＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.28
Clinical Trial Drug Supply System Development Overseas / 海外での治験薬供給体制構築
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves discussions to establish stable supply systems for investigational drugs in overseas clinical trials, covering manufacturing, quality control, and logistics.
海外臨床試験における治験薬の安定供給体制構築で、製造計画や品質管理、輸送方法を詳細検討する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We will manufacture... at our facility in...（...の施設で...を製造します）
２．We will utilize... to maintain...（...を維持するために...を利用します）
３．We will establish... to accelerate...（...を迅速化するために...を確立します）
４．We will assess... using...（...を使用して...を評価します）
５．We will coordinate with... to mitigate...（...を軽減するために...と調整します）
６．We will maintain a buffer inventory of...（...の予備在庫を維持します）
７．We will submit... to the quality assurance team...（...を品質保証チームに提出します）
1-2 Essential words
１．manufacture（製造する）
２．utilize（利用する）
３．accelerate（迅速化する）
４．assess（評価する）
５．coordinate（調整する）
６．mitigate（軽減する）
７．relocate（移動する）
８．consult with（相談する）
９．postpone（延期する）
１０．disclose（開示する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves discussions to establish stable supply systems for investigational drugs in overseas clinical trials, covering manufacturing, quality control, and logistics.
海外臨床試験における治験薬の安定供給体制構築で、製造計画や品質管理、輸送方法を詳細検討する場面です。
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
Thank you for joining today's meeting. We need to discuss the supply system for the clinical trial starting in 6 months. Can you outline your plan for stable drug supply?
（本日はお集まりいただきありがとうございます。6か月後に開始する臨床試験の供給体制について協議する必要があります。治験薬の安定供給に関する計画の概要を説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / R&D Manager】:
Certainly. First, we will manufacture 5000 units at our facility in Germany. Second, we will utilize temperature-controlled shipping to maintain stability. Third, we will establish local storage at 3 sites to accelerate delivery.
（承知しました。第一に、ドイツの施設で5000ユニットを製造します。第二に、安定性を維持するために温度管理された輸送を利用します。第三に、配送を迅速化するために3か所の現地保管拠点を確立します。）
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
I appreciate the detailed plan. However, I'm concerned about quality control during transportation. How will you monitor the drug condition throughout the process?
（詳細な計画に感謝します。しかし、輸送中の品質管理について懸念があります。プロセス全体を通じて治験薬の状態をどのように監視しますか？）
🧑🎓【Student / R&D Manager】:
We will assess temperature and humidity every 2 hours using digital sensors. If any deviation is detected, our team will coordinate with the carrier immediately to mitigate risks. This ensures compliance with regulatory requirements.
（デジタルセンサーを使用して2時間ごとに温度と湿度を評価します。逸脱が検出された場合、チームは直ちに運送業者と調整してリスクを軽減します。これにより規制要件への適合が保証されます。）
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
That sounds reliable. What about emergency situations? For example, if a site runs out of stock unexpectedly, how quickly can you respond?
（それは信頼できそうですね。緊急事態についてはどうでしょうか？例えば、ある拠点で予期せず在庫が不足した場合、どれくらい迅速に対応できますか？）
🧑🎓【Student / R&D Manager】:
We will maintain a buffer inventory of 15 percent at each site. In case of shortage, we can relocate stock from the nearest facility within 24 hours. We will also consult with investigators to postpone dosing if necessary to ensure patient safety.
（各拠点で15パーセントの予備在庫を維持します。不足の場合、最寄りの施設から24時間以内に在庫を移動できます。また、必要に応じて患者の安全を確保するために投与を延期することについて治験責任医師と相談します。）
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
Excellent. One last question — how will you handle documentation for regulatory audits? We need to demonstrate full traceability.
（素晴らしいです。最後の質問ですが、規制監査のための文書管理はどのように行いますか？完全なトレーサビリティを実証する必要があります。）
🧑🎓【Student / R&D Manager】:
We will submit batch records, shipping logs, and storage certificates to the quality assurance team weekly. All data will be validated and archived for 10 years. This system allows us to disclose complete information during any audit.
（バッチ記録、輸送ログ、保管証明書を毎週品質保証チームに提出します。すべてのデータは検証され10年間保管されます。このシステムにより、監査時に完全な情報を開示できます。）
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
Perfect. Your plan addresses all critical aspects. Let's proceed with this approach and coordinate closely as we move forward. Thank you for the thorough preparation.
（完璧です。あなたの計画はすべての重要な側面に対応しています。このアプローチで進めて、今後緊密に調整しましょう。綿密な準備をありがとうございます。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves discussions to establish stable supply systems for investigational drugs in overseas clinical trials, covering manufacturing, quality control, and logistics.
