＜Upper-Intermediate＞ Lesson No.15
Emergency Regulatory Reporting for Product Recall / 製品回収に関する緊急規制当局報告
０．Greetings & Ice-break (2min.)｜挨拶と導入
0-1 Greetings
Let’s practice a short small talk that you can use to greet a business partner and start building a good relationship.
講師との挨拶を兼ねて、ビジネスパートナーと信頼関係を築くための短いスモールトークを練習してみましょう。
[Tips / 会話のヒント]
・Can you hear me clearly?
私の声はクリアに聞こえますか？
・How's your day going so far?
今日はどんな一日でしたか？
・Talk about one small topic (Work, Weather, News, Hometown, Sports event, etc.)
軽い話題について話しましょう（仕事、天気、ニュース、地元、スポーツイベントなど）
0-2 Introduction
In today’s lesson, we’ll learn about the following situation. Have you ever experienced something similar?
本日のレッスンでは以下のようなシチュエーションについて学びます。同様のシチュエーションを経験したことがありますか？
- If you have experience, please tell us what it was like, what was difficult, or what you learned.
経験があれば、どんな内容だったか、難しかったことや学んだことなどを教えて下さい。
- If you don’t have experience, try to imagine yourself handling that situation in English.
What do you think would be challenging?
経験がなければ、英語でその状況に対応しているところを想像してみましょう。どんなことが難しそうですか？
Situation / シチュエーション
A quality issue discovered in overseas pharmaceutical products requires urgent English reporting of cause analysis and recall plans to regulatory authorities for patient safety.
海外販売中の医薬品で品質問題が発見され、原因分析と回収計画について英語で緊急報告し、規制当局と連携して適切な回収措置を実施する場面です。
1. Read (2 min)｜型を学ぶ
Let's read the following key sentences aloud!
下記の文章や単語を順番に音読しましょう！
1-1 Basic phrases
１．We detected a manufacturing defect in...（...で製造上の欠陥を検出した）
２．The defect was triggered by...（欠陥は...によって引き起こされた）
３．Our assessment indicates...（私たちの評価では...を示している）
４．We classify this as...（これを...として分類する）
５．We will accelerate the recall process（回収プロセスを加速する）
６．We will coordinate with...（...と連携する）
７．This approach will minimize...（このアプローチは...を最小限に抑える）
1-2 Essential words
１．detect（検出する）
２．triggered（引き起こされた）
３．assess（評価する）
４．classify（分類する）
５．accelerate（加速する）
６．coordinate（連携する）
７．minimize（最小限に抑える）
８．collaborate（協力する）
９．demonstrate（示す）
１０．appreciate（感謝する）
2. Try (3 min)｜ロールプレイ練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A quality issue discovered in overseas pharmaceutical products requires urgent English reporting of cause analysis and recall plans to regulatory authorities for patient safety.
海外販売中の医薬品で品質問題が発見され、原因分析と回収計画について英語で緊急報告し、規制当局と連携して適切な回収措置を実施する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for contacting us urgently. We received your initial report about the quality issue. Can you elaborate on the root cause and the scope of the affected batches?
（緊急でご連絡いただきありがとうございます。品質問題に関する初期報告を受け取りました。根本原因と影響を受けたロットの範囲について詳しく説明していただけますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. We detected a manufacturing defect in 3 batches produced between January and March. The defect was triggered by a temperature control failure during the coating process. Approximately 50000 units in 12 countries are affected.
（承知しました。1月から3月の間に製造された3ロットで製造上の欠陥を検出しました。この欠陥はコーティング工程中の温度管理の不具合によって引き起こされました。12か国の約50000個が影響を受けています。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. Have you assessed the potential risk to patients? We need to classify the severity level before we proceed with the recall plan.
（分かりました。患者への潜在的なリスクを評価しましたか？回収計画を進める前に重大性レベルを分類する必要があります。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, we have. Our assessment indicates a moderate risk. The defect may reduce the drug's stability, but no immediate health hazard has been confirmed. We classify this as a Class 2 recall and will submit the detailed risk analysis report by tomorrow.
（はい、評価しました。私たちの評価では中程度のリスクを示しています。この欠陥は薬剤の安定性を低下させる可能性がありますが、即座の健康被害は確認されていません。これをクラス2の回収として分類し、詳細なリスク分析報告書を明日までに提出します。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Understood. What is your proposed timeline for the recall? We are concerned about the speed of your response, especially for the units already distributed to hospitals.
