial.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves adjusting contract conditions with local medical institutions for overseas clinical trial implementation, ensuring regulatory compliance and data quality.
海外での臨床試験実施に向けて現地医療機関との契約条件を調整し規制要件遵守を確保する場面です。
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
Thank you for meeting with me today. I need to discuss the contract terms for our clinical trial. Our institution has concerns about the liability coverage and the data quality assurance process.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I understand your concerns. ［提案内容を詳しく説明させてください。］ ［第一に、試験関連の全事象について5000000米ドルまでの賠償責任保険を提供いたします。］ ［第二に、データ品質保証についてはICH-GCP基準に従います。］ Third, we will arrange quarterly audits by an independent monitor.
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
The coverage amount seems reasonable, but I am worried about the responsibility for protocol deviations. Who will handle the reporting to the regulatory authorities if deviations happen?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will share the responsibility based on the cause of the deviation. If the deviation results from our study design or instructions, we will prepare and submit the report to the authorities. If it results from site procedures, your team will handle the reporting, and we will support the process with documentation and guidance.
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
That makes sense, but the timeline for data review is too tight. We need at least 10 business days to review and confirm the data before each monitoring visit. Can you accept this change?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
I appreciate your request. ［各訪問前のレビュー期間を10営業日に延長できます。］ However, we need to keep the final data lock timeline unchanged to meet the regulatory submission deadline. We will send the data package early to help your team prepare for the review.
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
I understand the regulatory deadline. One more point — we require a local language version of the informed consent form for our patients. Can you provide that within 3 weeks?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, we will prepare the local language version and submit it to the ethics committee for approval. We will complete the translation and review within 3 weeks. After your approval, we can begin the trial enrollment process.
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
Thank you for addressing all our concerns. I will discuss these terms with our legal team and get back to you by the end of this week. I look forward to working with you on this important trial.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are negotiating contract terms for a clinical trial with a medical institution.
The institution has concerns about liability coverage, data quality assurance, and responsibility for protocol deviations.
臨床試験の契約条件を医療機関と交渉しています。
医療機関は賠償責任範囲、データ品質保証、プロトコル逸脱の責任について懸念を持っています。
👨💼【Teacher / Clinical Site Director】:
I need to understand your proposal for the contract terms. Can you explain how you will address our concerns about liability and data quality?
（契約条件の提案内容を理解する必要があります。賠償責任とデータ品質に関する当方の懸念にどう対処されるか説明いただけますか。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the liability coverage amount（賠償責任保険の金額を説明する）
２．Describe the data quality assurance process（データ品質保証プロセスを述べる）
３．Clarify responsibility for protocol deviations（プロトコル逸脱の責任を明確にする）
４．Offer flexible timeline adjustments（柔軟な期限調整を提示する）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)