海外臨床試験における治験薬の安定供給体制構築で、製造計画や品質管理、輸送方法を詳細検討する場面です。
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
Thank you for joining today's meeting. We need to discuss the supply system for the clinical trial starting in 6 months. Can you outline your plan for stable drug supply?
🧑🎓【Student / R&D Manager】:
Certainly. First, we will ［製造する］ 5000 units at our facility in Germany. Second, we will ［利用する］ temperature-controlled shipping to maintain stability. Third, we will establish local storage at 3 sites to ［迅速化する］ delivery.
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
I appreciate the detailed plan. However, I'm concerned about quality control during transportation. How will you monitor the drug condition throughout the process?
🧑🎓【Student / R&D Manager】:
We will ［評価する］ temperature and humidity every 2 hours using digital sensors. If any deviation is detected, our team will ［調整する］ with the carrier immediately to ［軽減する］ risks. This ensures compliance with regulatory requirements.
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
That sounds reliable. What about emergency situations? For example, if a site runs out of stock unexpectedly, how quickly can you respond?
🧑🎓【Student / R&D Manager】:
We will maintain a buffer inventory of 15 percent at each site. In case of shortage, we can ［移動する］ stock from the nearest facility within 24 hours. We will also ［相談する］ investigators to ［延期する］ dosing if necessary to ensure patient safety.
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
Excellent. One last question — how will you handle documentation for regulatory audits? We need to demonstrate full traceability.
🧑🎓【Student / R&D Manager】:
We will submit batch records, shipping logs, and storage certificates to the quality assurance team weekly. All data will be validated and archived for 10 years. This system allows us to ［開示する］ complete information during any audit.
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
Perfect. Your plan addresses all critical aspects. Let's proceed with this approach and coordinate closely as we move forward. Thank you for the thorough preparation.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves discussions to establish stable supply systems for investigational drugs in overseas clinical trials, covering manufacturing, quality control, and logistics.
海外臨床試験における治験薬の安定供給体制構築で、製造計画や品質管理、輸送方法を詳細検討する場面です。
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
Thank you for joining today's meeting. We need to discuss the supply system for the clinical trial starting in 6 months. Can you outline your plan for stable drug supply?
🧑🎓【Student / R&D Manager】:
Certainly. ［第一に、ドイツの施設で5000ユニットを製造します。］ ［第二に、安定性を維持するために温度管理された輸送を利用します。］ Third, we will establish local storage at 3 sites to accelerate delivery.
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
I appreciate the detailed plan. However, I'm concerned about quality control during transportation. How will you monitor the drug condition throughout the process?
🧑🎓【Student / R&D Manager】:
［デジタルセンサーを使用して2時間ごとに温度と湿度を評価します。］ If any deviation is detected, our team will coordinate with the carrier immediately to mitigate risks. This ensures compliance with regulatory requirements.
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
That sounds reliable. What about emergency situations? For example, if a site runs out of stock unexpectedly, how quickly can you respond?
🧑🎓【Student / R&D Manager】:
We will maintain a buffer inventory of 15 percent at each site. In case of shortage, we can relocate stock from the nearest facility within 24 hours. We will also consult with investigators to postpone dosing if necessary to ensure patient safety.
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
Excellent. One last question — how will you handle documentation for regulatory audits? We need to demonstrate full traceability.
🧑🎓【Student / R&D Manager】:
［バッチ記録、輸送ログ、保管証明書を毎週品質保証チームに提出します。］ All data will be validated and archived for 10 years. This system allows us to disclose complete information during any audit.
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
Perfect. Your plan addresses all critical aspects. Let's proceed with this approach and coordinate closely as we move forward. Thank you for the thorough preparation.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are preparing to discuss the drug supply system for an overseas clinical trial with the supply chain manager.
The focus is on manufacturing plans, quality control, transportation methods, storage conditions, inventory management, and emergency response.
海外で実施する臨床試験の治験薬供給体制について、サプライチェーン担当者と協議する準備をしています。
製造計画、品質管理、輸送方法、保管条件、在庫管理、緊急時対応が焦点です。
👨💼【Teacher / Supply Chain Manager】:
We need to finalize the supply plan for the trial. Can you walk me through your approach to ensuring stable drug availability at all sites?
（試験の供給計画を確定する必要があります。すべての拠点で治験薬の安定的な入手可能性を確保するためのアプローチを説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Explain the manufacturing and storage plan
２． Describe the quality monitoring system
３． Outline the emergency response procedure
４． Clarify the documentation process
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)