＜Elementary＞ Lesson No.32
Technical Documentation Preparation for Overseas Regulatory Submission / 海外での薬事申請技術資料作成
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
This involves preparing technical documentation required for medical device approval applications in overseas markets according to local regulations.
海外での医療機器承認申請に必要な技術資料を現地規制要求事項に適合して作成する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．I organized the documents into...（文書を...に整理した）
２．Let me explain our approach...（私たちのアプローチを説明させてください...）
３．We conducted additional tests for...（...のために追加試験を実施した）
４．The results confirm the device maintains...（結果は機器が...を維持することを確認している）
５．I prepared the analysis following...（...に従って分析を準備した）
６．I identified potential hazards and documented...（潜在的危険性を特定し...を文書化した）
７．I can complete the summary by...（...までに概要を完成できる）
1-2 Essential words
１．organized（整理した）
２．included（含めた）
３．prepared（準備した）
４．concern（懸念）
５．explain（説明する）
６．approach（アプローチ）
７．confirm（確認する）
８．identified（特定した）
９．complete（完成する）
１０．thorough（徹底した）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves preparing technical documentation required for medical device approval applications in overseas markets according to local regulations.
海外での医療機器承認申請に必要な技術資料を現地規制要求事項に適合して作成する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for preparing the technical file. I need to confirm the test data for the European submission. Can you explain how you organized the safety documentation?
（技術資料の準備をありがとうございます。欧州申請用の試験データを確認する必要があります。安全性に関する文書をどのように整理したか説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
I organized the documents into three sections. First, I included the electrical safety test results. Second, I added the biocompatibility data. Third, I prepared the clinical evaluation report with references to similar approved devices.
（文書を3つのセクションに整理しました。第一に、電気安全性試験の結果を含めました。第二に、生体適合性データを追加しました。第三に、類似の承認済み機器への参照を含む臨床評価報告書を準備しました。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That sounds complete. However, I noticed the performance test data seems limited. Will this meet the local authority requirements?
（それは完全なようですね。しかし、性能試験データが限定的に見えることに気づきました。これは現地当局の要求事項を満たすでしょうか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
I understand your concern. Let me explain our approach. We conducted additional stability tests for 12 months under accelerated conditions. The results confirm the device maintains performance within specifications. This data supports our 2-year shelf life claim.
（ご懸念は理解しています。私たちのアプローチを説明させてください。加速条件下で12か月間の追加安定性試験を実施しました。結果は、機器が仕様内で性能を維持することを確認しています。このデータは2年間の保存期間の主張を裏付けています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Good. What about the risk management file? The authority usually reviews that carefully.
（良いですね。リスク管理ファイルについてはどうですか？当局は通常それを注意深く審査します。）
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
I prepared the risk analysis following international standards. I identified 15 potential hazards and documented the mitigation measures for each. All residual risks are acceptable according to the benefit-risk evaluation. I also included the post-market surveillance plan.
（国際規格に従ってリスク分析を準備しました。15の潜在的危険性を特定し、それぞれの低減措置を文書化しました。すべての残留リスクは、ベネフィット・リスク評価に従って許容可能です。市販後調査計画も含めました。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Excellent work. One final question — when can you finish the technical summary document?
（素晴らしい仕事です。最後の質問ですが、技術概要文書をいつ完成できますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
I can complete the summary by the end of this week. I will include all key technical data and regulatory references. After your review, I will prepare the final submission package.
（今週末までに概要を完成できます。すべての主要な技術データと規制上の参照を含めます。あなたのレビュー後、最終提出パッケージを準備します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Perfect. Please send me the draft by Friday. I appreciate your thorough preparation. This will help us meet the submission deadline.
（完璧です。金曜日までに草案を送ってください。あなたの徹底した準備に感謝します。これは提出期限を守るのに役立ちます。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves preparing technical documentation required for medical device approval applications in overseas markets according to local regulations.
海外での医療機器承認申請に必要な技術資料を現地規制要求事項に適合して作成する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for preparing the technical file. I need to confirm the test data for the European submission. Can you explain how you organized the safety documentation?
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
I ［整理した］ the documents into three sections. First, I ［含めた］ the electrical safety test results. Second, I added the biocompatibility data. Third, I ［準備した］ the clinical evaluation report with references to similar approved devices.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That sounds complete. However, I noticed the performance test data seems limited. Will this meet the local authority requirements?
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
I understand your ［懸念］. Let me ［説明する］ our ［アプローチ］. We conducted additional stability tests for 12 months under accelerated conditions. The results ［確認する］ the device maintains performance within specifications. This data supports our 2-year shelf life claim.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Good. What about the risk management file? The authority usually reviews that carefully.
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
I ［準備した］ the risk analysis following international standards. I ［特定した］ 15 potential hazards and documented the mitigation measures for each. All residual risks are acceptable according to the benefit-risk evaluation. I also ［含めた］ the post-market surveillance plan.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Excellent work. One final question — when can you finish the technical summary document?
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
I can ［完成する］ the summary by the end of this week. I will include all key technical data and regulatory references. After your review, I will ［準備した］ the final submission package.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Perfect. Please send me the draft by Friday. I appreciate your thorough preparation. This will help us meet the submission deadline.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
This involves preparing technical documentation required for medical device approval applications in overseas markets according to local regulations.
海外での医療機器承認申請に必要な技術資料を現地規制要求事項に適合して作成する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Thank you for preparing the technical file. I need to confirm the test data for the European submission. Can you explain how you organized the safety documentation?
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
［文書を3つのセクションに整理しました。］ First, I included the electrical safety test results. Second, I added the biocompatibility data. Third, I prepared the clinical evaluation report with references to similar approved devices.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
That sounds complete. However, I noticed the performance test data seems limited. Will this meet the local authority requirements?
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
I understand your concern. ［私たちのアプローチを説明させてください。］ ［加速条件下で12か月間の追加安定性試験を実施しました。］ ［結果は、機器が仕様内で性能を維持することを確認しています。］ This data supports our 2-year shelf life claim.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Good. What about the risk management file? The authority usually reviews that carefully.
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
I prepared the risk analysis following international standards. I identified 15 potential hazards and documented the mitigation measures for each. All residual risks are acceptable according to the benefit-risk evaluation. I also included the post-market surveillance plan.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Excellent work. One final question — when can you finish the technical summary document?
🧑🎓【Student / Regulatory Engineer】:
I can complete the summary by the end of this week. I will include all key technical data and regulatory references. After your review, I will prepare the final submission package.
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Perfect. Please send me the draft by Friday. I appreciate your thorough preparation. This will help us meet the submission deadline.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
You are preparing technical documentation for a medical device regulatory submission.
Your manager asks you to explain how you organized the safety and performance data.
あなたは医療機器の規制申請用の技術文書を準備しています。
あなたのマネージャーが、安全性と性能データをどのように整理したか説明するよう求めています。
👨💼【Teacher / Regulatory Affairs Manager】:
Can you walk me through how you prepared the technical file? I want to make sure we have everything the authority needs.
（技術ファイルをどのように準備したか説明していただけますか？当局が必要とするすべてを揃えているか確認したいのです。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１．Explain the document structure（文書構造を説明する）
２．Describe the test data included（含めた試験データを述べる）
３．Present the risk analysis content（リスク分析の内容を提示する）
４．Indicate the completion timeline（完成時期を示す）
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)