＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.12
Regulatory Consultation with Foreign Health Authorities / 海外規制当局との薬事相談
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves pre-submission consultations with overseas regulatory authorities regarding new drug development strategies and approval application policies.
新薬の開発戦略や承認申請方針について海外規制当局と事前相談し、効率的な開発指針を得る場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We propose a Phase 3 randomized controlled trial...（第3相ランダム化比較試験を提案する）
２．We anticipate completing enrollment within...（...以内に登録完了を見込む）
３．Let me explain our calculation basis...（計算根拠を説明させてください）
４．We assumed a 20 percent improvement...（20パーセントの改善を想定した）
５．We will submit comprehensive specifications covering...（...を網羅する包括的な規格を提出する）
６．We acknowledge the requirement and have prepared...（要件を認識し...を準備している）
７．This approach will accelerate development while ensuring...（このアプローチにより...を確保しながら開発を加速する）
1-2 Essential words
１．elaborate（詳しく説明する）
２．demonstrate（示す）
３．assess（評価する）
４．submit（提出する）
５．acknowledge（認識する）
６．utilize（使用する）
７．accelerate（加速する）
８．hesitate（ためらう）
９．consistent（一貫した）
１０．comprehensive（包括的な）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves pre-submission consultations with overseas regulatory authorities regarding new drug development strategies and approval application policies.
新薬の開発戦略や承認申請方針について海外規制当局と事前相談し、効率的な開発指針を得る場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for scheduling this pre-submission meeting. We'd like to discuss your development strategy for the new oncology drug. Could you outline your proposed clinical trial design and the primary endpoints you intend to pursue?
（事前相談の機会をいただきありがとうございます。新しい抗がん剤の開発戦略について話し合いたいと思います。提案されている臨床試験デザインと、追求する予定の主要評価項目の概要を教えていただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Certainly. We propose a Phase 3 randomized controlled trial with 600 patients. The primary endpoint is overall survival, and the secondary endpoints include progression-free survival and quality of life measures. We anticipate completing enrollment within 18 months.
（承知しました。600名の患者を対象とした第3相ランダム化比較試験を提案します。主要評価項目は全生存期間で、副次評価項目には無増悪生存期間と生活の質の測定が含まれます。18か月以内に登録完了を見込んでいます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. However, we're concerned about the sample size calculation. Can you elaborate on the statistical assumptions you used? Also, what data do you have to support the expected effect size?
（なるほど。しかし、サンプルサイズの計算について懸念があります。使用した統計的仮定について詳しく説明していただけますか？また、期待される効果量を裏付けるデータはお持ちですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Let me explain our calculation basis. First, we assumed a 20 percent improvement in survival based on Phase 2 results. Second, we set the statistical power at 85 percent with a significance level of 0.05. Third, we factored in a 10 percent dropout rate. Our Phase 2 data demonstrated consistent efficacy across 150 patients.
（計算根拠を説明させてください。第一に、第2相試験の結果に基づいて生存率の20パーセント改善を想定しました。第二に、有意水準0.05で統計的検出力を85パーセントに設定しました。第三に、10パーセントの脱落率を考慮しました。第2相試験のデータでは150名の患者で一貫した有効性が示されました。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That's helpful. Now, regarding the manufacturing process, we need to assess your quality control measures. What specifications will you submit for the drug substance and drug product?
（参考になります。さて、製造プロセスについてですが、品質管理措置を評価する必要があります。原薬と製剤についてどのような規格を提出される予定ですか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We will submit comprehensive specifications covering purity, potency, and stability. The drug substance specification includes a minimum purity of 98 percent and defined impurity limits. For the drug product, we'll provide dissolution profiles and stability data under accelerated conditions for 6 months and long-term conditions for 24 months.
（純度、力価、安定性を網羅する包括的な規格を提出します。原薬の規格には最低98パーセントの純度と定義された不純物限度が含まれます。製剤については、6か月間の加速条件と24か月間の長期保存条件での溶出プロファイルと安定性データを提供します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Good. One more critical point: what is your plan for pediatric investigation? This is mandatory for oncology products in our jurisdiction.
（よろしいです。もう1つ重要な点があります。小児での調査計画はどうなっていますか？当局の管轄では抗がん剤製品にこれが義務付けられています。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We acknowledge the requirement and have prepared a pediatric investigation plan. We propose to initiate a pediatric study after obtaining adult approval, focusing on adolescents aged 12 to 17 years. We'll utilize age-appropriate endpoints and coordinate with pediatric oncology centers. This approach will accelerate development while ensuring patient safety.
（要件を認識しており、小児調査計画を準備しています。成人での承認取得後に小児試験を開始することを提案し、12歳から17歳の青少年に焦点を当てます。年齢に適した評価項目を使用し、小児腫瘍センターと連携します。このアプローチにより患者の安全性を確保しながら開発を加速します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for the detailed explanation. Your development strategy appears well-structured. We'll provide written feedback within 60 days. Please proceed with your trial design as discussed, and don't hesitate to consult with us if any issues arise during development.