（承知しました。回収の予定スケジュールはどうなっていますか？特に既に病院に配送された製品について、対応の速さを懸念しています。）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will accelerate the recall process. First, we will notify all distributors and healthcare facilities within 24 hours. Second, we will coordinate with logistics partners to collect the affected units within 2 weeks. Third, we will monitor the progress daily and update you every 3 days. This approach will minimize patient exposure.
（回収プロセスを加速します。第一に、24時間以内にすべての販売業者と医療施設に通知します。第二に、物流パートナーと連携して2週間以内に影響を受けた製品を回収します。第三に、進捗を毎日監視し、3日ごとに報告します。このアプローチにより患者の曝露を最小限に抑えます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds appropriate. One more question: how will you communicate with patients who may have already purchased the product from pharmacies?
（それは適切に思えます。もう1つ質問があります。薬局から既に製品を購入した患者にどのようにコミュニケーションを取りますか？）
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will issue a public announcement through media channels and our website within 48 hours. We will also collaborate with pharmacies to contact patients directly using their purchase records. Patients can return the product for a full refund or replacement.
（48時間以内にメディアチャネルと当社ウェブサイトを通じて公式発表を行います。また、薬局と協力して購入記録を使用して患者に直接連絡します。患者は全額返金または交換のために製品を返品できます。）
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Excellent. Your plan demonstrates a commitment to patient safety. Please submit the formal recall notification and keep us updated on the progress. We appreciate your prompt action.
（素晴らしい。あなたの計画は患者の安全への取り組みを示しています。正式な回収通知を提出し、進捗状況を報告し続けてください。迅速な対応に感謝します。）
3. Use (4 min)｜ロールプレイ & 実践（空欄補完）
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
Situation / シチュエーション（Reference again）
A quality issue discovered in overseas pharmaceutical products requires urgent English reporting of cause analysis and recall plans to regulatory authorities for patient safety.
海外販売中の医薬品で品質問題が発見され、原因分析と回収計画について英語で緊急報告し、規制当局と連携して適切な回収措置を実施する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for contacting us urgently. We received your initial report about the quality issue. Can you elaborate on the root cause and the scope of the affected batches?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. We ［検出した］ a manufacturing defect in 3 batches produced between January and March. The defect was ［引き起こされた］ by a temperature control failure during the coating process. Approximately 50000 units in 12 countries are affected.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. Have you assessed the potential risk to patients? We need to classify the severity level before we proceed with the recall plan.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, we have. Our assessment indicates a moderate risk. The defect may reduce the drug's stability, but no immediate health hazard has been confirmed. We ［分類する］ this as a Class 2 recall and will submit the detailed risk analysis report by tomorrow.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Understood. What is your proposed timeline for the recall? We are concerned about the speed of your response, especially for the units already distributed to hospitals.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will ［加速する］ the recall process. First, we will notify all distributors and healthcare facilities within 24 hours. Second, we will ［連携する］ with logistics partners to collect the affected units within 2 weeks. Third, we will monitor the progress daily and update you every 3 days. This approach will ［最小限に抑える］ patient exposure.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds appropriate. One more question: how will you communicate with patients who may have already purchased the product from pharmacies?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will issue a public announcement through media channels and our website within 48 hours. We will also ［協力する］ with pharmacies to contact patients directly using their purchase records. Patients can return the product for a full refund or replacement.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Excellent. Your plan demonstrates a commitment to patient safety. Please submit the formal recall notification and keep us updated on the progress. We appreciate your prompt action.
4. Challenge (7 min)｜応用実践
Let's perform the role-play and fill in the blanks by translating the Japanese into English!
空欄の日本語を英語に訳しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
*Let's practice this part repeatedly until we can speak it smoothly.
このパートはスムーズにスピーキングできるようになるまで繰り返し練習しましょう。
Situation / シチュエーション（Reference again）
A quality issue discovered in overseas pharmaceutical products requires urgent English reporting of cause analysis and recall plans to regulatory authorities for patient safety.