（詳細な説明をありがとうございます。開発戦略は十分に構造化されているようです。60日以内に書面でフィードバックを提供します。話し合った通りに試験デザインを進めてください。開発中に問題が生じた場合は遠慮なく相談してください。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves pre-submission consultations with overseas regulatory authorities regarding new drug development strategies and approval application policies.
新薬の開発戦略や承認申請方針について海外規制当局と事前相談し、効率的な開発指針を得る場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for scheduling this pre-submission meeting. We'd like to discuss your development strategy for the new oncology drug. Could you outline your proposed clinical trial design and the primary endpoints you intend to pursue?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Certainly. We propose a Phase 3 randomized controlled trial with 600 patients. The primary endpoint is overall survival, and the secondary endpoints include progression-free survival and quality of life measures. We anticipate completing enrollment within 18 months.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. However, we're concerned about the sample size calculation. Can you elaborate on the statistical assumptions you used? Also, what data do you have to support the expected effect size?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Let me ［詳しく説明する］ our calculation basis. First, we assumed a 20 percent improvement in survival based on Phase 2 results. Second, we set the statistical power at 85 percent with a significance level of 0.05. Third, we factored in a 10 percent dropout rate. Our Phase 2 data ［示した］ ［一貫した］ efficacy across 150 patients.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That's helpful. Now, regarding the manufacturing process, we need to assess your quality control measures. What specifications will you submit for the drug substance and drug product?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We will ［提出する］ ［包括的な］ specifications covering purity, potency, and stability. The drug substance specification includes a minimum purity of 98 percent and defined impurity limits. For the drug product, we'll provide dissolution profiles and stability data under ［加速した］ conditions for 6 months and long-term conditions for 24 months.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Good. One more critical point: what is your plan for pediatric investigation? This is mandatory for oncology products in our jurisdiction.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We ［認識する］ the requirement and have prepared a pediatric investigation plan. We propose to initiate a pediatric study after obtaining adult approval, focusing on adolescents aged 12 to 17 years. We'll ［使用する］ age-appropriate endpoints and coordinate with pediatric oncology centers. This approach will ［加速する］ development while ensuring patient safety.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for the detailed explanation. Your development strategy appears well-structured. We'll provide written feedback within 60 days. Please proceed with your trial design as discussed, and don't hesitate to consult with us if any issues arise during development.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves pre-submission consultations with overseas regulatory authorities regarding new drug development strategies and approval application policies.
新薬の開発戦略や承認申請方針について海外規制当局と事前相談し、効率的な開発指針を得る場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for scheduling this pre-submission meeting. We'd like to discuss your development strategy for the new oncology drug. Could you outline your proposed clinical trial design and the primary endpoints you intend to pursue?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
Certainly. ［600名の患者を対象とした第3相ランダム化比較試験を提案します。］ The primary endpoint is overall survival, and the secondary endpoints include progression-free survival and quality of life measures. ［18か月以内に登録完了を見込んでいます。］
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. However, we're concerned about the sample size calculation. Can you elaborate on the statistical assumptions you used? Also, what data do you have to support the expected effect size?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
［計算根拠を説明させてください。］ First, we assumed a 20 percent improvement in survival based on Phase 2 results. Second, we set the statistical power at 85 percent with a significance level of 0.05. Third, we factored in a 10 percent dropout rate. Our Phase 2 data demonstrated consistent efficacy across 150 patients.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That's helpful. Now, regarding the manufacturing process, we need to assess your quality control measures. What specifications will you submit for the drug substance and drug product?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
［純度、力価、安定性を網羅する包括的な規格を提出します。］ The drug substance specification includes a minimum purity of 98 percent and defined impurity limits. For the drug product, we'll provide dissolution profiles and stability data under accelerated conditions for 6 months and long-term conditions for 24 months.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Good. One more critical point: what is your plan for pediatric investigation? This is mandatory for oncology products in our jurisdiction.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Manager】:
We acknowledge the requirement and have prepared a pediatric investigation plan. We propose to initiate a pediatric study after obtaining adult approval, focusing on adolescents aged 12 to 17 years. We'll utilize age-appropriate endpoints and coordinate with pediatric oncology centers. This approach will accelerate development while ensuring patient safety.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for the detailed explanation. Your development strategy appears well-structured. We'll provide written feedback within 60 days. Please proceed with your trial design as discussed, and don't hesitate to consult with us if any issues arise during development.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are preparing for a pre-submission meeting with a regulatory authority to discuss your new drug development plan.
The authority officer will ask about your clinical trial design, quality specifications, and regulatory requirements.
新薬の開発計画について規制当局との事前相談に臨む準備をしています。
当局担当者は臨床試験デザイン、品質規格、規制要件について質問します。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for coming today. Could you walk me through your overall development strategy and the key data you plan to submit for approval?
（本日はお越しいただきありがとうございます。全体的な開発戦略と承認申請のために提出予定の主要データについて説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Outline the clinical trial design
２． Explain the statistical assumptions
３． Describe the quality specifications
４． Present the regulatory compliance plan
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)