海外販売中の医薬品で品質問題が発見され、原因分析と回収計画について英語で緊急報告し、規制当局と連携して適切な回収措置を実施する場面です。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for contacting us urgently. We received your initial report about the quality issue. Can you elaborate on the root cause and the scope of the affected batches?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Certainly. ［1月から3月の間に製造された3ロットで製造上の欠陥を検出しました。］ ［この欠陥はコーティング工程中の温度管理の不具合によって引き起こされました。］ Approximately 50000 units in 12 countries are affected.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
I see. Have you assessed the potential risk to patients? We need to classify the severity level before we proceed with the recall plan.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
Yes, we have. ［私たちの評価では中程度のリスクを示しています。］ The defect may reduce the drug's stability, but no immediate health hazard has been confirmed. ［これをクラス2の回収として分類し、詳細なリスク分析報告書を明日までに提出します。］
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Understood. What is your proposed timeline for the recall? We are concerned about the speed of your response, especially for the units already distributed to hospitals.
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will accelerate the recall process. First, we will notify all distributors and healthcare facilities within 24 hours. Second, we will coordinate with logistics partners to collect the affected units within 2 weeks. Third, we will monitor the progress daily and update you every 3 days. This approach will minimize patient exposure.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
That sounds appropriate. One more question: how will you communicate with patients who may have already purchased the product from pharmacies?
🧑🎓【Student / Regulatory Affairs Specialist】:
We will issue a public announcement through media channels and our website within 48 hours. We will also collaborate with pharmacies to contact patients directly using their purchase records. Patients can return the product for a full refund or replacement.
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Excellent. Your plan demonstrates a commitment to patient safety. Please submit the formal recall notification and keep us updated on the progress. We appreciate your prompt action.
\ If you have some extra capacity, give it a try（余力があればやってみましょう）/
5. Real-world application (5 min)｜実務応用
Let's speak freely with the phrases and flow we learned today. If you can, imagine your real job—it makes practice more effective.
本日学習した単語やフレーズ、会話の流れを思い出しながら、自由に話してみましょう。可能であれば、自身の実務を想像しながら話すと効果的です。
Situation / シチュエーション
A quality defect has been detected in pharmaceutical products already distributed overseas, requiring an urgent product recall.
You must report the root cause, impact assessment, and detailed recall plan to the regulatory authority in English.
海外で既に配送された医薬品に品質欠陥が検出され、緊急の製品回収が必要となりました。
規制当局に対して根本原因、影響評価、詳細な回収計画を英語で報告する必要があります。
👨💼【Teacher / Regulatory Authority Officer】:
Thank you for your urgent report. Please explain the root cause of the defect, the scope of affected products, and your proposed recall timeline.
（緊急報告をありがとうございます。欠陥の根本原因、影響を受けた製品の範囲、および提案する回収スケジュールを説明してください。）
🧑🎓【Student / Your Role】:
(Free Speaking based on today's lesson)
Hints / ヒント
１． Explain the root cause of the defect
２． Describe the scope of affected products
３． Present the recall timeline and process
４． Outline the patient communication plan
※This is not a role-play. Please speak until you finish your thoughts.
このパートはロールプレイ形式ではありません。最後まで通して話してみましょう。
6. Wrap-up (2 min) ｜レッスンの振り返り
Let's review today's lesson with your teacher!
今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！
6-1 Comments from student
・Good points / 良かったところ・上手くできたところ
・Things to work on / 今後強化したいところ
6-2 Feedback from teacher
・Good points / 良かった点
・Things to work on / 今後の強化ポイント
・What to review / 復習ポイント
*6-3 Questions from student (if any)
Japanese translation（日本語訳）
1. Read (2min)（型を学ぶ）｜基本フレーズ
2. Try (4min)（ロールプレイ練習）｜型を使った練習
Let’s practice the role-play.
ロールプレイの練習をしましょう！
3. Use (7min)｜応用
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
4. Challenge (7min)｜実践
Let’s perform the role-play and filling in the missing English!
英語を補完しながら、ロールプレイを実践してみましょう！
5. Wrap-up (3min) – レッスンの振り返り
"Let’s review today’s lesson with your teacher!”
「今日のレッスンについて講師と振り返ってみましょう！」
5-1. Comments from Student
- Good points / 良かったところ・上手くできたところ
- Things to work on / 今後強化したいところ
5-2. Feedback from Teacher
- Good points / 良かった点
- Things to work on / 今後の強化ポイント
- What to review / 復習ポイント
5-3. Question from Students (If any)